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高血圧と乳がんの遠隔監視

2023年5月8日 更新者:LaQuita Cooper, PhD, MPH, MHSA、University of Mississippi Medical Center

乳がんの女性における高血圧の社会的転帰の追跡

この臨床試験の前向き研究の目的は、個別化された高血圧管理、健康および健康管理を提供する在宅血圧テレモニタリングを使用した遠隔高血圧管理の実現可能性と安全性を評価することにより、乳がんの女性の高血圧管理を改善するための公平な実施戦略に関する重要な情報を提供することです。乳癌ステージ I ~ IV の女性の高血圧予防のためのウェルネス教育。 また、この研究は、ミシシッピ州の高血圧の女性に影響を与える複雑な社会的および臨床的併存疾患に対処するために将来の研究で使用される可能性がある、高血圧の共同社会的および臨床的管理における潜在的なパラダイムシフトを知らせる証拠を提供する可能性があります. この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 家庭用血圧テレモニタリングを使用して、乳がんと食料不安を抱える女性集団に個別化された高血圧管理を提供することの実現可能性を調べること。
  2. RE-AIM フレームワークを使用して、乳癌および食物不安を有する女性の高血圧管理に関する 2017 年 ACC/AHA ガイドラインの達成における遠隔監視の有効性を調べること。
  3. 在宅 BP 遠隔監視プログラムに参加する 40 人の女性の食料不安を軽減するために、コミュニティ サービス パートナーシップの統合を試験的に実施する。

郵送された遠隔監視キット (iPad タブレットと血圧カフ) を使用して、この研究の参加者は、iPad を使用して毎日の健康セッションにアクセスし、Bluetooth を介して無線で測定値をタブレットに送信する血圧カフを使用して血圧測定値を取得するよう求められます。参加者 UMMC 電子健康記録に直接アップロードされます。 参加者は、各セッション中に 2 つの連続した血圧測定値を取得し、週に少なくとも 6 つのセッションを登録するよう求められます。 留学期間は6ヶ月になります。 2週間ごとに血圧測定が評価されます。 測定値の 75% 未満が目標収縮期血圧に達していない場合 測定値の 75% が目標収縮期血圧 < 130mmHg および拡張期血圧 < 80mmHg にある場合、患者のナースコーディネーターは電話で患者に連絡し、服薬遵守を評価し、患者に報告します。患者のプライマリケア提供者および腫瘍専門医。

調査の概要

詳細な説明

これは、UMMC がんセンター研究所、UMMC がん治療センター、UMMC センター フォー ナショナル テレヘルス センター フォー エクセレンス、および UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities の協力施設による前向きパイロット研究です。 この研究は、ミシシッピ州の UMMC がん治療センターで、乳がんステージ I ~ IV の女性の高血圧予防のための個別化された高血圧管理、健康およびウェルネス教育を提供するために、在宅血圧テレモニタリングを使用して遠隔高血圧管理の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、2017 ACC/AHA ガイドラインに従って血圧管理を達成する際に、在宅血圧テレモニタリングを使用した遠隔高血圧管理の有効性を調べます。 さらに、この研究は、UMMC EversCare との健康診断とサービス接続の社会的決定要因を評価し、遠隔高血圧管理モニタリング パイロットに参加する 40 人の女性患者の食料不安を軽減するために、Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities の一部です。ホーム BP 遠隔監視プログラムを使用したプロジェクト。

UMMC電子健康記録によって特定される乳癌および高血圧の患者は、最初に研究登録のために募集され、乳癌専門医および/またはプライマリケアプロバイダーによるインフォームドコンセントを取得します。 その後、患者はテレヘルスナースコーディネーターおよび/またはリサーチスペシャリストから電話で連絡を受け、参加の同意、研究全体の連絡先の認識、テレモニタリングキットの郵送先住所の確認を確認します。 患者には、UMMC EHR に測定値を直接送信し、UMMC 遠隔医療センターによって監視されるワイヤレス BP カフを備えた iPad タブレットを含む遠隔監視キットが郵送されます。 同意した患者は、6 か月の介入期間に参加します。その間、テレヘルス ナース コーディネーターが定期的に連絡を取り、毎日の血圧記録を送信します。テレヘルス ナース コーディネーターは、教育を提供し、健康的なライフスタイル習慣を奨励します。 研究患者は、次の 2 つの質問をすることから始まる毎日の「健康セッション」にアクセスするように指示されます。1) 「過去 24 時間以内に薬を服用しましたか?」 2) 「次に予定されている電話の前にナースコーディネーターに電話してもらいたい問題がありますか?」その後、患者は適切な技術を使用して血圧測定値を取得します。 患者は、各セッション中に 2 つの連続した血圧測定値を取得し、週に少なくとも 6 つのセッションを登録するよう求められます。 患者は、毎日の健康セッションを朝と夜に均等に分割することが奨励されており、患者は 1 日に複数のセッションを登録することができます。 測定値の 75% 未満が目標の収縮期血圧 <140 mmHg および拡張期血圧 <90 mmHg である場合、患者のテレヘルス ナース コーディネーターは彼らに連絡し、服薬遵守を評価し、患者の乳がん専門医および/またはプライマリ ケア提供者に報告します。

乳癌専門医および/またはプライマリ ケア提供者には、投薬、生体認証情報、および病院または診療所への訪問を含む、患者の進行状況に関する月次レポートが提供されます。 食糧資源の提供。 食料資源を提供するための実施手順は、UMMC Ambulatory EversCare-MEWI と協力して調整および評価されます。 データ分析は、研究登録、研究完了、安全性、およびベースラインからの血圧変化の指標を追跡します。 研究プロトコルの多くは、最近発表された臨床試験に基づいており、通常のケアと比較して、在宅血圧遠隔監視を使用して大幅に改善された血圧コントロールを示しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:LaQuita Cooper, PhD
  • 電話番号:6019841627
  • メール:lcooper1@umc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Richards Summers, MD
  • 電話番号:6018152681
  • メール:rsummers@umc.edu

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
        • コンタクト:
          • LaQuita Cooper, PhD, MPH
          • 電話番号:601-984-1627
          • メール:lcooper1@umc.edu
        • コンタクト:
          • LaQuita C Cooper, PhD, MPH
          • 電話番号:6019841627
          • メール:lcooper1@umc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適格性および除外基準は、高血圧を伴うステージ I ~ IV の乳癌患者を広く代表する母集団を捕捉することを目的としていますが、アルゴリズムによる管理に適さないとカルテのレビューによって決定された主要な併存疾患を合併した高血圧の患者は除外されます。
  • 臨床/研究の適格性は、患者の乳房腫瘍医および/またはプライマリケア提供者によって確認され、特定された患者を紹介するか、パイロット研究への募集のために適格な患者にアウトリーチする許可を与えます。
  • 介入の対象となる患者は、2017 ACC/AHA ガイドライン、医療提供者の高血圧診断、および Hunger Vital Signs Tool に従って、高血圧の乳がん患者を特定し、食品不安の陽性スクリーニングを行うことを目的としたすべての適格基準を満たす必要があります。米国農務省:
  • 18 歳以上の女性で、過去 3 年以内の一次診断として I ~ IV 期の UMMC 乳癌患者であり、2017 年 ACC/AHA ガイドラインを超える高血圧と診断された ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg が特定されますUMMC 電子カルテ (EHR) から。
  • 18歳以上の女性で、過去3年以内の一次診断としてステージI〜IVのUMMC乳癌患者で、医師がコード化した高血圧症であり、最近記録された血圧が2017年ACC / AHAガイドラインを超える140 mmHg以上である、および/またはEHRの少なくとも3つの連続したインスタンスで90 mmHg以上の拡張期血圧、12か月以内に3回の連続した高血圧測定、UMMC EHRレコードからの高血圧識別のSNOMEDコード化表現型と一致する(高血圧の診断)。
  • 米国農務省に基づく検証済みの 2 つの質問によるスクリーニング ツールである Hunger Vital Signs ツールによる、食料不安のポジティブ スクリーニング。
  • 英語を話す能力。
  • インターネット、ビデオ、電話サービスへの信頼できるアクセス。

除外基準:

  • ステージ 4 または 5 の腎疾患 (eGFR <30 ml/分/1.73m2 直近の測定値)
  • -過去3か月以内の急性冠症候群、冠動脈血行再建術、脳卒中、またはその他の主要な心血管イベント
  • 大動脈縮窄症、褐色細胞腫、副腎皮質高血圧症などの既知の高血圧の二次的原因
  • 3種類以上の降圧薬を処方されている
  • クラス III または IV ニューヨーク心臓協会の心不全または左心室駆出率 <50%
  • 進行期の癌、重度の虚弱、または他の主要な併存症を含むチャートレビューによって決定された、施設化された(すなわち、ナーシングホーム)または限られた平均余命
  • さらなる除外基準には、研究期間中従うことを望まない、別の臨床試験または調査研究への参加、電話での通訳なしでの英語でのコミュニケーションの困難、薬物乱用、認知症、障害、または能力を妨げる精神疾患が含まれます。インフォームド コンセントを提供するか、自宅の血圧モニタリングを実行します。 さらに、文書化された最後の UMMC クリニック訪問以降に入院を必要とする主要な健康イベントを報告した場合、患者は不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレヘルス 高血圧と食料不安の介入
テレヘルス 高血圧と食物不安への介入 確立された臨床テレヘルス サービスを提供して、乳がんの女性を監視し、行動および教育管理のアドバイスを提供して、高血圧をより適切に管理できるようにします。 食料不安のためのリソースが参加者に提供されます。
遠隔医療血圧モニタリングと食料不安

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠:6ヶ月
この研究は、遠隔血圧カフからの遠隔医療モニタリングを使用して、遠隔高血圧管理に新しく重要な洞察を提供します。 これは、過伸展やその他の慢性疾患を大規模に効果的に管理するための潜在的なパラダイム シフトを表しています。 この研究は、包括的な遠隔高血圧管理プログラムを通じて血圧を下げることを目的としています。 参加者は、高血圧管理から大きな利益を得ることができます。 このプログラムは、追加の予定されたクリニック訪問なしで高血圧を制御することを目的としているため、研究患者は、旅行やクリニック訪問に費やされない時間と機会費用の利益を実現する立場にあります.
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食糧不安を減らす
時間枠:6ヶ月
社会的資源とのつながりによる食料不安の減少。 健康的な食料資源を提供するための実施手順は調整され、評価されます。 参加者は、血圧管理や健康的な食事など、iPad を介した健康教育セッションに参加します。 参加者には、脳卒中、心不全、心臓発作、および腎臓の損傷の合併症を減らすための食生活の変化へのアプローチとして、健康食品を受け取るためのリソースが提供されます。 食事の変更を行うことは、高血圧を軽減するための効果的な治療法です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMMCHTNBC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータは、現在の研究の研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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