Telemonitoraggio Ipertensione e Cancro al Seno
Monitoraggio degli esiti sociali dell'ipertensione nelle donne con cancro al seno
L'obiettivo di questo studio prospettico della sperimentazione clinica fornirà informazioni importanti su strategie di implementazione eque per migliorare la gestione dell'ipertensione nelle donne con carcinoma mammario, valutando la fattibilità e la sicurezza della gestione remota dell'ipertensione utilizzando il telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare che fornirà una gestione individualizzata dell'ipertensione, salute e educazione al benessere per la prevenzione dell'ipertensione delle donne con carcinoma mammario in stadio I-IV. Anche questo studio può fornire prove per informare un potenziale cambio di paradigma nella gestione sociale e clinica congiunta dell'ipertensione che studi futuri potrebbero utilizzare per affrontare complesse comorbilità sociali e cliniche che colpiscono le donne con ipertensione in Mississippi. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Esaminare la fattibilità dell'utilizzo del telemonitoraggio della PA domiciliare per fornire una gestione individualizzata dell'ipertensione in una popolazione di donne con carcinoma mammario e insicurezza alimentare.
- Esaminare l'efficacia del telemonitoraggio nel raggiungere le linee guida ACC/AHA 2017 per il controllo dell'ipertensione nelle donne con carcinoma mammario e insicurezza alimentare utilizzando il framework RE-AIM.
- Pilotare l'integrazione di una partnership di servizio alla comunità per ridurre l'insicurezza alimentare nelle 40 donne che partecipano al programma di telemonitoraggio domiciliare della BP.
Utilizzando il kit di telemonitoraggio spedito (tablet iPad e bracciale per la pressione sanguigna), ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di accedere a una sessione di salute quotidiana utilizzando iPad e ottenere una misurazione della pressione sanguigna utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna che trasmette le letture in modalità wireless tramite Bluetooth al tablet che è caricato direttamente nelle cartelle cliniche elettroniche UMMC dei partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di ottenere due misurazioni consecutive della pressione sanguigna durante ogni sessione e di registrarsi almeno 6 sessioni a settimana. La durata dello studio sarà di 6 mesi. Ogni 2 settimane verranno valutate le misurazioni della pressione sanguigna. Se meno del 75% delle misurazioni è alla pressione arteriosa sistolica obiettivo Il 75% delle misurazioni è alla pressione arteriosa sistolica obiettivo <130 mmHg e la pressione arteriosa diastolica <80 mmHg, il coordinatore infermieristico del paziente li contatterà telefonicamente e valuterà l'aderenza al trattamento e riferirà al medico di base e oncologo del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico con i siti di collaborazione dell'UMMC Cancer Center Research Institute, dell'UMMC Cancer Treatment Center, dell'UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence e dell'UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. Lo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della gestione remota dell'ipertensione utilizzando un telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per fornire una gestione individualizzata dell'ipertensione, educazione alla salute e al benessere per la prevenzione dell'ipertensione delle donne con carcinoma mammario in stadio I-IV in Mississippi presso l'UMMC Cancer Treatment Center. Inoltre, lo studio esaminerà l'efficacia della gestione remota dell'ipertensione utilizzando il telemonitoraggio della PA domiciliare per ottenere il controllo della PA con le linee guida ACC/AHA del 2017. Inoltre, lo studio valuterà il determinante sociale dello screening sanitario e la connessione del servizio con UMMC EversCare e fa parte del Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities per ridurre l'insicurezza alimentare in 40 pazienti donne che partecipano al pilota di monitoraggio remoto della gestione dell'ipertensione progetto utilizzando il programma di telemonitoraggio BP domiciliare.
I pazienti con carcinoma mammario e pressione arteriosa elevata, come identificati dalla cartella clinica elettronica UMMC, saranno inizialmente reclutati per l'arruolamento nello studio e otterranno il consenso informato dal senologo e/o dai fornitori di cure primarie. I pazienti saranno quindi contattati telefonicamente dal coordinatore dell'infermiere di telemedicina e/o dallo specialista della ricerca per confermare il consenso alla partecipazione, la consapevolezza di chi sarà il loro contatto durante lo studio e confermare l'indirizzo per spedire il kit di telemonitoraggio. Ai pazienti verrà inviato per posta un kit di telemonitoraggio che include un tablet iPad dotato di un bracciale wireless BP che trasmette le misurazioni direttamente all'UMMC EHR e monitorato dal Centro UMMC per la telemedicina. I pazienti consenzienti parteciperanno a un periodo di intervento di 6 mesi durante il quale trasmetteranno registrazioni quotidiane della pressione arteriosa con contatto regolare da parte di un coordinatore infermieristico di telemedicina che fornirà anche istruzione e incoraggerà abitudini di vita sane. Ai pazienti dello studio verrà chiesto di accedere a una "sessione sanitaria" quotidiana che inizia ponendo due domande: 1) "Hai preso i tuoi farmaci nelle ultime 24 ore?" e 2) "Hai problemi per i quali vorresti che il tuo coordinatore infermieristico ti chiamasse prima della prossima chiamata programmata?" I pazienti riceveranno quindi una misurazione della pressione arteriosa utilizzando la tecnica appropriata. Ai pazienti viene chiesto di ottenere due misurazioni consecutive della PA durante ogni sessione e di registrarsi per almeno 6 sessioni a settimana. I pazienti sono incoraggiati a dividere equamente le sessioni sanitarie quotidiane tra la mattina e la sera e i pazienti possono registrarsi per più di una sessione al giorno. Se meno del 75% delle misurazioni raggiunge l'obiettivo PA sistolica <140 mmHg e PA diastolica <90 mmHg, il coordinatore dell'infermiere di telemedicina del paziente lo contatterà e valuterà l'aderenza ai farmaci e riferirà al senologo e/o al fornitore di cure primarie del paziente.
L'oncologo senologico e/o il fornitore di cure primarie riceverà un rapporto mensile sui progressi del paziente, inclusi farmaci, informazioni biometriche ed eventuali visite ospedaliere o cliniche. Fornitura di risorse alimentari. Le procedure di attuazione per la fornitura di risorse alimentari saranno adattate e valutate in collaborazione con l'ambulatorio UMMC EversCare-MEWI. L'analisi dei dati terrà traccia delle metriche di iscrizione allo studio, completamento dello studio, sicurezza e variazione della pressione arteriosa rispetto al basale. Gran parte del protocollo di studio si basa su uno studio clinico pubblicato di recente che dimostra un controllo della pressione arteriosa significativamente migliorato utilizzando il telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LaQuita Cooper, PhD
- Numero di telefono: 6019841627
- Email: lcooper1@umc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richards Summers, MD
- Numero di telefono: 6018152681
- Email: rsummers@umc.edu
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Reclutamento
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
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Contatto:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Numero di telefono: 601-984-1627
- Email: lcooper1@umc.edu
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Contatto:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Numero di telefono: 6019841627
- Email: lcooper1@umc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di ammissibilità ed esclusione hanno lo scopo di catturare una popolazione ampiamente rappresentativa degli stadi I-IV di pazienti con carcinoma mammario con ipertensione, escludendo al contempo i pazienti con ipertensione complicata da importanti comorbilità, come determinato dalla revisione della cartella clinica, che non sarebbero appropriati per la gestione algoritmica.
- L'idoneità clinica/allo studio sarà confermata dall'oncologo senologico e/o dai fornitori di cure primarie della paziente che indirizzeranno le pazienti identificate o forniranno l'autorizzazione per la sensibilizzazione alle pazienti idonee per l'arruolamento nello studio pilota.
- I pazienti idonei per l'intervento devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità volti a identificare i pazienti affetti da carcinoma mammario con ipertensione e lo screening positivo per l'insicurezza alimentare secondo le linee guida ACC/AHA 2017, la diagnosi di ipertensione degli operatori sanitari e lo strumento Hunger Vital Signs del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti:
- Saranno identificate le donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario UMMC negli stadi I-IV come diagnosi primaria negli ultimi tre anni e a cui è stata diagnosticata ipertensione superiore alle linee guida ACC/AHA 2017 di ≥ 140 mmHg e/o PA diastolica ≥ 90 mmHg dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dell'UMMC.
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario UMMC negli stadi I-IV come diagnosi primaria negli ultimi tre anni con ipertensione codificata dal medico, che hanno la pressione sanguigna documentata più di recente superiore alle linee guida ACC/AHA 2017 di ≥ 140 mmHg e/ o PA diastolica ≥ 90 mmHg in almeno tre casi consecutivi nell'EHR, tre misurazioni della PA alta consecutive entro 12 mesi, coerenti con i fenotipi codificati SNOMED per l'ipertensione identificati dai registri EHR dell'UMMC (una diagnosi di ipertensione).
- Screening positivo per l'insicurezza alimentare tramite lo strumento Hunger Vital Signs, uno strumento di screening convalidato a due domande basato sul Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti.
- Capacità di parlare inglese.
- Accesso affidabile a servizi Internet, video e telefonici.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale di stadio 4 o 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 sulla misurazione più recente)
- Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica, ictus o altro evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi
- Cause secondarie note di ipertensione tra cui coartazione dell'aorta, feocromocitoma e ipertensione corticale surrenale
- Prescritti 3 o più farmaci antipertensivi
- Insufficienza cardiaca di Classe III o IV New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
- Aspettativa di vita istituzionalizzata (ad esempio, casa di cura) o limitata come determinata dalla revisione della cartella clinica, inclusi cancro in stadio avanzato, grave fragilità o altre importanti comorbilità
- Ulteriori criteri di esclusione includono la riluttanza a essere seguiti per la durata dello studio, la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio di ricerca, difficoltà di comunicazione in inglese senza un interprete al telefono, abuso di sostanze, demenza, disabilità o malattia mentale che impedirebbero la capacità di fornire il consenso informato o eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare. Inoltre, i pazienti non sono idonei se segnalano un grave evento sanitario che richiede il ricovero dall'ultima visita clinica documentata dell'UMMC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina Intervento sull'ipertensione e sull'insicurezza alimentare
Interventi di telemedicina sull'ipertensione e sull'insicurezza alimentare Saranno forniti servizi clinici di telemedicina consolidati per monitorare e fornire consigli gestionali comportamentali ed educativi alle donne affette da cancro al seno per controllare meglio la loro ipertensione.
Ai partecipanti saranno fornite risorse per l'insicurezza alimentare.
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Telemedicina Monitoraggio della pressione arteriosa e insicurezza alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio fornirà nuove e importanti informazioni sulla gestione remota dell'ipertensione utilizzando il monitoraggio della telemedicina da un bracciale per la pressione arteriosa remoto.
Ciò rappresenta un potenziale cambio di paradigma nella capacità di muoversi in modo efficace per gestire l'iperestensione e altre malattie croniche su larga scala.
Lo studio mira a ridurre la pressione sanguigna attraverso un programma completo di gestione remota dell'ipertensione.
I partecipanti trarranno benefici significativi dal controllo dell'ipertensione.
questo programma ha lo scopo di controllare l'ipertensione senza ulteriori visite cliniche programmate, e quindi i pazienti dello studio realizzeranno il vantaggio del tempo e dei costi di opportunità non spesi viaggiando e partecipando alle visite cliniche.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ridurre l'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Diminuire l'insicurezza alimentare attraverso connessioni di risorse sociali.
Le procedure di attuazione per fornire risorse alimentari sane saranno adattate e valutate.
I partecipanti parteciperanno a una sessione di educazione sanitaria tramite iPad che include la gestione della pressione sanguigna e un'alimentazione sana.
Ai partecipanti verranno fornite risorse per ricevere cibi sani come approccio al cambiamento dello stile di vita della dieta per ridurre le complicanze di ictus, insufficienza cardiaca, infarto e danni ai reni.
Apportare modifiche dietetiche sono trattamenti efficaci per ridurre la pressione alta.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMMCHTNBC
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