Telemonitoring nadciśnienia tętniczego i raka piersi
Śledzenie społecznych skutków nadciśnienia tętniczego u kobiet z rakiem piersi
Celem tego prospektywnego badania klinicznego będzie dostarczenie ważnych informacji na temat sprawiedliwych strategii wdrażania w celu poprawy leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiet z rakiem piersi poprzez ocenę wykonalności i bezpieczeństwa zdalnego leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą telemonitorowania ciśnienia krwi w domu, które zapewni zindywidualizowane zarządzanie nadciśnieniem tętniczym, zdrowie i edukacja zdrowotna w zakresie profilaktyki nadciśnienia tętniczego u kobiet z rakiem piersi w stadium I-IV. Również to badanie może dostarczyć dowodów na potencjalną zmianę paradygmatu we wspólnym społecznym i klinicznym leczeniu nadciśnienia tętniczego, które przyszłe badania mogą wykorzystać do zajęcia się złożonymi społecznymi i klinicznymi chorobami współistniejącymi, które dotykają kobiety z nadciśnieniem tętniczym w Mississippi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Zbadanie wykonalności zastosowania telemonitoringu BP w domu w celu zapewnienia zindywidualizowanego leczenia nadciśnienia tętniczego w populacji kobiet z rakiem piersi i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
- Zbadanie skuteczności telemonitoringu w osiąganiu wytycznych ACC/AHA z 2017 r. dotyczących kontroli nadciśnienia tętniczego u kobiet z rakiem piersi i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego przy użyciu ram RE-AIM.
- Pilotowanie integracji partnerstwa usług społecznych w celu zmniejszenia braku bezpieczeństwa żywnościowego u 40 kobiet, które uczestniczą w programie telemonitorowania BP w domu.
Korzystając z przesłanego pocztą zestawu do telemonitorowania (tablet iPad i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi), uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o dostęp do codziennej sesji zdrowotnej za pomocą iPada i uzyskanie pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który przesyła odczyty bezprzewodowo przez Bluetooth do tabletu, który jest przesyłane bezpośrednio do elektronicznych kart zdrowia uczestników UMMC. Uczestnicy proszeni są o wykonanie dwóch kolejnych pomiarów ciśnienia krwi podczas każdej sesji i zarejestrowanie co najmniej 6 sesji tygodniowo. Studia potrwają 6 miesięcy. Co 2 tygodnie będą oceniane pomiary ciśnienia krwi. Jeśli mniej niż 75% pomiarów ma docelowe ciśnienie skurczowe, 75% pomiarów ma docelowe ciśnienie skurczowe <130 mmHg i rozkurczowe <80 mmHg, pielęgniarka-koordynator pacjenta skontaktuje się z nimi telefonicznie i oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zgłosi się do lekarz pierwszego kontaktu i onkolog pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe z ośrodkami współpracującymi z UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Centre for Excellence i UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. Badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa zdalnego leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą telemonitorowania ciśnienia krwi w domu w celu zapewnienia zindywidualizowanego leczenia nadciśnienia tętniczego, edukacji zdrowotnej i dobrego samopoczucia w profilaktyce nadciśnienia tętniczego kobiet z rakiem piersi w stadium I-IV w Mississippi w Centrum Leczenia Nowotworów UMMC. Ponadto w badaniu zbadana zostanie skuteczność zdalnego leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą telemonitoringu w domu w osiąganiu kontroli BP zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2017 roku. Ponadto badanie będzie oceniać społeczne uwarunkowania badań przesiewowych zdrowia i połączenia usług z UMMC EversCare i jest częścią Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities w celu zmniejszenia braku bezpieczeństwa żywnościowego u 40 pacjentek, które uczestniczą w pilotażowym monitorowaniu nadciśnienia tętniczego na odległość projekt z wykorzystaniem domowego programu do telemonitoringu BP.
Pacjentki z rakiem piersi i podwyższonym ciśnieniem krwi, zidentyfikowane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej UMMC, zostaną wstępnie zrekrutowane do udziału w badaniu i uzyskają świadomą zgodę od onkologa piersi i/lub świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Następnie Koordynator Pielęgniarki Telehealth i/lub Specjalista ds. Badań skontaktują się z pacjentami telefonicznie w celu potwierdzenia zgody na udział, świadomości, kto będzie ich kontaktem przez cały czas trwania badania oraz potwierdzenia adresu do zestawu do telemonitoringu. Pacjenci otrzymają pocztą zestaw do telemonitorowania zawierający tablet iPad wyposażony w bezprzewodowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, który przesyła pomiary bezpośrednio do EHR UMMC i jest monitorowany przez Centrum Telezdrowia UMMC. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, wezmą udział w 6-miesięcznym okresie interwencyjnym, podczas którego będą przekazywać codzienne zapisy ciśnienia krwi w regularnym kontakcie z Koordynatorem Telezdrowia, który będzie również zapewniał edukację i zachęcał do zdrowego stylu życia. Badani pacjenci zostaną poinstruowani, aby uzyskać dostęp do codziennej „sesji zdrowotnej”, która rozpoczyna się od zadania dwóch pytań: 1) „Czy przyjmowałeś leki w ciągu ostatnich 24 godzin?” oraz 2) „Czy masz jakieś problemy, z którymi chciałbyś, aby pielęgniarka-koordynatorka zadzwoniła do ciebie przed następną planowaną rozmową?” Następnie pacjenci uzyskają pomiar BP przy użyciu odpowiedniej techniki. Pacjenci proszeni są o wykonanie dwóch kolejnych pomiarów BP podczas każdej sesji i zarejestrowanie co najmniej 6 sesji tygodniowo. Pacjentów zachęca się do równego podziału codziennych sesji zdrowotnych na poranne i wieczorne, a pacjenci mogą rejestrować więcej niż jedną sesję dziennie. Jeśli mniej niż 75% pomiarów ma docelowe ciśnienie skurczowe <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie <90 mmHg, pielęgniarka koordynator telezdrowia pacjenta skontaktuje się z nimi i oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zgłosi pacjentce onkologa piersi i/lub dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
Onkolog piersi i/lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej będzie otrzymywać miesięczny raport na temat postępów pacjentki, w tym przyjmowanych leków, informacji biometrycznych oraz wszelkich wizyt w szpitalu lub klinice. Zapewnienie zasobów żywnościowych. Procedury wdrażania dotyczące dostarczania zasobów żywnościowych zostaną dostosowane i ocenione we współpracy z UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Analiza danych będzie śledzić wskaźniki włączenia do badania, ukończenia badania, bezpieczeństwa i zmiany BP od wartości wyjściowych. Znaczna część protokołu badania opiera się na niedawno opublikowanym badaniu klinicznym, w którym wykazano znaczną poprawę kontroli BP za pomocą telemonitorowania BP w domu w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LaQuita Cooper, PhD
- Numer telefonu: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richards Summers, MD
- Numer telefonu: 6018152681
- E-mail: rsummers@umc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Kontakt:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Numer telefonu: 601-984-1627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
Kontakt:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Numer telefonu: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria kwalifikowalności i wykluczenia mają na celu uchwycenie populacji zasadniczo reprezentatywnej dla pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IV z nadciśnieniem tętniczym, przy jednoczesnym wykluczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powikłanym poważnymi chorobami współistniejącymi, jak określono na podstawie przeglądu wykresów, którzy nie nadawaliby się do leczenia algorytmicznego.
- Kwalifikacja do badania klinicznego/badania zostanie potwierdzona przez onkologa piersi pacjenta i/lub dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, który skieruje zidentyfikowane pacjentki lub udzieli pozwolenia na dotarcie do kwalifikujących się pacjentek w celu rekrutacji do badania pilotażowego.
- Pacjenci kwalifikujący się do interwencji muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne mające na celu identyfikację pacjentek z rakiem piersi z nadciśnieniem tętniczym i pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku braku bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2017 r., diagnostyką nadciśnienia świadczeniodawcy i narzędziem Hunger Vital Signs. Departamenty Rolnictwa Stanów Zjednoczonych:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze pacjentki z rakiem piersi UMMC w stadium I-IV jako pierwotne rozpoznanie w ciągu ostatnich trzech lat, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze przekraczające wytyczne ACC/AHA z 2017 r. o ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg, zostaną zidentyfikowane z elektronicznej dokumentacji medycznej UMMC (EHR).
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze pacjentki z rakiem piersi w stadium I-IV w stadium I-IV w ciągu ostatnich trzech lat z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego sklasyfikowanym przez lekarza, u których ostatnio udokumentowane ciśnienie krwi przekroczyło wytyczne ACC/AHA z 2017 r. ≥ 140 mmHg i/ lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg w co najmniej trzech kolejnych przypadkach w EHR, trzy kolejne pomiary wysokiego BP w ciągu 12 miesięcy, zgodne z kodowanymi przez SNOMED fenotypami nadciśnienia zidentyfikowanymi na podstawie zapisów EHR UMMC (diagnoza nadciśnienia).
- Pozytywne badanie przesiewowe pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego za pomocą narzędzia Hunger Vital Signs, zatwierdzonego narzędzia przesiewowego składającego się z dwóch pytań opartego na Departamencie Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
- Umiejętność mówienia po angielsku.
- Niezawodny dostęp do usług internetowych, wideo i telefonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 na ostatnim pomiarze)
- Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa, udar lub inne poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane wtórne przyczyny nadciśnienia, w tym koarktacja aorty, guz chromochłonny i nadciśnienie kory nadnerczy
- Przepisano 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Zinstytucjonalizowana (tj. dom opieki) lub ograniczona oczekiwana długość życia określona na podstawie przeglądu wykresów, w tym zaawansowany rak, ciężka słabość lub inne poważne choroby współistniejące
- Dalsze kryteria wykluczenia obejmują niechęć do bycia obserwowanym przez cały czas trwania badania, udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu naukowym, trudności w komunikowaniu się w języku angielskim bez tłumacza przez telefon, nadużywanie substancji psychoaktywnych, demencję, niepełnosprawność lub chorobę psychiczną uniemożliwiającą zdolność do wyrazić świadomą zgodę lub wykonać domowe monitorowanie BP. Ponadto pacjenci nie kwalifikują się, jeśli zgłoszą poważne zdarzenie zdrowotne wymagające hospitalizacji od ostatniej udokumentowanej wizyty w klinice UMMC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca nadciśnienia tętniczego i braku bezpieczeństwa żywności przez telezdrowie
Nadciśnienie tętnicze i interwencja w zakresie bezpieczeństwa żywności przez telezdrowie Ustanowione usługi telezdrowia będą świadczone w celu monitorowania i udzielania porad behawioralnych i edukacyjnych kobietom z rakiem piersi w celu lepszej kontroli nadciśnienia.
Zasoby dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego zostaną zapewnione uczestnikom.
|
Telehealth Monitorowanie ciśnienia krwi i brak bezpieczeństwa żywnościowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie dostarczy nowych i ważnych informacji na temat zdalnego zarządzania nadciśnieniem za pomocą telemonitorowania za pomocą zdalnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Stanowi to potencjalną zmianę paradygmatu w zakresie zdolności do skutecznego poruszania się w leczeniu przeprostu i innych chorób przewlekłych na dużą skalę.
Badanie ma na celu obniżenie ciśnienia krwi poprzez kompleksowy program zdalnego zarządzania nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy mogą odnieść znaczące korzyści z kontroli nadciśnienia.
ten program ma na celu kontrolowanie nadciśnienia tętniczego bez żadnych dodatkowych zaplanowanych wizyt w klinice, dlatego badani pacjenci mogą czerpać korzyści z czasu i kosztów alternatywnych, które nie zostały wydane na podróże i wizyty w przychodni.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz niepewność żywnościową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego poprzez powiązania zasobów społecznych.
Procedury wdrażania w celu zapewnienia zasobów zdrowej żywności zostaną dostosowane i ocenione.
Uczestnicy wezmą udział w sesji edukacji zdrowotnej za pośrednictwem iPada, która obejmuje kontrolę ciśnienia krwi i zdrowe odżywianie.
Uczestnicy otrzymają środki na otrzymanie zdrowej żywności jako podejście do zmiany stylu życia diety w celu zmniejszenia powikłań udaru mózgu, niewydolności serca, zawału serca i uszkodzenia nerek.
Wprowadzanie zmian w diecie jest skutecznym sposobem leczenia nadciśnienia tętniczego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMCHTNBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .