Hypertension ja rintasyövän etäseuranta
Rintasyöpää sairastavien naisten hypertension sosiaalisten tulosten seuranta
Tämän kliinisen tutkimuksen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on antaa tärkeää tietoa tasapuolisista täytäntöönpanostrategioista verenpaineen hallinnan parantamiseksi rintasyöpää sairastavilla naisilla arvioimalla verenpaineen etähallinnan toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä kotiverenpaineen etävalvontaa, joka mahdollistaa yksilöllisen verenpaineen hallinnan, terveyden ja terveydenhuollon hyvinvointikasvatus kohonneen verenpaineen ehkäisyyn naisilla, joilla on rintasyöpä vaiheet I-IV. Tämä tutkimus voi myös tarjota todisteita mahdollisesta paradigman muutoksesta verenpainetaudin yhteisessä sosiaalisessa ja kliinisessä hoidossa, jota tulevissa tutkimuksissa voidaan käyttää monimutkaisten sosiaalisten ja kliinisten liitännäissairauksien käsittelemiseen, jotka vaikuttavat verenpainetautia sairastaviin naisiin Mississippissä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkia mahdollisuutta käyttää kotiverenpaineen etäseurantaa yksilöllisen verenpaineen hallinnan tarjoamiseksi rintasyöpää sairastavien ja elintarviketurvasta kärsivien naisten populaatiossa.
- Tutkia etävalvonnan tehokkuutta vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeiden saavuttamisessa rintasyöpää sairastavien naisten verenpaineen hallinnassa RE-AIM-kehyksen avulla.
- Pilotoida yhteisöpalvelukumppanuuden integrointia ruokaturvan vähentämiseksi niillä 40 naisella, jotka osallistuvat kotien BP:n etävalvontaohjelmaan.
Käyttämällä postitettua etävalvontasarjaa (iPad-tabletti ja verenpainemansetti) tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään pääsemään päivittäiseen terveysistuntoon iPadilla ja hankkimaan verenpainemittaus verenpainemansetilla, joka välittää lukemat langattomasti Bluetoothin kautta tabletille, joka on ladattu suoraan osallistujien UMMC:n sähköisiin terveystietoihin. Osallistujia pyydetään mittaamaan kaksi peräkkäistä verenpainemittausta kunkin istunnon aikana ja rekisteröitymään vähintään 6 kertaa viikossa. Opintojen kesto tulee olemaan 6 kuukautta. Verenpaine mitataan 2 viikon välein. Jos alle 75 % mittauksista on tavoitesystolisessa verenpaineessa, 75 % mittauksista on tavoitesystolisessa verenpaineessa < 130 mmHg ja diastolisessa verenpaineessa < 80 mmHg, potilaan sairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ja arvioi lääkityksen noudattamisen ja raportoi potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja ja onkologi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva pilottitutkimus UMMC Cancer Center Research Instituten, UMMC Cancer Treatment Centerin, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence -keskuksen ja UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities -tutkimuslaitoksen kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenpaineen etähallinnan toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä kotiverenpaineen etävalvontaa, jotta voidaan tarjota yksilöllistä verenpaineen hallintaa, terveys- ja hyvinvointikoulutusta rintasyövän vaiheissa I–IV sairastavien naisten verenpainetaudin ehkäisyyn Mississippissä UMMC Cancer Treatment Centerissä. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan verenpainetaudin etähallinnan tehokkuutta kotiverenpaineen etävalvonnalla verenpaineen hallinnassa vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan terveysseulonnan ja palveluyhteyden sosiaalista tekijää UMMC EversCaren kanssa, ja se on osa Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities -instituuttia vähentääkseen ruokaturvaa 40 naispotilaalla, jotka osallistuvat verenpaineen etähallinnan seurantapilottiin. projekti koti BP:n etävalvontaohjelmalla.
Potilaat, joilla on rintasyöpä ja kohonnut verenpaine, jotka on tunnistettu UMMC:n sähköisessä sairauskertomuksessa, rekrytoidaan aluksi tutkimukseen ilmoittautumista varten, ja he saavat tietoon perustuvan suostumuksen rintasyöpälääkäriltä ja/tai perushoidon tarjoajilta. Etäsairaanhoitajan koordinaattori ja/tai tutkimusasiantuntija ottaa sitten yhteyttä potilaisiin puhelimitse vahvistaakseen suostumuksensa osallistumiseen, tietoisuuden siitä, kenen kanssa he ovat yhteydessä tutkimuksen ajan, ja vahvistaakseen osoitteen postitse lähetettävään etävalvontapakkaukseen. Potilaille lähetetään etävalvontapaketti, joka sisältää iPad-tabletin, jossa on langaton BP-mansetti, joka välittää mittaukset suoraan UMMC EHR:ään ja jota UMMC Center for Telehealth valvoo. Suostuva potilas osallistuu 6 kuukauden interventiojaksoon, jonka aikana he välittävät päivittäisiä verenpainemittauksia säännöllisin väliajoin etäterveyshoitajan koordinaattorin kanssa, joka myös kouluttaa ja kannustaa terveellisiin elämäntapoihin. Tutkimuspotilaita neuvotaan pääsemään päivittäiseen "terveysistuntoon", joka alkaa esittämällä kaksi kysymystä: 1) "Oletko käyttänyt lääkkeitäsi viimeisen 24 tunnin aikana?" ja 2) "Onko sinulla ongelmia, joista haluaisit sairaanhoitajakoordinaattorin soittavan sinulle ennen seuraavaa sovittua puhelua?" Tämän jälkeen potilaat mittaavat verenpaineen sopivalla tekniikalla. Potilaita pyydetään mittaamaan kaksi peräkkäistä verenpainemittausta kunkin istunnon aikana ja rekisteröimään vähintään 6 kertaa viikossa. Potilaita rohkaistaan jakamaan päivittäiset terveysistunnot tasaisesti aamun ja illan kesken, ja potilaat voivat rekisteröityä useamman kuin yhden hoitokerran päivässä. Jos alle 75 % mittauksista on tavoitearvossa systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen paine <90 mmHg, potilaan etäsairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä ja arvioi lääkityksen noudattamisen ja raportoi potilaan rintaonkologille ja/tai ensihoidon hoitajalle.
Rintojen onkologille ja/tai perushoidon tarjoajalle toimitetaan kuukausittain raportti potilaan edistymisestä, mukaan lukien lääkitys, biometriset tiedot ja mahdolliset sairaala- tai klinikkakäynnit. Ruokaresurssien tarjoaminen. Elintarvikeresurssien tarjoamisen toteutusmenettelyt räätälöidään ja arvioidaan yhteistyössä UMMC Ambulatory EversCare-MEWI:n kanssa. Tietojen analysointi seuraa tutkimukseen ilmoittautumisen, tutkimuksen valmistumisen, turvallisuuden ja verenpaineen muutoksen mittareita lähtötasosta. Suuri osa tutkimusprotokollasta perustuu äskettäin julkaistuun kliiniseen tutkimukseen, joka osoitti merkittävästi parantunutta verenpaineen hallintaa käyttämällä kotiverenpaineen etävalvontaa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LaQuita Cooper, PhD
- Puhelinnumero: 6019841627
- Sähköposti: lcooper1@umc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richards Summers, MD
- Puhelinnumero: 6018152681
- Sähköposti: rsummers@umc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 601-984-1627
- Sähköposti: lcooper1@umc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 6019841627
- Sähköposti: lcooper1@umc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerien tarkoituksena on kattaa populaatio, joka edustaa laajasti rintasyöpäpotilaiden vaiheita I–IV, joilla on verenpainetauti, ja suljetaan pois potilaat, joiden verenpainetauti on komplisoitunut kaavion tarkastelun perusteella ja jotka eivät sovellu algoritmiseen hoitoon.
- Kliinisen/tutkimuksen kelpoisuuden vahvistavat potilaan rintaonkologi ja/tai perusterveydenhuollon tarjoajat, jotka ohjaavat tunnistetut potilaat tai antavat luvan tavoittaa sopivia potilaita pilottitutkimukseen ottamista varten.
- Interventioon kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset, joiden tarkoituksena on tunnistaa rintasyöpäpotilaat, joilla on verenpainetauti ja positiivinen ruokaturvan seulonta vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeiden, terveydenhuollon tarjoajan hypertensiodiagnoosin ja Hunger Vital Signs Toolin mukaan Yhdysvaltain maatalousministeriöt:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset UMMC-rintasyöpäpotilaat vaiheissa I-IV ensisijaisena diagnoosina viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla on diagnosoitu verenpainetauti yli 2017 ACC/AHA-ohjeen ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg UMMC:n sähköisistä terveyskertomuksista (EHR).
- Naiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat UMMC-rintasyöpäpotilaat vaiheissa I-IV ensisijaisena diagnoosina viimeisen kolmen vuoden aikana, joilla on lääkärin koodaama verenpainetauti ja joiden viimeksi dokumentoitu verenpaine ylittää vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeistuksen ≥ 140 mmHg ja/ tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg vähintään kolmessa peräkkäisessä tapauksessa EHR:ssä, kolme peräkkäistä korkean verenpaineen mittausta 12 kuukauden sisällä, mikä vastaa SNOMED-koodattuja hypertension fenotyyppejä, jotka tunnistetaan UMMC EHR -tietueista (hypertension diagnoosi).
- Positiivinen elintarviketurvan seulonta Hunger Vital Signs -työkalulla, validoidulla kahden kysymyksen seulontatyökalulla, joka perustuu Yhdysvaltain maatalousministeriöön.
- Kyky puhua englantia.
- Luotettavat Internet-, video- ja puhelinpalvelut.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73m2 viimeisimmässä mittauksessa)
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai muu merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt, mukaan lukien aortan koarktaatio, feokromosytooma ja lisämunuaiskuoren verenpainetauti
- Määräsi vähintään 3 verenpainelääkettä
- Luokka III tai IV New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Institutionalisoitu (eli hoitokoti) tai rajoitettu elinajanodote kaavion tarkastelun perusteella, mukaan lukien pitkälle edennyt syöpä, vakava heikkous tai muu vakava sairaus
- Muita poissulkemiskriteereitä ovat haluttomuus tulla seurattavaksi tutkimuksen ajan, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustutkimukseen, vaikeudet kommunikoida englannin kielellä ilman tulkkia puhelimitse, päihteiden väärinkäyttö, dementia, vamma tai mielisairaus, joka estäisi anna tietoinen suostumus tai suorita verenpaineen seuranta kotona. Lisäksi potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he raportoivat merkittävästä sairaalahoitoa vaativasta terveystapahtumasta viimeisen dokumentoidun UMMC-klinikkakäynnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth hypertensio ja elintarviketurvan puuttuminen
Etäterveyshypertensio ja elintarviketurvan puuttuminen Vakiintuneita kliinisiä etäterveyspalveluja tarjotaan rintasyöpää sairastavien naisten käyttäytymisen ja koulutuksen hallintaan liittyvien neuvojen seurantaan ja antamiseen verenpaineen hallitsemiseksi paremmin.
Osallistujille tarjotaan resurssit ruokaturvaan.
|
Verenpaineen etävalvonta ja elintarviketurva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimus tarjoaa uusia ja tärkeitä näkemyksiä verenpainetaudin etähallintaan etäverenpainemansetista etävalvontaan.
Tämä edustaa mahdollista paradigman muutosta kyvyssä liikkua tehokkaasti hoitaa hypertensiota ja muita kroonisia sairauksia laajassa mittakaavassa.
Tutkimuksen tavoitteena on alentaa verenpainetta kattavan verenpainetaudin etähallintaohjelman avulla.
Osallistujat hyötyvät merkittävästi verenpaineen hallinnasta.
Tämä ohjelma on tarkoitettu verenpaineen hallintaan ilman ylimääräisiä ajoitettuja klinikkakäyntejä, ja siksi tutkimuspotilaat ymmärtävät hyödyt, joita aiheutuu ajasta ja vaihtoehtokustannuksista, joita ei käytetä matkustamiseen ja klinikkakäynneille.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä ruokaturvaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavarmuuden vähentäminen sosiaalisten resurssiyhteyksien kautta.
Toteutusmenettelyt terveellisten ruokaresurssien tarjoamiseksi räätälöidään ja arvioidaan.
Osallistujat osallistuvat iPadin kautta terveyskasvatustilaisuuteen, joka sisältää verenpaineen hallinnan ja terveellisen ruokailun.
Osallistujille tarjotaan resursseja saada terveellistä ruokaa lähestymistapana elämäntapamuutokseen ruokavaliossa aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, sydänkohtauksen ja munuaisvaurion komplikaatioiden vähentämiseksi.
Ruokavalion muutokset ovat tehokkaita hoitoja korkean verenpaineen alentamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMCHTNBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .