Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring Hypertensie en borstkanker

8 mei 2023 bijgewerkt door: LaQuita Cooper, PhD, MPH, MHSA, University of Mississippi Medical Center

Het volgen van sociale resultaten van hypertensie bij vrouwen met borstkanker

Het doel van deze klinische proef-prospectieve studie zal belangrijke informatie opleveren over rechtvaardige implementatiestrategieën om hypertensiebeheer bij vrouwen met borstkanker te verbeteren door de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van hypertensiebeheer op afstand met behulp van thuisbloeddruk-telemonitoring die geïndividualiseerd hypertensiebeheer, gezondheid en gezondheid zal bieden. wellness-educatie voor de preventie van hypertensie bij vrouwen met borstkanker stadium I-IV. Ook kan deze studie bewijs leveren voor een mogelijke paradigmaverschuiving in gezamenlijk sociaal en klinisch beheer van hypertensie die toekomstige studies kunnen gebruiken om complexe sociale en klinische comorbiditeiten aan te pakken die vrouwen met hypertensie in Mississippi treffen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van telemonitoring van bloeddruk thuis om geïndividualiseerd hypertensiebeheer te bieden in een populatie van vrouwen met borstkanker en voedselonzekerheid.
  2. Om de effectiviteit van telemonitoring te onderzoeken bij het bereiken van de ACC/AHA-richtlijnen van 2017 voor hypertensiebeheersing bij vrouwen met borstkanker en voedselonzekerheid met behulp van het RE-AIM-raamwerk.
  3. Om de integratie van een gemeenschapsdienstpartnerschap te testen om voedselonzekerheid te verminderen bij de 40 vrouwen die deelnemen aan het telemonitoringprogramma van BP thuis.

Met behulp van de opgestuurde telemonitoringkit (iPad-tablet en bloeddrukmanchet) wordt de deelnemers aan dit onderzoek gevraagd om toegang te krijgen tot een dagelijkse gezondheidssessie met behulp van iPad en een bloeddrukmeting te verkrijgen met behulp van een bloeddrukmanchet die de meetwaarden draadloos via Bluetooth naar de tablet verzendt. rechtstreeks geüpload naar de deelnemers UMMC elektronische medische dossiers. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens elke sessie twee opeenvolgende bloeddrukmetingen te doen en minimaal 6 sessies per week te registreren. De duur van de studie zal 6 maanden zijn. Elke 2 weken worden de bloeddrukmetingen beoordeeld. Als minder dan 75% van de metingen de beoogde systolische bloeddruk heeft, 75% van de metingen de beoogde systolische bloeddruk <130 mmHg en de diastolische bloeddruk <80 mmHg heeft bereikt, zal de verpleegkundig coördinator van de patiënt telefonisch contact met hen opnemen en beoordelen of de medicatie wordt nageleefd. eerstelijnszorgverlener en oncoloog van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie met samenwerkende sites van UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Centre for Excellence en UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. De studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van hypertensiebeheer op afstand met behulp van telemonitoring van de bloeddruk thuis om geïndividualiseerd hypertensiebeheer, gezondheids- en welzijnseducatie te bieden voor hypertensiepreventie van vrouwen met borstkanker stadia I-IV in Mississippi in het UMMC Cancer Treatment Center. Daarnaast zal de studie de effectiviteit onderzoeken van hypertensiebeheer op afstand met behulp van telemonitoring van de bloeddruk thuis bij het bereiken van bloeddrukcontrole met de ACC/AHA-richtlijnen van 2017. Verder zal de studie de sociale determinant van gezondheidsscreening en serviceverbinding met UMMC EversCare beoordelen en maakt deel uit van het Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities om voedselonzekerheid te verminderen bij 40 vrouwelijke patiënten die deelnemen aan de pilot voor monitoring van hypertensiebeheer op afstand project met behulp van het BP-telemonitoringprogramma voor thuisgebruik.

Patiënten met borstkanker en verhoogde bloeddruk, zoals geïdentificeerd door het elektronische medische dossier van UMMC, zullen in eerste instantie worden gerekruteerd voor studie-inschrijving en geïnformeerde toestemming krijgen van borstoncologen en/of eerstelijnszorgverleners. De patiënten worden vervolgens telefonisch gecontacteerd door de Telehealth Nurse Coordinator en/of Research Specialist om hun toestemming voor deelname te bevestigen, te weten wie hun contactpersoon zal zijn tijdens het onderzoek en om het adres van de telemonitoringkit te bevestigen. Patiënten krijgen een telemonitoringkit toegestuurd, inclusief een iPad-tablet die is uitgerust met een draadloze bloeddrukmanchet die metingen rechtstreeks naar het UMMC EPD verzendt en wordt gecontroleerd door het UMMC Center for Telehealth. Patiënten die hun toestemming geven, zullen deelnemen aan een interventieperiode van 6 maanden waarin ze dagelijkse bloeddrukregistraties zullen verzenden met regelmatig contact door een Telehealth Nurse Coordinator die ook voorlichting zal geven en gezonde levensstijlgewoonten zal aanmoedigen. Studiepatiënten zullen worden geïnstrueerd om toegang te krijgen tot een dagelijkse "gezondheidssessie" die begint met het stellen van twee vragen, waaronder: 1) "Heeft u uw medicijnen ingenomen in de afgelopen 24 uur?" en 2) "Heeft u problemen waarover u graag wilt dat uw verpleegkundig coördinator u belt voor het volgende geplande gesprek?" Patiënten zullen dan een BP-meting verkrijgen met behulp van de juiste techniek. Patiënten wordt gevraagd om tijdens elke sessie twee opeenvolgende bloeddrukmetingen te doen en minstens 6 sessies per week te registreren. Patiënten worden aangemoedigd om dagelijkse gezondheidssessies gelijkelijk te verdelen over de ochtend en de avond en patiënten mogen meer dan één sessie per dag registreren. Als minder dan 75% van de metingen de beoogde systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg bereikt, zal de Telehealth Nurse Coordinator van de patiënt contact met hen opnemen en beoordelen of de medicatie wordt nageleefd en rapporteren aan de borstoncoloog en/of eerstelijnszorgverlener van de patiënt.

De borstoncoloog en/of eerstelijnszorgverlener krijgt maandelijks een rapport over de voortgang van de patiënt, inclusief medicatie, biometrische informatie en eventuele ziekenhuis- of kliniekbezoeken. Verstrekking van voedselbronnen. Implementatieprocedures voor het verstrekken van voedselbronnen zullen worden aangepast en geëvalueerd in samenwerking met UMMC Ambulante EversCare-MEWI. Gegevensanalyse zal statistieken van studie-inschrijving, studie-voltooiing, veiligheid en bloeddrukverandering vanaf de basislijn volgen. Een groot deel van het onderzoeksprotocol is gebaseerd op een onlangs gepubliceerd klinisch onderzoek dat aantoont dat bloeddrukcontrole aanzienlijk verbeterd is met behulp van telemonitoring van bloeddruk thuis in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Richards Summers, MD
  • Telefoonnummer: 6018152681
  • E-mail: rsummers@umc.edu

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
        • Contact:
          • LaQuita Cooper, PhD, MPH
          • Telefoonnummer: 601-984-1627
          • E-mail: lcooper1@umc.edu
        • Contact:
          • LaQuita C Cooper, PhD, MPH
          • Telefoonnummer: 6019841627
          • E-mail: lcooper1@umc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheids- en uitsluitingscriteria zijn bedoeld om een ​​populatie vast te leggen die in grote lijnen representatief is voor de stadia I-IV van borstkankerpatiënten met hypertensie, terwijl patiënten met hypertensie, gecompliceerd door belangrijke comorbiditeiten, zoals bepaald door beoordeling van de dossiers, worden uitgesloten die niet geschikt zouden zijn voor algoritmische behandeling.
  • De geschiktheid voor klinisch/onderzoek wordt bevestigd door de borstoncoloog en/of eerstelijnszorgverleners van de patiënt, die geïdentificeerde patiënten zullen doorverwijzen of toestemming geven voor hulpverlening aan in aanmerking komende patiënten voor rekrutering voor de pilotstudie.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor de interventie moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria die bedoeld zijn om borstkankerpatiënten met hypertensie en positieve screening op voedselonzekerheid te identificeren volgens de 2017 ACC/AHA-richtlijnen, hypertensiediagnose door zorgverleners en Hunger Vital Signs Tool Amerikaanse ministeries van landbouw:
  • Vrouwen van 18 jaar en ouder UMMC-borstkankerpatiënten in stadia I-IV als primaire diagnose in de afgelopen drie jaar en bij wie hypertensie werd vastgesteld die de ACC/AHA-richtlijnen van 2017 van ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg overschreed, zullen worden geïdentificeerd van UMMC elektronische medische dossiers (EPD).
  • Vrouwen van 18 jaar en ouder UMMC-borstkankerpatiënten in stadium I-IV als primaire diagnose in de afgelopen drie jaar met door een arts gecodeerde hypertensie, bij wie de meest recent gedocumenteerde bloeddruk hoger is dan de ACC/AHA-richtlijnen van 2017 van ≥ 140 mmHg en/ of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg in ten minste drie opeenvolgende gevallen in het EPD, drie opeenvolgende hoge bloeddrukmetingen binnen 12 maanden, consistent met SNOMED-gecodeerde fenotypes voor hypertensie-identificatie uit UMMC EPD-records (een diagnose van hypertensie).
  • Positieve screening op voedselonzekerheid via de Hunger Vital Signs-tool, een gevalideerde screeningtool met twee vragen op basis van het Amerikaanse ministerie van landbouw.
  • Mogelijkheid om Engels te spreken.
  • Betrouwbare toegang tot internet, video en telefoondiensten.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium 4 of 5 nierziekte (eGFR <30 ml/min/1.73m2 op de meest recente meting)
  • Acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, beroerte of andere belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende secundaire oorzaken van hypertensie, waaronder coarctatie van de aorta, feochromocytoom en bijnierschorshypertensie
  • 3 of meer antihypertensiva voorgeschreven
  • Klasse III of IV New York Heart Association hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Geïnstitutionaliseerde (d.w.z. verpleeghuis) of beperkte levensverwachting zoals bepaald door beoordeling van de kaart, inclusief kanker in een gevorderd stadium, ernstige kwetsbaarheid of andere ernstige comorbiditeit
  • Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer onwil om gevolgd te worden tijdens de duur van de studie, deelname aan een andere klinische proef of onderzoeksstudie, moeite met communicatie in het Engels zonder een tolk via de telefoon, middelenmisbruik, dementie, handicap of geestesziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming geven of bloeddrukmeting thuis uitvoeren. Bovendien komen patiënten niet in aanmerking als ze een belangrijke gezondheidsgebeurtenis melden die ziekenhuisopname vereist sinds het laatste gedocumenteerde bezoek aan de UMMC-kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth hypertensie en voedselonzekerheid Interventie
Telehealth Hypertensie en voedselonzekerheid Interventie Er zullen gevestigde klinische telehealth-diensten worden geleverd om vrouwen met borstkanker te monitoren en gedrags- en educatief managementadvies te geven om hun hypertensie beter onder controle te krijgen. Middelen voor voedselonzekerheid zullen aan de deelnemers worden verstrekt.
Telegezondheid Bloeddrukmeting en voedselonzekerheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
De studie zal nieuwe en belangrijke inzichten opleveren in hypertensiebeheer op afstand met behulp van telegezondheidsmonitoring vanaf een bloeddrukmanchet op afstand. Dit vertegenwoordigt een potentiële paradigmaverschuiving in het vermogen om op grote schaal hyperextensie en andere chronische ziekten effectief te beheersen. De studie heeft tot doel de bloeddruk te verlagen door middel van een uitgebreid programma voor hypertensiebeheer op afstand. Deelnemers zullen aanzienlijk profiteren van hypertensiecontrole. dit programma is bedoeld om hypertensie onder controle te houden zonder extra geplande kliniekbezoeken, en daarom kunnen studiepatiënten het voordeel realiseren van tijd en alternatieve kosten die niet worden besteed aan reizen en bezoeken aan klinieken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van voedselonzekerheid door middel van sociale hulpbronnen. Implementatieprocedures voor het verstrekken van gezonde voedselbronnen zullen op maat worden gemaakt en geëvalueerd. De deelnemers zullen via iPad deelnemen aan een gezondheidsvoorlichtingssessie die onder andere bloeddrukbeheersing en gezond eten omvat. De deelnemers zullen worden voorzien van middelen om gezond voedsel te krijgen als een benadering van levensstijlverandering van dieet om complicaties van beroerte, hartfalen, hartaanval en nierbeschadiging te verminderen. Veranderingen in het dieet zijn effectieve behandelingen voor het verlagen van hoge bloeddruk.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMMCHTNBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

individuele gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers van het huidige onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren