- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05574686
Telemonitoring Hypertensie en borstkanker
Het volgen van sociale resultaten van hypertensie bij vrouwen met borstkanker
Het doel van deze klinische proef-prospectieve studie zal belangrijke informatie opleveren over rechtvaardige implementatiestrategieën om hypertensiebeheer bij vrouwen met borstkanker te verbeteren door de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van hypertensiebeheer op afstand met behulp van thuisbloeddruk-telemonitoring die geïndividualiseerd hypertensiebeheer, gezondheid en gezondheid zal bieden. wellness-educatie voor de preventie van hypertensie bij vrouwen met borstkanker stadium I-IV. Ook kan deze studie bewijs leveren voor een mogelijke paradigmaverschuiving in gezamenlijk sociaal en klinisch beheer van hypertensie die toekomstige studies kunnen gebruiken om complexe sociale en klinische comorbiditeiten aan te pakken die vrouwen met hypertensie in Mississippi treffen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van telemonitoring van bloeddruk thuis om geïndividualiseerd hypertensiebeheer te bieden in een populatie van vrouwen met borstkanker en voedselonzekerheid.
- Om de effectiviteit van telemonitoring te onderzoeken bij het bereiken van de ACC/AHA-richtlijnen van 2017 voor hypertensiebeheersing bij vrouwen met borstkanker en voedselonzekerheid met behulp van het RE-AIM-raamwerk.
- Om de integratie van een gemeenschapsdienstpartnerschap te testen om voedselonzekerheid te verminderen bij de 40 vrouwen die deelnemen aan het telemonitoringprogramma van BP thuis.
Met behulp van de opgestuurde telemonitoringkit (iPad-tablet en bloeddrukmanchet) wordt de deelnemers aan dit onderzoek gevraagd om toegang te krijgen tot een dagelijkse gezondheidssessie met behulp van iPad en een bloeddrukmeting te verkrijgen met behulp van een bloeddrukmanchet die de meetwaarden draadloos via Bluetooth naar de tablet verzendt. rechtstreeks geüpload naar de deelnemers UMMC elektronische medische dossiers. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens elke sessie twee opeenvolgende bloeddrukmetingen te doen en minimaal 6 sessies per week te registreren. De duur van de studie zal 6 maanden zijn. Elke 2 weken worden de bloeddrukmetingen beoordeeld. Als minder dan 75% van de metingen de beoogde systolische bloeddruk heeft, 75% van de metingen de beoogde systolische bloeddruk <130 mmHg en de diastolische bloeddruk <80 mmHg heeft bereikt, zal de verpleegkundig coördinator van de patiënt telefonisch contact met hen opnemen en beoordelen of de medicatie wordt nageleefd. eerstelijnszorgverlener en oncoloog van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie met samenwerkende sites van UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Centre for Excellence en UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. De studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van hypertensiebeheer op afstand met behulp van telemonitoring van de bloeddruk thuis om geïndividualiseerd hypertensiebeheer, gezondheids- en welzijnseducatie te bieden voor hypertensiepreventie van vrouwen met borstkanker stadia I-IV in Mississippi in het UMMC Cancer Treatment Center. Daarnaast zal de studie de effectiviteit onderzoeken van hypertensiebeheer op afstand met behulp van telemonitoring van de bloeddruk thuis bij het bereiken van bloeddrukcontrole met de ACC/AHA-richtlijnen van 2017. Verder zal de studie de sociale determinant van gezondheidsscreening en serviceverbinding met UMMC EversCare beoordelen en maakt deel uit van het Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities om voedselonzekerheid te verminderen bij 40 vrouwelijke patiënten die deelnemen aan de pilot voor monitoring van hypertensiebeheer op afstand project met behulp van het BP-telemonitoringprogramma voor thuisgebruik.
Patiënten met borstkanker en verhoogde bloeddruk, zoals geïdentificeerd door het elektronische medische dossier van UMMC, zullen in eerste instantie worden gerekruteerd voor studie-inschrijving en geïnformeerde toestemming krijgen van borstoncologen en/of eerstelijnszorgverleners. De patiënten worden vervolgens telefonisch gecontacteerd door de Telehealth Nurse Coordinator en/of Research Specialist om hun toestemming voor deelname te bevestigen, te weten wie hun contactpersoon zal zijn tijdens het onderzoek en om het adres van de telemonitoringkit te bevestigen. Patiënten krijgen een telemonitoringkit toegestuurd, inclusief een iPad-tablet die is uitgerust met een draadloze bloeddrukmanchet die metingen rechtstreeks naar het UMMC EPD verzendt en wordt gecontroleerd door het UMMC Center for Telehealth. Patiënten die hun toestemming geven, zullen deelnemen aan een interventieperiode van 6 maanden waarin ze dagelijkse bloeddrukregistraties zullen verzenden met regelmatig contact door een Telehealth Nurse Coordinator die ook voorlichting zal geven en gezonde levensstijlgewoonten zal aanmoedigen. Studiepatiënten zullen worden geïnstrueerd om toegang te krijgen tot een dagelijkse "gezondheidssessie" die begint met het stellen van twee vragen, waaronder: 1) "Heeft u uw medicijnen ingenomen in de afgelopen 24 uur?" en 2) "Heeft u problemen waarover u graag wilt dat uw verpleegkundig coördinator u belt voor het volgende geplande gesprek?" Patiënten zullen dan een BP-meting verkrijgen met behulp van de juiste techniek. Patiënten wordt gevraagd om tijdens elke sessie twee opeenvolgende bloeddrukmetingen te doen en minstens 6 sessies per week te registreren. Patiënten worden aangemoedigd om dagelijkse gezondheidssessies gelijkelijk te verdelen over de ochtend en de avond en patiënten mogen meer dan één sessie per dag registreren. Als minder dan 75% van de metingen de beoogde systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg bereikt, zal de Telehealth Nurse Coordinator van de patiënt contact met hen opnemen en beoordelen of de medicatie wordt nageleefd en rapporteren aan de borstoncoloog en/of eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
De borstoncoloog en/of eerstelijnszorgverlener krijgt maandelijks een rapport over de voortgang van de patiënt, inclusief medicatie, biometrische informatie en eventuele ziekenhuis- of kliniekbezoeken. Verstrekking van voedselbronnen. Implementatieprocedures voor het verstrekken van voedselbronnen zullen worden aangepast en geëvalueerd in samenwerking met UMMC Ambulante EversCare-MEWI. Gegevensanalyse zal statistieken van studie-inschrijving, studie-voltooiing, veiligheid en bloeddrukverandering vanaf de basislijn volgen. Een groot deel van het onderzoeksprotocol is gebaseerd op een onlangs gepubliceerd klinisch onderzoek dat aantoont dat bloeddrukcontrole aanzienlijk verbeterd is met behulp van telemonitoring van bloeddruk thuis in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LaQuita Cooper, PhD
- Telefoonnummer: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Richards Summers, MD
- Telefoonnummer: 6018152681
- E-mail: rsummers@umc.edu
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Werving
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Contact:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 601-984-1627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
Contact:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheids- en uitsluitingscriteria zijn bedoeld om een populatie vast te leggen die in grote lijnen representatief is voor de stadia I-IV van borstkankerpatiënten met hypertensie, terwijl patiënten met hypertensie, gecompliceerd door belangrijke comorbiditeiten, zoals bepaald door beoordeling van de dossiers, worden uitgesloten die niet geschikt zouden zijn voor algoritmische behandeling.
- De geschiktheid voor klinisch/onderzoek wordt bevestigd door de borstoncoloog en/of eerstelijnszorgverleners van de patiënt, die geïdentificeerde patiënten zullen doorverwijzen of toestemming geven voor hulpverlening aan in aanmerking komende patiënten voor rekrutering voor de pilotstudie.
- Patiënten die in aanmerking komen voor de interventie moeten voldoen aan alle geschiktheidscriteria die bedoeld zijn om borstkankerpatiënten met hypertensie en positieve screening op voedselonzekerheid te identificeren volgens de 2017 ACC/AHA-richtlijnen, hypertensiediagnose door zorgverleners en Hunger Vital Signs Tool Amerikaanse ministeries van landbouw:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder UMMC-borstkankerpatiënten in stadia I-IV als primaire diagnose in de afgelopen drie jaar en bij wie hypertensie werd vastgesteld die de ACC/AHA-richtlijnen van 2017 van ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg overschreed, zullen worden geïdentificeerd van UMMC elektronische medische dossiers (EPD).
- Vrouwen van 18 jaar en ouder UMMC-borstkankerpatiënten in stadium I-IV als primaire diagnose in de afgelopen drie jaar met door een arts gecodeerde hypertensie, bij wie de meest recent gedocumenteerde bloeddruk hoger is dan de ACC/AHA-richtlijnen van 2017 van ≥ 140 mmHg en/ of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg in ten minste drie opeenvolgende gevallen in het EPD, drie opeenvolgende hoge bloeddrukmetingen binnen 12 maanden, consistent met SNOMED-gecodeerde fenotypes voor hypertensie-identificatie uit UMMC EPD-records (een diagnose van hypertensie).
- Positieve screening op voedselonzekerheid via de Hunger Vital Signs-tool, een gevalideerde screeningtool met twee vragen op basis van het Amerikaanse ministerie van landbouw.
- Mogelijkheid om Engels te spreken.
- Betrouwbare toegang tot internet, video en telefoondiensten.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 4 of 5 nierziekte (eGFR <30 ml/min/1.73m2 op de meest recente meting)
- Acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, beroerte of andere belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
- Bekende secundaire oorzaken van hypertensie, waaronder coarctatie van de aorta, feochromocytoom en bijnierschorshypertensie
- 3 of meer antihypertensiva voorgeschreven
- Klasse III of IV New York Heart Association hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <50%
- Geïnstitutionaliseerde (d.w.z. verpleeghuis) of beperkte levensverwachting zoals bepaald door beoordeling van de kaart, inclusief kanker in een gevorderd stadium, ernstige kwetsbaarheid of andere ernstige comorbiditeit
- Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer onwil om gevolgd te worden tijdens de duur van de studie, deelname aan een andere klinische proef of onderzoeksstudie, moeite met communicatie in het Engels zonder een tolk via de telefoon, middelenmisbruik, dementie, handicap of geestesziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming geven of bloeddrukmeting thuis uitvoeren. Bovendien komen patiënten niet in aanmerking als ze een belangrijke gezondheidsgebeurtenis melden die ziekenhuisopname vereist sinds het laatste gedocumenteerde bezoek aan de UMMC-kliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telehealth hypertensie en voedselonzekerheid Interventie
Telehealth Hypertensie en voedselonzekerheid Interventie Er zullen gevestigde klinische telehealth-diensten worden geleverd om vrouwen met borstkanker te monitoren en gedrags- en educatief managementadvies te geven om hun hypertensie beter onder controle te krijgen.
Middelen voor voedselonzekerheid zullen aan de deelnemers worden verstrekt.
|
Telegezondheid Bloeddrukmeting en voedselonzekerheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie zal nieuwe en belangrijke inzichten opleveren in hypertensiebeheer op afstand met behulp van telegezondheidsmonitoring vanaf een bloeddrukmanchet op afstand.
Dit vertegenwoordigt een potentiële paradigmaverschuiving in het vermogen om op grote schaal hyperextensie en andere chronische ziekten effectief te beheersen.
De studie heeft tot doel de bloeddruk te verlagen door middel van een uitgebreid programma voor hypertensiebeheer op afstand.
Deelnemers zullen aanzienlijk profiteren van hypertensiecontrole.
dit programma is bedoeld om hypertensie onder controle te houden zonder extra geplande kliniekbezoeken, en daarom kunnen studiepatiënten het voordeel realiseren van tijd en alternatieve kosten die niet worden besteed aan reizen en bezoeken aan klinieken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verminder voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van voedselonzekerheid door middel van sociale hulpbronnen.
Implementatieprocedures voor het verstrekken van gezonde voedselbronnen zullen op maat worden gemaakt en geëvalueerd.
De deelnemers zullen via iPad deelnemen aan een gezondheidsvoorlichtingssessie die onder andere bloeddrukbeheersing en gezond eten omvat.
De deelnemers zullen worden voorzien van middelen om gezond voedsel te krijgen als een benadering van levensstijlverandering van dieet om complicaties van beroerte, hartfalen, hartaanval en nierbeschadiging te verminderen.
Veranderingen in het dieet zijn effectieve behandelingen voor het verlagen van hoge bloeddruk.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMMCHTNBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .