- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574686
Teleövervakning av högt blodtryck och bröstcancer
Spåra sociala resultat av högt blodtryck hos kvinnor med bröstcancer
Målet med denna prospektiva kliniska studie kommer att ge viktig information om rättvisa implementeringsstrategier för att förbättra hanteringen av hypertoni hos kvinnor med bröstcancer genom att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för fjärrstyrning av högt blodtryck med hjälp av teleövervakning av blodtryck i hemmet som kommer att tillhandahålla individualiserad hypertonihantering, hälsa och friskvårdsutbildning för att förebygga högt blodtryck hos kvinnor med bröstcancer stadier I-IV. Även denna studie kan ge bevis för att informera om ett potentiellt paradigmskifte i gemensam social och klinisk hantering av hypertoni som framtida studier kan använda för att ta itu med komplexa sociala och kliniska komorbiditeter som påverkar kvinnor med hypertoni i Mississippi. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Att undersöka möjligheten att använda hemmets BP-telemonitorering för att tillhandahålla individualiserad hypertonihantering hos en population av kvinnor med bröstcancer och mattrygghet.
- Att undersöka effektiviteten av teleövervakning för att uppnå 2017 ACC/AHA-riktlinjer för kontroll av högt blodtryck hos kvinnor med bröstcancer och födosäkerhet med hjälp av RE-AIM-ramverket.
- Att pilotera integrationen av ett samhällsservicepartnerskap för att minska livsmedelssäkerheten hos de 40 kvinnor som deltar i BP:s teleövervakningsprogram.
Med hjälp av det postade teleövervakningspaketet (iPad-surfplatta och blodtrycksmanschett) kommer deltagarna i denna studie att uppmanas att få tillgång till en daglig hälsosession med iPad och få en blodtrycksmätning med hjälp av blodtrycksmanschett som överför avläsningar trådlöst via Bluetooth till surfplattan som är laddas upp direkt till deltagarnas UMMC elektroniska journaler. Deltagarna uppmanas att göra två på varandra följande blodtrycksmätningar under varje pass och registrera minst 6 sessioner per vecka. Studietiden kommer att vara 6 månader. Varannan vecka kommer blodtrycksmätningar att bedömas. Om mindre än 75 % av mätningarna är vid systoliskt målblodtryck, 75 % av mätningarna är vid målsystoliskt blodtryck <130 mmHg och diastoliskt blodtryck <80 mmHg, kommer patientens sjuksköterskekoordinator att kontakta dem via telefon och bedöma om medicinering följs och rapportera till patientens primärvårdare och onkolog.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv pilotstudie med samarbetsplatser för UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence och UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för fjärrstyrning av högt blodtryck med hjälp av en hemblodtryckstelemonitorering för att tillhandahålla individualiserad hypertonihantering, hälso- och hälsoutbildning för att förebygga högt blodtryck hos kvinnor med bröstcancerstadier I-IV i Mississippi vid UMMC Cancer Treatment Center. Dessutom kommer studien att undersöka effektiviteten av fjärrstyrning av högt blodtryck med hjälp av BP-telemonitorering i hemmet för att uppnå BP-kontroll med 2017 ACC/AHA-riktlinjer. Vidare kommer studien att bedöma den sociala bestämningsfaktorn för hälsoscreening och servicekoppling med UMMC EversCare och är en del av Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities för att minska matosäkerheten hos 40 kvinnliga patienter som deltar i piloten för övervakning av högt blodtryck på distans. projekt med hjälp av BP-telemonitoringsprogram för hemmet.
Patienter med bröstcancer och förhöjt blodtryck, som identifierats av UMMCs elektroniska journal, kommer initialt att rekryteras för studieregistrering och erhålla informerat samtycke av bröstonkolog och/eller primärvårdsleverantörer. Patienterna kommer sedan att kontaktas av Telehealth Nurse Coordinator och/eller Research Specialist via telefon för att bekräfta samtycke till deltagande, medvetenhet om vem som kommer att vara deras kontaktperson under hela studien och bekräfta adress till teleövervakningskit via e-post. Patienterna kommer att skickas ett teleövervakningskit inklusive en iPad-surfplatta utrustad med en trådlös BP-manschett som överför mätningar direkt till UMMC EHR och övervakas av UMMC Center for Telehealth. Samtyckande patienter kommer att delta i en 6-månaders interventionsperiod under vilken de kommer att sända dagliga blodtrycksregistreringar med regelbunden kontakt av en Telehealth-sköterskakoordinator som också kommer att ge utbildning och uppmuntra hälsosamma livsstilsvanor. Studiepatienter kommer att instrueras att få tillgång till ett dagligt "hälsosamtal" som börjar med att ställa två frågor: 1) "Har du tagit dina mediciner under de senaste 24 timmarna?" och 2) "Har du några problem som du vill att din sjuksköterskekoordinator ska ringa dig om innan nästa schemalagda samtal?" Patienterna kommer sedan att få en BP-mätning med lämplig teknik. Patienterna uppmanas att göra två på varandra följande BP-mätningar under varje session och registrera minst 6 sessioner per vecka. Patienter uppmuntras att dela upp dagliga hälsosessioner lika mellan morgon och kväll och patienter kan registrera mer än en session per dag. Om mindre än 75 % av mätningarna är vid målsystoliskt BP <140 mmHg och diastoliskt BP <90 mmHg, kommer patientens Telehealth-sjuksköterskakoordinator att kontakta dem och bedöma efterföljande medicin och rapportera till patientens bröstonkolog och/eller primärvårdsgivare.
Bröstonkologen och/eller primärvårdsgivaren kommer att få en månatlig rapport om patientens framsteg inklusive medicinering, biometrisk information och eventuella sjukhus- eller klinikbesök. Matresursförsörjning. Implementeringsprocedurer för att tillhandahålla matresurser kommer att skräddarsys och utvärderas i samarbete med UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Dataanalys kommer att spåra mätvärden för studieregistrering, studieslutförande, säkerhet och förändringar i blodtrycket från baslinjen. Mycket av studieprotokollet är baserat på en nyligen publicerad klinisk prövning som visar signifikant förbättrad BP-kontroll med hjälp av BP-telemonitorering i hemmet jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LaQuita Cooper, PhD
- Telefonnummer: 6019841627
- E-post: lcooper1@umc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richards Summers, MD
- Telefonnummer: 6018152681
- E-post: rsummers@umc.edu
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Kontakt:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 601-984-1627
- E-post: lcooper1@umc.edu
-
Kontakt:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6019841627
- E-post: lcooper1@umc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighets- och uteslutningskriterier är avsedda att fånga en population som är allmänt representativ för bröstcancerpatienters stadier I-IV med hypertoni, samtidigt som patienter med hypertoni komplicerad av allvarliga komorbiditeter som bestämts av diagramgranskning som inte skulle vara lämpliga för algoritmisk behandling utesluts.
- Klinisk/studieberättigande kommer att bekräftas av patientens bröstonkolog och/eller primärvårdsleverantörer som kommer att hänvisa identifierade patienter eller ge tillstånd till uppsökande patienter för rekrytering till pilotstudien.
- Patienter som är berättigade till interventionen måste uppfylla alla behörighetskriterier som är avsedda att identifiera bröstcancerpatienter med högt blodtryck och positiv screening för matosäkerhet enligt 2017 ACC/AHA-riktlinjer, vårdgivares hypertonidiagnos och Hunger Vital Signs Tool United States Department of Agriculture:
- Kvinnor i åldern 18 år och äldre UMMC bröstcancerpatienter i stadier I-IV som primär diagnos inom de senaste tre åren och som diagnostiserats med hypertoni som överstiger 2017 ACC/AHA-riktlinjer på ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥ 90 mmHg kommer att identifieras från UMMC elektroniska hälsojournaler (EHR).
- Kvinnor i åldern 18 år och äldre UMMC bröstcancerpatienter i stadier I-IV som primär diagnos inom de senaste tre åren med läkarkodad hypertoni, som har sitt senast dokumenterade blodtryck som överstiger 2017 ACC/AHA-riktlinjer på ≥ 140 mmHg och/ eller diastoliskt BP ≥ 90 mmHg i minst tre på varandra följande fall i EHR, tre på varandra följande höga BP-mätningar inom 12 månader, i överensstämmelse med SNOMED-kodade fenotyper för hypertoni identifieras från UMMC EHR-poster (en diagnos av hypertoni).
- Positiv screening för matosäkerhet via Hunger Vital Signs-verktyget, ett validerat screeningverktyg med två frågor baserat på United States Department of Agriculture.
- Förmåga att tala engelska.
- Tillförlitlig tillgång till internet, video och telefontjänster.
Exklusions kriterier:
- Steg 4 eller 5 njursjukdom (eGFR <30 ml/min/1,73m2 på den senaste mätningen)
- Akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering, stroke eller annan större kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
- Kända sekundära orsaker till hypertoni inklusive koarktation av aorta, feokromocytom och binjurebarkhypertension
- Förskrivit 3 eller fler blodtryckssänkande läkemedel
- Klass III eller IV New York Heart Association hjärtsvikt eller vänsterkammar ejektionsfraktion <50 %
- Institutionaliserad (d.v.s. vårdhem) eller begränsad förväntad livslängd som bestäms av diagramgenomgång inklusive cancer i framskridet stadium, svår svaghet eller annan allvarlig komorbiditet
- Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar ovilja att följas under studiens varaktighet, deltagande i en annan klinisk prövning eller forskningsstudie, svårigheter med kommunikation på engelska utan tolk via telefon, missbruk, demens, funktionshinder eller psykisk sjukdom som skulle förbjuda förmågan att ge informerat samtycke eller utföra blodtrycksövervakning i hemmet. Dessutom är patienter inte kvalificerade om de rapporterar en större hälsohändelse som kräver sjukhusvistelse sedan det senaste dokumenterade UMMC-klinikbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsohypertoni och ingripande mot mattrygghet
Telehälsohögt blodtryck och ingripande av mattrygghet. Etablerade kliniska telehälsotjänster kommer att tillhandahållas för att övervaka och ge beteende- och utbildningsråd till kvinnor med bröstcancer för att bättre kontrollera sin hypertoni.
Resurser för mat osäkerhet kommer att tillhandahållas deltagarna.
|
Telehealth blodtrycksövervakning och livsmedelssäkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader
|
Studien kommer att ge nya och viktiga insikter i fjärrstyrning av högt blodtryck med hjälp av telehälsoövervakning från en fjärransluten blodtrycksmanschett.
Detta representerar ett potentiellt paradigmskifte i förmågan att effektivt hantera hyperextension och andra kroniska sjukdomar i stor skala.
Studien syftar till att sänka blodtrycket genom ett omfattande fjärrstyrningsprogram för högt blodtryck.
Deltagarna kommer att få betydande fördelar av hypertonikontroll.
detta program är avsett att kontrollera hypertoni utan några ytterligare schemalagda klinikbesök, och därför kan studiepatienter inse fördelen med tid och alternativkostnader som inte spenderas på att resa och besöka klinikbesök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska mattryggheten
Tidsram: 6 månader
|
Minskad matosäkerhet genom sociala resurskopplingar.
Implementeringsprocedurer för att tillhandahålla hälsosamma livsmedelsresurser kommer att skräddarsys och utvärderas.
Deltagarna kommer att delta i en hälsoutbildning via iPad som inkluderar blodtryckskontroll och hälsosam kost.
Deltagarna kommer att få resurser för att få hälsosam mat som en inställning till livsstilsförändring av kost för att minska komplikationer av stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och njurskador.
Att göra kostförändringar är effektiva behandlingar för att sänka högt blodtryck.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMMCHTNBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .