- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574686
Telemonitoring Bluthochdruck und Brustkrebs
Verfolgung der sozialen Folgen von Bluthochdruck bei Frauen mit Brustkrebs
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie wird wichtige Informationen zu gerechten Implementierungsstrategien liefern, um das Bluthochdruckmanagement bei Frauen mit Brustkrebs zu verbessern, indem die Machbarkeit und Sicherheit des Fernmanagements von Bluthochdruck unter Verwendung von Heim-Blutdruck-Telemonitoring bewertet wird, das ein individualisiertes Bluthochdruckmanagement, Gesundheit und Wellness-Aufklärung zur Bluthochdruckprävention von Frauen mit Brustkrebs in den Stadien I-IV. Diese Studie kann auch Hinweise auf einen möglichen Paradigmenwechsel im gemeinsamen sozialen und klinischen Management von Bluthochdruck liefern, den zukünftige Studien verwenden könnten, um komplexe soziale und klinische Komorbiditäten anzugehen, die Frauen mit Bluthochdruck in Mississippi betreffen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Es sollte die Durchführbarkeit der Verwendung von Heim-Blutdruck-Telemonitoring untersucht werden, um ein individualisiertes Bluthochdruck-Management bei einer Population von Frauen mit Brustkrebs und Ernährungsunsicherheit bereitzustellen.
- Untersuchung der Wirksamkeit von Telemonitoring bei der Erreichung der ACC/AHA-Richtlinien von 2017 zur Bluthochdruckkontrolle bei Frauen mit Brustkrebs und Ernährungsunsicherheit unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens.
- Pilotierung der Integration einer Community-Service-Partnerschaft zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit bei den 40 Frauen, die am Home-BP-Telemonitoring-Programm teilnehmen.
Unter Verwendung des per Post zugesandten Telemonitoring-Kits (iPad-Tablet und Blutdruckmanschette) werden die Teilnehmer dieser Studie gebeten, mit dem iPad an einer täglichen Gesundheitssitzung teilzunehmen und eine Blutdruckmessung mit einer Blutdruckmanschette zu erhalten, die die Messwerte drahtlos über Bluetooth an das Tablet überträgt direkt in die elektronischen Gesundheitsakten der Teilnehmer UMMC hochgeladen. Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Sitzung zwei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen durchzuführen und mindestens 6 Sitzungen pro Woche zu registrieren. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Alle 2 Wochen werden die Blutdruckmessungen ausgewertet. Wenn weniger als 75 % der Messungen dem systolischen Zielblutdruck entsprechen, 75 % der Messungen dem systolischen Zielblutdruck < 130 mmHg und dem diastolischen Blutdruck < 80 mmHg entsprechen, wird die Koordinatorin der Pflegekraft des Patienten sie telefonisch kontaktieren und die Einhaltung der Medikation beurteilen und dem melden Hausarzt und Onkologe des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilotstudie mit kooperierenden Standorten des UMMC Cancer Center Research Institute, des UMMC Cancer Treatment Center, des UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence und des UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Fernmanagements von Bluthochdruck unter Verwendung eines Heim-Blutdruck-Telemonitorings zu bewerten, um im UMMC Cancer Treatment Center in Mississippi ein individualisiertes Bluthochdruckmanagement, Gesundheits- und Wellnesserziehung zur Bluthochdruckprävention von Frauen mit Brustkrebs der Stadien I-IV in Mississippi bereitzustellen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit des Fernmanagements von Bluthochdruck unter Verwendung von Heim-Blutdruck-Telemonitoring bei der Erreichung einer Blutdruckkontrolle gemäß den ACC/AHA-Richtlinien von 2017 untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die soziale Determinante von Gesundheitsscreening und Serviceverbindung mit UMMC EversCare bewerten und ist Teil des Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities, um die Ernährungsunsicherheit bei 40 Patientinnen zu verringern, die an dem Pilotprojekt zur Fernüberwachung des Bluthochdrucks teilnehmen Projekt mit Home BP Telemonitoring-Programm.
Patienten mit Brustkrebs und erhöhtem Blutdruck, wie in der elektronischen Gesundheitsakte des UMMC identifiziert, werden zunächst für die Studienaufnahme rekrutiert und erhalten eine Einverständniserklärung des Brustonkologen und/oder des Hausarztes. Die Patienten werden dann von der Koordinatorin der Telemedizin-Krankenschwester und/oder dem Forschungsspezialisten telefonisch kontaktiert, um die Zustimmung zur Teilnahme zu bestätigen, zu wissen, wer während der gesamten Studie ihr Ansprechpartner sein wird, und die Adresse für die Zusendung des Telemonitoring-Kits zu bestätigen. Die Patienten erhalten ein Telemonitoring-Kit mit einem iPad-Tablet, das mit einer drahtlosen Blutdruckmanschette ausgestattet ist, die Messungen direkt an das UMMC EHR überträgt und vom UMMC Center for Telehealth überwacht wird. Einwilligende Patienten nehmen an einem 6-monatigen Interventionszeitraum teil, in dem sie tägliche Blutdruckaufzeichnungen mit regelmäßigem Kontakt durch einen Koordinator für Telemedizin-Krankenschwestern übermitteln, der auch Schulungen anbietet und gesunde Lebensgewohnheiten fördert. Studienpatienten werden angewiesen, an einer täglichen "Gesundheitssitzung" teilzunehmen, die mit zwei Fragen beginnt, darunter: 1) "Haben Sie Ihre Medikamente in den letzten 24 Stunden eingenommen?" und 2) "Haben Sie irgendwelche Probleme, bei denen Sie möchten, dass Ihr Pflegekoordinator Sie vor dem nächsten planmäßigen Anruf anruft?" Die Patienten erhalten dann eine BP-Messung mit der entsprechenden Technik. Die Patienten werden gebeten, während jeder Sitzung zwei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen durchzuführen und mindestens 6 Sitzungen pro Woche zu registrieren. Patienten werden ermutigt, die täglichen Gesundheitssitzungen gleichmäßig auf morgens und abends aufzuteilen, und Patienten können mehr als eine Sitzung pro Tag anmelden. Wenn weniger als 75 % der Messwerte den angestrebten systolischen Blutdruck < 140 mmHg und den diastolischen Blutdruck < 90 mmHg erreichen, wird der Koordinator der Telemedizinschwester den Patienten kontaktieren und die Einhaltung der Medikation beurteilen und dem Brustonkologen und/oder Hausarzt des Patienten Bericht erstatten.
Der Brustonkologe und/oder Hausarzt erhält einen monatlichen Bericht über den Fortschritt der Patientin, einschließlich Medikation, biometrischer Informationen und etwaiger Krankenhaus- oder Klinikbesuche. Bereitstellung von Nahrungsressourcen. Umsetzungsverfahren für die Bereitstellung von Nahrungsressourcen werden in Zusammenarbeit mit UMMC Ambulatory EversCare-MEWI maßgeschneidert und evaluiert. Die Datenanalyse verfolgt Metriken der Studieneinschreibung, des Studienabschlusses, der Sicherheit und der BD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Ein Großteil des Studienprotokolls basiert auf einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie, die eine signifikant verbesserte Blutdruckkontrolle durch Heim-Blutdruck-Telemonitoring im Vergleich zur üblichen Behandlung zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LaQuita Cooper, PhD
- Telefonnummer: 6019841627
- E-Mail: lcooper1@umc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richards Summers, MD
- Telefonnummer: 6018152681
- E-Mail: rsummers@umc.edu
Studienorte
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
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Kontakt:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 601-984-1627
- E-Mail: lcooper1@umc.edu
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Kontakt:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6019841627
- E-Mail: lcooper1@umc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eignungs- und Ausschlusskriterien sollen eine Population erfassen, die weitgehend repräsentativ für die Stadien I-IV von Brustkrebspatientinnen mit Bluthochdruck ist, während Patienten mit Bluthochdruck, die durch schwere Komorbiditäten kompliziert sind, wie durch Diagrammprüfung festgestellt, ausgeschlossen werden, die für ein algorithmisches Management nicht geeignet wären.
- Die klinische Eignung/Studieneignung wird vom Brustonkologen der Patientin und/oder von Hausärzten bestätigt, die identifizierte Patientinnen überweisen oder die Erlaubnis erteilen, geeignete Patientinnen für die Rekrutierung in die Pilotstudie zu kontaktieren.
- Patienten, die für die Intervention in Frage kommen, müssen alle Eignungskriterien erfüllen, die zur Identifizierung von Brustkrebspatientinnen mit Bluthochdruck und positivem Screening auf Ernährungsunsicherheit gemäß den ACC/AHA-Richtlinien von 2017, der Bluthochdruckdiagnose des Gesundheitsdienstleisters und dem Hunger Vital Signs Tool bestimmt sind Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten:
- Frauen im Alter von 18 Jahren und älter UMMC-Brustkrebspatientinnen in den Stadien I-IV als Primärdiagnose innerhalb der letzten drei Jahre und bei denen eine Hypertonie diagnostiziert wurde, die die ACC/AHA-Richtlinien von 2017 von ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg überschreitet, werden identifiziert aus elektronischen Patientenakten (EHR) der UMMC.
- Frauen im Alter von 18 Jahren und älter UMMC-Brustkrebspatientinnen in den Stadien I–IV als Primärdiagnose innerhalb der letzten drei Jahre mit ärztlich kodierter Hypertonie, deren zuletzt dokumentierter Blutdruck die ACC/AHA-Richtlinien von 2017 von ≥ 140 mmHg übersteigt und/ oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg in mindestens drei aufeinanderfolgenden Fällen in der EHR, drei aufeinanderfolgende hohe Blutdruckmessungen innerhalb von 12 Monaten, konsistent mit SNOMED-codierten Phänotypen für Bluthochdruck, identifiziert aus UMMC-EHR-Aufzeichnungen (eine Diagnose von Bluthochdruck).
- Positives Screening auf Ernährungsunsicherheit über das Hunger Vital Signs-Tool, ein validiertes Screening-Tool mit zwei Fragen, das auf dem Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten basiert.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen.
- Zuverlässiger Zugang zu Internet-, Video- und Telefondiensten.
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 auf der letzten Messung)
- Akute Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation, Schlaganfall oder andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck sind Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom und Nebennierenrinden-Hypertonie
- 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente verschrieben
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Institutionalisierte (d. h. Pflegeheim) oder begrenzte Lebenserwartung, wie durch Diagrammüberprüfung bestimmt, einschließlich Krebs im fortgeschrittenen Stadium, schwere Gebrechlichkeit oder andere schwere Komorbidität
- Weitere Ausschlusskriterien sind die Nichtbereitschaft, für die Dauer der Studie befolgt zu werden, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie, Schwierigkeiten bei der Verständigung auf Englisch ohne Dolmetscher am Telefon, Drogenmissbrauch, Demenz, Behinderung oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit verbieten würde geben Sie eine Einverständniserklärung ab oder führen Sie eine Blutdrucküberwachung zu Hause durch. Darüber hinaus sind Patienten nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie seit dem letzten dokumentierten Besuch der UMMC-Klinik ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis melden, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizinische Intervention bei Bluthochdruck und Ernährungsunsicherheit
Telemedizinische Intervention bei Bluthochdruck und Ernährungsunsicherheit Etablierte klinische Telegesundheitsdienste werden bereitgestellt, um Frauen mit Brustkrebs zu überwachen und Verhaltens- und Aufklärungsratschläge zu geben, um ihren Bluthochdruck besser kontrollieren zu können.
Den Teilnehmern werden Ressourcen für Ernährungsunsicherheit zur Verfügung gestellt.
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Telemedizinische Blutdrucküberwachung und Ernährungsunsicherheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Studie wird neue und wichtige Einblicke in das Fernmanagement von Bluthochdruck mittels telemedizinischer Überwachung von einer ferngesteuerten Blutdruckmanschette liefern.
Dies stellt einen potenziellen Paradigmenwechsel in der Fähigkeit dar, Hyperextension und andere chronische Erkrankungen in großem Umfang effektiv zu bewältigen.
Die Studie zielt darauf ab, den Blutdruck durch ein umfassendes Fernbehandlungsprogramm für Bluthochdruck zu senken.
Die Teilnehmer werden einen erheblichen Nutzen aus der Kontrolle des Bluthochdrucks ziehen.
Dieses Programm soll den Bluthochdruck ohne zusätzliche geplante Klinikbesuche kontrollieren, und daher können die Studienpatienten den Vorteil der Zeit und der Opportunitätskosten erkennen, die nicht für Reisen und Besuche in der Klinik aufgewendet werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringern Sie die Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Verringerung der Ernährungsunsicherheit durch soziale Ressourcenverbindungen.
Umsetzungsverfahren für die Bereitstellung gesunder Nahrungsressourcen werden angepasst und bewertet.
Die Teilnehmer werden über das iPad an einer Gesundheitserziehungssitzung teilnehmen, die Blutdruckmanagement und gesunde Ernährung umfasst.
Den Teilnehmern werden Ressourcen zur Verfügung gestellt, um gesunde Lebensmittel als Ansatz zur Änderung des Lebensstils der Ernährung zu erhalten, um die Komplikationen von Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und Nierenschäden zu verringern.
Ernährungsumstellungen sind wirksame Behandlungen zur Senkung des Bluthochdrucks.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMMCHTNBC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich