- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574686
Telemonitorering af hypertension og brystkræft
Sporing af sociale resultater af hypertension hos kvinder med brystkræft
Målet med dette prospektive kliniske forsøg vil give vigtig information om retfærdige implementeringsstrategier til forbedring af hypertensionsbehandling hos kvinder med brystkræft ved at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af fjernstyring af hypertension ved hjælp af hjemmeblodtryks-telemonitoring, der vil give individualiseret hypertensionsstyring, sundhed og wellness uddannelse til forebyggelse af hypertension af kvinder med brystkræft stadier I-IV. Også denne undersøgelse kan give bevis for et potentielt paradigmeskift i fælles social og klinisk håndtering af hypertension, som fremtidige undersøgelser kan bruge til at adressere komplekse sociale og kliniske komorbiditeter, der påvirker kvinder med hypertension i Mississippi. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- At undersøge muligheden for at bruge hjemme-BP-telemonitorering til at give individualiseret hypertensionsbehandling i en population af kvinder med brystkræft og fødevareusikkerhed.
- At undersøge effektiviteten af telemonitorering til at opnå 2017 ACC/AHA-retningslinjer for hypertensionskontrol hos kvinder med brystkræft og fødevareusikkerhed ved hjælp af RE-AIM-rammen.
- At pilotere integrationen af et samfundstjenestepartnerskab for at mindske fødevareusikkerheden hos de 40 kvinder, der deltager i BP's hjemmeovervågningsprogram.
Ved at bruge det tilsendte teleovervågningssæt (iPad-tablet og blodtryksmanchet) vil deltagerne i denne undersøgelse blive bedt om at få adgang til en daglig sundhedssession ved hjælp af iPad og få en blodtryksmåling ved hjælp af blodtryksmanchet, der transmitterer aflæsninger trådløst via Bluetooth til tabletten, som er uploades direkte til deltagernes UMMC elektroniske sundhedsjournaler. Deltagerne bliver bedt om at foretage to på hinanden følgende blodtryksmålinger under hver session og registrere mindst 6 sessioner om ugen. Studietiden vil være 6 måneder. Hver 2. uge vil blodtryksmålinger blive vurderet. Hvis mindre end 75 % af målingerne er ved målsystolisk blodtryk 75 % af målingerne er ved målsystolisk blodtryk <130mmHg og diastolisk blodtryk <80mmHg, vil patientens sygeplejerskekoordinator kontakte dem telefonisk og vurdere for medicinoverholdelse og rapportere til patientens primære behandler og onkolog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse med samarbejdende steder af UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence og UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities. Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af fjernstyring af hypertension ved hjælp af en hjemmeblodtryks-telemonitorering for at give individualiseret hypertensionsstyring, sundhed og velværeuddannelse til forebyggelse af hypertension hos kvinder med brystkræft stadier I-IV i Mississippi ved UMMC Cancer Treatment Center. Derudover vil undersøgelsen undersøge effektiviteten af fjernstyring af hypertension ved hjælp af hjemme-BP-telemonitorering til at opnå BP-kontrol med 2017 ACC/AHA-retningslinjer. Yderligere vil undersøgelsen vurdere den sociale determinant af sundhedsscreening og serviceforbindelse med UMMC EversCare og er en del af Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities for at mindske fødevareusikkerheden hos 40 kvindelige patienter, der deltager i fjernmonitoreringspiloten for hypertensionsstyring. projekt ved hjælp af hjemme BP telemonitoring program.
Patienter med brystkræft og forhøjet blodtryk, som identificeret af UMMCs elektroniske sygejournal, vil i første omgang blive rekrutteret til studietilmelding og indhente informeret samtykke fra brystonkolog og/eller primærplejeudbydere. Patienterne vil derefter blive kontaktet af Telehealth Nurse Coordinator og/eller Research Specialist via telefon for at bekræfte samtykke til deltagelse, bevidsthed om, hvem der vil være deres kontaktperson under hele undersøgelsen og bekræfte adresse til mail telemonitoring kit. Patienterne vil få tilsendt et teleovervågningssæt med en iPad-tablet udstyret med en trådløs BP-manchet, der transmitterer målinger direkte til UMMC EHR og overvåges af UMMC Center for Telehealth. Patienter, der samtykker, vil deltage i en 6-måneders interventionsperiode, hvor de vil transmittere daglige blodtryksmålinger med regelmæssig kontakt af en Telehealth Nurse Coordinator, som også vil give undervisning og tilskynde til sunde livsstilsvaner. Undersøgelsespatienter vil blive instrueret i at få adgang til en daglig "sundhedssession", som begynder med at stille to spørgsmål, herunder: 1) "Har du taget din medicin inden for de seneste 24 timer?" og 2) "Har du nogle problemer, som du gerne vil have din sygeplejerskekoordinator til at ringe til dig om inden næste planlagte opkald?" Patienterne vil derefter få en BP-måling ved hjælp af den passende teknik. Patienterne bliver bedt om at foretage to på hinanden følgende BP-målinger under hver session og registrere mindst 6 sessioner om ugen. Patienter opfordres til ligeligt at dele de daglige sundhedssessioner mellem morgen og aften, og patienter kan registrere mere end én session om dagen. Hvis mindre end 75 % af målingerne er ved målsystolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg, vil patientens Telesundhedssygeplejerske koordinator kontakte dem og vurdere for medicinoverholdelse og rapportere til patientens brystonkolog og/eller primærplejeudbyder.
Brystonkologen og/eller den primære sygeplejerske vil få en månedlig rapport om patientens fremskridt, inklusive medicin, biometriske oplysninger og eventuelle hospitals- eller klinikbesøg. Tilvejebringelse af madressourcer. Implementeringsprocedurer for levering af madressourcer vil blive skræddersyet og evalueret i samarbejde med UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Dataanalyse vil spore målinger for studietilmelding, studieafslutning, sikkerhed og BP-ændring fra baseline. En stor del af undersøgelsesprotokollen er baseret på et nyligt offentliggjort klinisk forsøg, der viser signifikant forbedret BP-kontrol ved hjælp af hjemme-BP-telemonitorering sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LaQuita Cooper, PhD
- Telefonnummer: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Richards Summers, MD
- Telefonnummer: 6018152681
- E-mail: rsummers@umc.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Kontakt:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 601-984-1627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
Kontakt:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelses- og eksklusionskriterier er beregnet til at indfange en population, der er bredt repræsentativ for brystkræftpatienters stadier I-IV med hypertension, mens patienter med hypertension kompliceret af alvorlige komorbiditeter som bestemt ved diagramgennemgang udelukkes, og som ikke ville være passende til algoritmisk behandling.
- Klinisk/undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet af patientens brystonkolog og/eller primære plejeudbydere, som vil henvise identificerede patienter eller give tilladelse til opsøgende kontakt til kvalificerede patienter med henblik på rekruttering til pilotundersøgelsen.
- Patienter, der er kvalificerede til interventionen, skal opfylde alle berettigelseskriterier beregnet til at identificere brystkræftpatienter med hypertension og positiv screening for fødevareusikkerhed i henhold til 2017 ACC/AHA-retningslinjerne, sundhedsudbyderens hypertensionsdiagnose og Hunger Vital Signs Tool United States Department of Agriculture:
- Kvinder i alderen 18 år og ældre UMMC brystkræftpatienter i stadier I-IV som primær diagnose inden for de sidste tre år, og som blev diagnosticeret med hypertension, der overstiger 2017 ACC/AHA retningslinjerne på ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, vil blive identificeret fra UMMC elektroniske sundhedsjournaler (EPJ).
- Kvinder i alderen 18 år og ældre UMMC brystkræftpatienter i stadier I-IV som primær diagnose inden for de sidste tre år med lægekodet hypertension, som har deres senest dokumenterede blodtryk, der overstiger 2017 ACC/AHA-retningslinjerne på ≥ 140 mmHg og/ eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg i mindst tre på hinanden følgende tilfælde i EPJ, tre på hinanden følgende høje BP-målinger inden for 12 måneder, i overensstemmelse med SNOMED-kodede fænotyper for hypertension identificeret fra UMMC EHR-journaler (en diagnose af hypertension).
- Positiv screening for fødevareusikkerhed via Hunger Vital Signs-værktøjet, et valideret screeningsværktøj med to spørgsmål baseret på det amerikanske landbrugsministerium.
- Evne til at tale engelsk.
- Pålidelig adgang til internet-, video- og telefontjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie 4 eller 5 nyresygdom (eGFR <30 ml/min/1,73m2 på den seneste måling)
- Akut koronarsyndrom, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller anden større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder
- Kendte sekundære årsager til hypertension, herunder koarktation af aorta, fæokromocytom og binyrebarkhypertension
- Ordineret 3 eller flere antihypertensive medicin
- Klasse III eller IV New York Heart Association hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
- Institutionaliseret (dvs. plejehjem) eller begrænset forventet levetid som bestemt af diagramgennemgang, herunder kræft i fremskreden stadium, svær skrøbelighed eller anden alvorlig komorbiditet
- Yderligere eksklusionskriterier omfatter manglende vilje til at blive fulgt under undersøgelsens varighed, deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie, vanskeligheder med kommunikation på engelsk uden tolk over telefonen, stofmisbrug, demens, handicap eller psykisk sygdom, der ville forhindre evnen til at give informeret samtykke eller udføre BP-overvågning i hjemmet. Derudover er patienter ikke berettigede, hvis de rapporterer en større helbredsbegivenhed, der kræver indlæggelse siden det sidste dokumenterede UMMC-klinikbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telehealth hypertension og fødevareusikkerhedsintervention
Telehealth hypertension og fødevareusikkerhedsintervention Etablerede kliniske telehealth-tjenester vil blive leveret til at overvåge og give adfærdsmæssige og pædagogiske ledelsesråd til kvinder med brystkræft for bedre at kontrollere deres hypertension.
Ressourcer til fødevareusikkerhed vil blive stillet til rådighed for deltagerne.
|
Telehealth blodtryksovervågning og fødevareusikkerhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil give ny og vigtig indsigt i fjernstyring af hypertension ved hjælp af telesundhedsovervågning fra en ekstern blodtryksmanchet.
Dette repræsenterer et potentielt paradigmeskifte i evnen til at bevæge sig effektivt og håndtere hyperekstension og andre kroniske sygdomme i stor skala.
Undersøgelsen har til formål at reducere blodtrykket gennem et omfattende fjernstyringsprogram for hypertension.
Deltagerne kan få betydelig fordel af hypertensionskontrol.
dette program er beregnet til at kontrollere hypertension uden yderligere planlagte klinikbesøg, og derfor kan undersøgelsespatienter indse fordelen ved tid og mulighedsomkostninger, der ikke bruges på at rejse og deltage i klinikbesøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducer fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Formindskelse af fødevareusikkerhed gennem sociale ressourceforbindelser.
Implementeringsprocedurer for at levere sunde fødevareressourcer vil blive skræddersyet og evalueret.
Deltagerne vil deltage i en sundhedsundervisningssession via iPad, der inkluderer blodtryksstyring og sund kost.
Deltagerne vil blive forsynet med ressourcer til at modtage sunde fødevarer som en tilgang til livsstilsændring af kost for at mindske komplikationer af slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald og nyreskade.
At lave kostændringer er effektive behandlinger til at reducere forhøjet blodtryk.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMMCHTNBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt