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远程监测高血压和乳腺癌

2023年5月8日 更新者：LaQuita Cooper, PhD, MPH, MHSA、University of Mississippi Medical Center

追踪患有乳腺癌的女性患高血压的社会后果

这项临床试验前瞻性研究的目标将提供关于公平实施策略的重要信息，通过使用家庭血压远程监测评估远程高血压管理的可行性和安全性来改善乳腺癌女性的高血压管理，这将提供个性化的高血压管理、健康和I-IV 期乳腺癌妇女预防高血压的健康教育。 此外，这项研究可能会提供证据，为高血压的联合社会和临床管理的潜在范式转变提供信息，未来的研究可能会用来解决影响密西西比州高血压女性的复杂社会和临床合并症。 本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 旨在检验使用家庭血压远程监测为患有乳腺癌和食品不安全的女性人群提供个性化高血压管理的可行性。
  2. 使用 RE-AIM 框架检查远程监控在实现 2017 年 ACC/AHA 乳腺癌和食品不安全妇女高血压控制指南方面的有效性。
  3. 试点社区服务合作伙伴关系的整合，以减少参与家庭 BP 远程监控计划的 40 名妇女的粮食不安全状况。

使用邮寄的远程监控套件（iPad 平板电脑和血压袖带），本研究的参与者将被要求使用 iPad 访问日常健康课程，并使用血压袖带通过蓝牙将读数无线传输到平板电脑进行血压测量，这是直接上传到参与者 UMMC 电子健康记录。 参与者被要求在每次会议期间获得两次连续的血压测量值，并每周注册至少 6 次会议。 学习期限为6个月。 将每 2 周评估一次血压测量值。 如果少于 75% 的测量值达到目标收缩压 75% 的测量值达到目标收缩压 <130mmHg 和舒张压 <80mmHg，患者护士协调员将通过电话联系他们并评估服药依从性并报告给患者的初级保健提供者和肿瘤学家。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性试点研究，与 UMMC 癌症中心研究所、UMMC 癌症治疗中心、UMMC 国家远程医疗卓越中心中心和 UMMC Myrlie Evers-Williams 消除健康差异研究所合作。 该研究旨在评估远程高血压管理的可行性和安全性，使用家庭血压远程监测为密西西比州 UMMC 癌症治疗中心的 I-IV 期乳腺癌女性提供个性化的高血压管理、健康和健康教育，以预防高血压。 此外，该研究将根据 2017 年 ACC/AHA 指南检查使用家庭血压远程监测进行远程高血压管理在实现血压控制方面的有效性。 此外，该研究将评估健康筛查的社会决定因素和与 UMMC EversCare 的服务联系，并且是 Myrlie Evers-Williams 消除健康差异研究所的一部分，以减少参与远程高血压管理监测试点的 40 名女性患者的粮食不安全状况使用家庭 BP 远程监控程序的项目。

UMMC 电子健康记录确定的患有乳腺癌和血压升高的患者最初将被招募参加研究，并获得乳腺肿瘤学家和/或初级保健提供者的知情同意。 然后，远程医疗护士协调员和/或研究专家将通过电话联系患者，以确认同意参与、了解在整个研究过程中谁将成为他们的联系人，并确认邮寄远程监控工具包的地址。 将向患者邮寄远程监控套件，其中包括配备无线 BP 袖带的 iPad 平板电脑，可将测量值直接传输到 UMMC EHR 并由 UMMC 远程医疗中心监控。 同意的患者将参加为期 6 个月的干预期，在此期间，他们将传输每日血压记录，并由远程医疗护士协调员定期联系，该协调员还将提供教育并鼓励健康的生活习惯。 将指导研究患者参加每日“健康会议”，首先提出两个问题，包括：1)“您在过去 24 小时内服用过药物吗？”和 2) “您是否有任何问题希望您的护士协调员在下一次预定电话之前给您打电话？”然后，患者将使用适当的技术进行血压测量。 要求患者在每个疗程期间获得两次连续的血压测量值，并每周至少注册 6 个疗程。 鼓励患者在早上和晚上之间平均分配每天的健康课程，并且患者每天可以注册不止一个课程。 如果少于 75% 的测量值达到目标收缩压 <140 毫米汞柱和舒张压 <90 毫米汞柱，则患者的远程医疗护士协调员将联系他们并评估药物依从性，并向患者的乳腺肿瘤科医生和/或初级保健提供者报告。

将向乳腺肿瘤学家和/或初级保健提供者提供患者进展的月度报告，包括药物治疗、生物识别信息和任何医院或诊所就诊。 食物资源供应。 将与 UMMC Ambulatory EversCare-MEWI 合作调整和评估提供食物资源的实施程序。 数据分析将跟踪研究入组、研究完成、安全性和基线血压变化的指标。 大部分研究方案基于最近发表的一项临床试验，该试验表明与常规护理相比，使用家庭血压远程监测显着改善了血压控制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：LaQuita Cooper, PhD
  • 电话号码：6019841627
  • 邮箱：lcooper1@umc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Richards Summers, MD
  • 电话号码：6018152681
  • 邮箱：rsummers@umc.edu

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
        • 接触：
          • LaQuita Cooper, PhD, MPH
          • 电话号码：601-984-1627
          • 邮箱：lcooper1@umc.edu
        • 接触：
          • LaQuita C Cooper, PhD, MPH
          • 电话号码：6019841627
          • 邮箱：lcooper1@umc.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 资格和排除标准旨在捕获广泛代表乳腺癌 I-IV 期高血压患者的人群，同时排除通过图表审查确定不适合算法管理的高血压并发主要合并症的患者。
  • 临床/研究资格将由患者的乳腺肿瘤学家和/或初级保健提供者确认，他们将转介已确定的患者或提供外展许可给符合条件的患者以招募试验研究。
  • 符合干预条件的患者必须符合所有资格标准，旨在根据 2017 年 ACC/AHA 指南、医疗保健提供者高血压诊断和饥饿生命体征工具美国农业部确定患有高血压的乳腺癌患者和食品安全筛查阳性：
  • 年龄在 18 岁及以上的女性 UMMC 乳腺癌患者在过去三年内作为 I-IV 期的主要诊断，并且被诊断患有高血压超过 2017 ACC/AHA 指南 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg 将被确定来自 UMMC 电子健康记录 (EHR)。
  • 年龄在 18 岁及以上的女性 UMMC 乳腺癌患者，在过去三年内被初步诊断为患有医生编码的高血压，其最近记录的血压超过 2017 ACC/AHA 指南 ≥ 140 mmHg 和/或 EHR 中至少连续 3 次舒张压 ≥ 90 mmHg，12 个月内连续 3 次测量高血压，与从 UMMC EHR 记录（高血压的诊断）识别的高血压 SNOMED 编码表型一致。
  • 通过 Hunger Vital Signs 工具对粮食不安全进行阳性筛查，这是一种基于美国农业部的经过验证的双问题筛查工具。
  • 能说英语。
  • 可靠地访问互联网、视频和电话服务。

排除标准：

  • 4 期或 5 期肾病（eGFR <30 ml/min/1.73m2 在最近的测量）
  • 过去 3 个月内发生急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建、中风或其他主要心血管事件
  • 已知的继发性高血压原因包括主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤和肾上腺皮质高血压
  • 处方了 3 种或更多抗高血压药物
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或左心室射血分数 <50%
  • 机构化（即疗养院）或通过图表审查确定的预期寿命有限，包括晚期癌症、严重虚弱或其他主要合并症
  • 进一步的排除标准包括在研究期间不愿意被遵循、参与另一项临床试验或研究、在没有电话翻译的情况下难以用英语交流、药物滥用、痴呆、残疾或精神疾病会妨碍提供知情同意或进行家庭血压监测。 此外，如果患者自上次记录的 UMMC 门诊就诊以来报告需要住院治疗的重大健康事件，则他们不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程医疗高血压和粮食不安全干预
远程医疗高血压和食品不安全干预将提供已建立的临床远程医疗服务，以监测并向患有乳腺癌的女性提供行为和教育管理建议，以更好地控制她们的高血压。 将向参与者提供粮食不安全资源。
行为的：远程医疗血压监测和粮食不安全
远程医疗血压监测和粮食不安全

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间：6个月
该研究将为使用远程血压袖带进行远程健康监测的远程高血压管理提供新的重要见解。 这代表了一种潜在的范式转变，能够有效地大规模管理过度伸展和其他慢性疾病。 该研究旨在通过全面的远程高血压管理计划来降低血压。 参与者将从高血压控制中获得显着益处。 该计划旨在控制高血压而无需任何额外安排的门诊就诊，因此研究患者会意识到时间和机会成本的好处，而不是花在旅行和门诊就诊上。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少粮食不安全
大体时间：6个月
通过社会资源联系减少粮食不安全。 将调整和评估提供健康食品资源的实施程序。 参与者将通过 iPad 参加健康教育课程，内容包括血压管理和健康饮食。 参与者将获得资源以接受健康食品作为改变饮食生活方式的一种方法，以减少中风、心力衰竭、心脏病发作和肾脏损伤的并发症。 改变饮食是降低高血压的有效方法。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Mississippi Medical Center

合作者

Cheryl Clark, MD, ScD
Saurabh Chandra, MD
Richard Summers, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMMCHTNBC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人数据将仅与当前研究的调查人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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