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Télésurveillance Hypertension et Cancer du Sein

8 mai 2023 mis à jour par: LaQuita Cooper, PhD, MPH, MHSA, University of Mississippi Medical Center

Suivi des conséquences sociales de l'hypertension chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif de cette étude prospective d'essai clinique fournira des informations importantes sur les stratégies de mise en œuvre équitables pour améliorer la gestion de l'hypertension chez les femmes atteintes d'un cancer du sein en évaluant la faisabilité et l'innocuité de la gestion à distance de l'hypertension à l'aide de la télésurveillance de la pression artérielle à domicile qui fournira une gestion individualisée de l'hypertension, la santé et éducation au bien-être pour la prévention de l'hypertension chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stades I à IV. De plus, cette étude peut fournir des preuves pour éclairer un changement de paradigme potentiel dans la gestion sociale et clinique conjointe de l'hypertension que de futures études pourraient utiliser pour traiter les comorbidités sociales et cliniques complexes qui affectent les femmes souffrant d'hypertension au Mississippi. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  1. Examiner la faisabilité d'utiliser la télésurveillance de la TA à domicile pour fournir une prise en charge individualisée de l'hypertension dans une population de femmes atteintes d'un cancer du sein et souffrant d'insécurité alimentaire.
  2. Examiner l'efficacité de la télésurveillance dans la réalisation des directives 2017 de l'ACC/AHA pour le contrôle de l'hypertension chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et souffrant d'insécurité alimentaire à l'aide du cadre RE-AIM.
  3. Piloter l'intégration d'un partenariat de services communautaires pour réduire l'insécurité alimentaire chez les 40 femmes qui participent au programme de télésurveillance de la tension artérielle à domicile.

À l'aide du kit de télésurveillance envoyé par la poste (tablette iPad et brassard de tension artérielle), les participants à cette étude seront invités à accéder à une séance de santé quotidienne à l'aide d'un iPad et à obtenir une mesure de la tension artérielle à l'aide d'un brassard de tension artérielle qui transmet les lectures sans fil via Bluetooth à la tablette qui est téléchargé directement dans les dossiers de santé électroniques de l'UMMC des participants. Les participants sont invités à obtenir deux mesures consécutives de la pression artérielle au cours de chaque session et à enregistrer au moins 6 sessions par semaine. La durée de l'étude sera de 6 mois. Toutes les 2 semaines, les mesures de la pression artérielle seront évaluées. Si moins de 75 % des mesures correspondent à l'objectif de pression artérielle systolique 75 % des mesures correspondent à l'objectif de pression artérielle systolique <130 mmHg et de pression artérielle diastolique <80 mmHg, l'infirmière coordonnatrice des patients les contactera par téléphone et évaluera l'observance des médicaments et fera rapport au fournisseur de soins primaires et oncologue du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective avec des sites collaborateurs de l'UMMC Cancer Center Research Institute, du UMMC Cancer Treatment Center, du UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence et de l'UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. L'étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de la gestion à distance de l'hypertension à l'aide d'une télésurveillance de la pression artérielle à domicile pour fournir une gestion individualisée de l'hypertension, une éducation à la santé et au bien-être pour la prévention de l'hypertension chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stades I à IV dans le Mississippi au centre de traitement du cancer UMMC. De plus, l'étude examinera l'efficacité de la gestion à distance de l'hypertension à l'aide de la télésurveillance de la TA à domicile pour atteindre le contrôle de la TA avec les directives 2017 de l'ACC/AHA. En outre, l'étude évaluera le déterminant social du dépistage de la santé et de la connexion au service avec UMMC EversCare et fait partie de l'Institut Myrlie Evers-Williams pour l'élimination des disparités en matière de santé afin de réduire l'insécurité alimentaire chez 40 patientes qui participent au projet pilote de surveillance de la gestion à distance de l'hypertension. projet utilisant le programme de télésurveillance de la PA à domicile.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'une TA élevée, telles qu'identifiées par le dossier de santé électronique de l'UMMC, seront initialement recrutées pour l'inscription à l'étude et obtiendront le consentement éclairé de l'oncologue du sein et/ou des prestataires de soins primaires. Les patients seront ensuite contactés par téléphone par l'infirmière coordonnatrice de la télésanté et/ou le spécialiste de la recherche pour confirmer leur consentement à participer, savoir qui sera leur contact tout au long de l'étude et confirmer l'adresse pour envoyer la trousse de télésurveillance. Les patients recevront par la poste un kit de télésurveillance comprenant une tablette iPad équipée d'un brassard de tension artérielle sans fil qui transmet les mesures directement au DSE de l'UMMC et surveillé par le Centre de télésanté de l'UMMC. Les patients consentants participeront à une période d'intervention de 6 mois au cours de laquelle ils transmettront des enregistrements quotidiens de tension artérielle avec un contact régulier par une infirmière coordonnatrice de la télésanté qui fournira également de l'éducation et encouragera de saines habitudes de vie. Les patients de l'étude seront invités à accéder à une « séance de santé » quotidienne qui commence par poser deux questions : 1) « Avez-vous pris vos médicaments au cours des dernières 24 heures ? » et 2) « Avez-vous des problèmes pour lesquels vous aimeriez que votre infirmière coordonnatrice vous appelle avant le prochain appel prévu ? » Les patients obtiendront alors une mesure de la PA en utilisant la technique appropriée. Les patients sont invités à obtenir deux mesures consécutives de la pression artérielle au cours de chaque session et à enregistrer au moins 6 sessions par semaine. Les patients sont encouragés à répartir également les séances de santé quotidiennes entre le matin et le soir et les patients peuvent s'inscrire à plus d'une séance par jour. Si moins de 75 % des mesures correspondent à l'objectif de TA systolique <140 mmHg et de TA diastolique <90 mmHg, l'infirmière coordonnatrice de la télésanté de la patiente la contactera, évaluera l'observance de la médication et fera rapport à l'oncologue du sein et/ou au fournisseur de soins primaires.

L'oncologue du sein et/ou le fournisseur de soins primaires recevront un rapport mensuel sur les progrès de la patiente, y compris les médicaments, les informations biométriques et toutes les visites à l'hôpital ou à la clinique. Fourniture de ressources alimentaires. Les procédures de mise en œuvre pour fournir des ressources alimentaires seront adaptées et évaluées en partenariat avec UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. L'analyse des données permettra de suivre les mesures de l'inscription à l'étude, de l'achèvement de l'étude, de la sécurité et du changement de la TA par rapport au départ. Une grande partie du protocole de l'étude est basée sur un essai clinique récemment publié démontrant une amélioration significative du contrôle de la TA à l'aide de la télésurveillance de la TA à domicile par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: LaQuita Cooper, PhD
  • Numéro de téléphone: 6019841627
  • E-mail: lcooper1@umc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richards Summers, MD
  • Numéro de téléphone: 6018152681
  • E-mail: rsummers@umc.edu

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
        • Contact:
          • LaQuita Cooper, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 601-984-1627
          • E-mail: lcooper1@umc.edu
        • Contact:
          • LaQuita C Cooper, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 6019841627
          • E-mail: lcooper1@umc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'éligibilité et d'exclusion visent à capturer une population largement représentative des stades I à IV des patientes atteintes d'un cancer du sein et souffrant d'hypertension, tout en excluant les patientes souffrant d'hypertension compliquée de comorbidités majeures, telles que déterminées par l'examen des dossiers, qui ne seraient pas appropriées pour une prise en charge algorithmique.
  • L'éligibilité clinique/à l'étude sera confirmée par l'oncologue du sein de la patiente et/ou les prestataires de soins primaires qui orienteront les patientes identifiées ou fourniront l'autorisation de sensibilisation aux patientes éligibles pour le recrutement dans l'étude pilote.
  • Les patientes éligibles à l'intervention doivent répondre à tous les critères d'éligibilité destinés à identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'hypertension et d'un dépistage positif de l'insécurité alimentaire conformément aux directives 2017 de l'ACC/AHA, au diagnostic de l'hypertension des prestataires de soins de santé et à l'outil Hunger Vital Signs. Départements de l'agriculture des États-Unis :
  • Les femmes âgées de 18 ans et plus patientes atteintes d'un cancer du sein UMMC aux stades I à IV comme diagnostic principal au cours des trois dernières années et qui ont reçu un diagnostic d'hypertension dépassant les directives ACC / AHA 2017 de ≥ 140 mmHg et / ou de TA diastolique ≥ 90 mmHg seront identifiées à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) de l'UMMC.
  • Femmes âgées de 18 ans et plus Patientes atteintes d'un cancer du sein UMMC aux stades I-IV en tant que diagnostic principal au cours des trois dernières années avec hypertension codée par le médecin, dont la tension artérielle la plus récemment documentée dépasse les directives ACC / AHA 2017 de ≥ 140 mmHg et / ou TA diastolique ≥ 90 mmHg dans au moins trois cas consécutifs dans le DSE, trois mesures consécutives de la TA élevée dans les 12 mois, conformément aux phénotypes codés SNOMED pour l'hypertension identifiés à partir des dossiers du DSE de l'UMMC (un diagnostic d'hypertension).
  • Dépistage positif de l'insécurité alimentaire via l'outil Hunger Vital Signs, un outil de dépistage validé à deux questions basé sur le ministère de l'Agriculture des États-Unis.
  • Capacité à parler anglais.
  • Accès fiable aux services Internet, vidéo et téléphoniques.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale de stade 4 ou 5 (DFGe <30 ml/min/1,73 m2 sur la mesure la plus récente)
  • Syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral ou autre événement cardiovasculaire majeur au cours des 3 derniers mois
  • Causes secondaires connues d'hypertension, y compris la coarctation de l'aorte, le phéochromocytome et l'hypertension corticosurrénalienne
  • A prescrit 3 médicaments antihypertenseurs ou plus
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Espérance de vie institutionnalisée (c.-à-d. maison de retraite) ou limitée, déterminée par l'examen des dossiers, y compris le cancer à un stade avancé, la fragilité grave ou une autre comorbidité majeure
  • D'autres critères d'exclusion comprennent le refus d'être suivi pendant la durée de l'étude, la participation à un autre essai clinique ou à une étude de recherche, des difficultés de communication en anglais sans interprète au téléphone, la toxicomanie, la démence, un handicap ou une maladie mentale qui empêcherait la capacité de fournir un consentement éclairé ou effectuer une surveillance de la TA à domicile. De plus, les patients ne sont pas éligibles s'ils signalent un événement de santé majeur nécessitant une hospitalisation depuis la dernière visite documentée à la clinique UMMC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de télésanté pour l'hypertension et l'insécurité alimentaire
Intervention de télésanté sur l'hypertension et l'insécurité alimentaire Des services cliniques de télésanté établis seront fournis pour surveiller et donner des conseils de gestion comportementale et éducative aux femmes atteintes d'un cancer du sein afin de mieux contrôler leur hypertension. Des ressources pour l'insécurité alimentaire seront fournies aux participants.
Surveillance de la tension artérielle par télésanté et insécurité alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois
L'étude fournira des informations nouvelles et importantes sur la gestion à distance de l'hypertension à l'aide de la télésurveillance à partir d'un brassard de tensiomètre à distance. Cela représente un changement de paradigme potentiel dans la capacité à gérer efficacement l'hyperextension et d'autres maladies chroniques à grande échelle. L'étude vise à réduire la pression artérielle grâce à un programme complet de gestion à distance de l'hypertension. Les participants ont tout à gagner du contrôle de l'hypertension. ce programme est destiné à contrôler l'hypertension sans aucune visite clinique supplémentaire programmée, et par conséquent, les patients de l'étude peuvent réaliser l'avantage du temps et des coûts d'opportunité non consacrés aux déplacements et aux visites à la clinique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer l'insécurité alimentaire
Délai: 6 mois
Diminution de l'insécurité alimentaire grâce aux liens avec les ressources sociales. Les procédures de mise en œuvre pour fournir des ressources alimentaires saines seront adaptées et évaluées. Les participants participeront à une session d'éducation à la santé via iPad qui comprend la gestion de la tension artérielle et une alimentation saine. Les participants recevront des ressources pour recevoir des aliments sains comme approche de changement de mode de vie pour réduire les complications des accidents vasculaires cérébraux, de l'insuffisance cardiaque, des crises cardiaques et des lésions rénales. Faire des changements alimentaires sont des traitements efficaces pour réduire l'hypertension artérielle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMMCHTNBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles ne seront partagées qu'avec les investigateurs de l'étude en cours.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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