Telemonitoramento de Hipertensão e Câncer de Mama
Rastreamento dos resultados sociais da hipertensão em mulheres com câncer de mama
O objetivo deste estudo clínico prospectivo fornecerá informações importantes sobre estratégias de implementação equitativas para melhorar o controle da hipertensão em mulheres com câncer de mama, avaliando a viabilidade e a segurança do controle remoto da hipertensão usando o telemonitoramento doméstico da pressão arterial que fornecerá gerenciamento individualizado da hipertensão, saúde e educação de bem-estar para prevenção da hipertensão de mulheres com câncer de mama estágios I-IV. Além disso, este estudo pode fornecer evidências para informar uma possível mudança de paradigma no manejo clínico e social conjunto da hipertensão que estudos futuros podem usar para abordar comorbidades sociais e clínicas complexas que afetam mulheres com hipertensão no Mississippi. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Examinar a viabilidade de usar o telemonitoramento domiciliar da PA para fornecer tratamento individualizado da hipertensão em uma população de mulheres com câncer de mama e insegurança alimentar.
- Examinar a eficácia do telemonitoramento em alcançar as diretrizes do ACC/AHA de 2017 para o controle da hipertensão em mulheres com câncer de mama e insegurança alimentar usando a estrutura RE-AIM.
- Pilotar a integração de uma parceria de serviço comunitário para diminuir a insegurança alimentar nas 40 mulheres que participam do programa de telemonitoramento domiciliar da PA.
Usando o kit de telemonitoramento enviado pelo correio (tablet iPad e manguito de pressão arterial), os participantes deste estudo serão solicitados a acessar uma sessão diária de saúde usando iPad e obter uma medição de pressão arterial usando manguito de pressão arterial que transmite leituras sem fio via Bluetooth para o tablet que é enviados diretamente para os registros eletrônicos de saúde UMMC dos participantes. Os participantes são solicitados a obter duas medições consecutivas da pressão arterial durante cada sessão e registrar pelo menos 6 sessões por semana. A duração do estudo será de 6 meses. A cada 2 semanas, as medições da pressão arterial serão avaliadas. Se menos de 75% das medições estiverem na meta de pressão arterial sistólica 75% das medições estiverem na meta de pressão arterial sistólica <130mmHg e pressão arterial diastólica <80mmHg, o coordenador de enfermagem do paciente entrará em contato com eles por telefone e avaliará a adesão à medicação e relatará ao prestador de cuidados primários e oncologista do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo com sites de colaboração do UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence e UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for the Elimination of Health Disparities. O estudo visa avaliar a viabilidade e a segurança do controle remoto da hipertensão usando um telemonitoramento doméstico da pressão arterial para fornecer gerenciamento individualizado da hipertensão, educação em saúde e bem-estar para prevenção da hipertensão em mulheres com câncer de mama em estágios I-IV no Mississippi no Centro de Tratamento de Câncer da UMMC. Além disso, o estudo examinará a eficácia do controle remoto da hipertensão usando o telemonitoramento doméstico da PA para alcançar o controle da PA com as diretrizes ACC/AHA de 2017. Além disso, o estudo avaliará o determinante social da triagem de saúde e conexão de serviço com UMMC EversCare e faz parte do Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities para diminuir a insegurança alimentar em 40 pacientes mulheres que participam do piloto remoto de monitoramento de hipertensão projeto usando programa de telemonitoramento residencial de PA.
Pacientes com câncer de mama e PA elevada, conforme identificado pelo registro eletrônico de saúde do UMMC, serão inicialmente recrutados para inclusão no estudo e obterão o consentimento informado do oncologista da mama e/ou dos profissionais de cuidados primários. Os pacientes serão então contatados pela Enfermeira Coordenadora de Telessaúde e/ou Especialista em Pesquisa via telefone para confirmar o consentimento de participação, saber quem será seu contato durante o estudo e confirmar o endereço para enviar o kit de telemonitoramento. Os pacientes receberão um kit de telemonitoramento, incluindo um tablet iPad equipado com um manguito de PA sem fio que transmite medições diretamente para o UMMC EHR e monitorado pelo UMMC Center for Telehealth. Os pacientes que consentirem participarão de um período de intervenção de 6 meses, durante o qual transmitirão registros diários da pressão arterial com contato regular por uma enfermeira coordenadora de telessaúde, que também fornecerá educação e incentivará hábitos de vida saudáveis. Os pacientes do estudo serão instruídos a acessar uma "sessão de saúde" diária que começa com duas perguntas: 1) "Você tomou seus medicamentos nas últimas 24 horas?" e 2) "Você está tendo algum problema que gostaria que a enfermeira coordenadora ligasse para você antes da próxima ligação agendada?" Os pacientes então obterão uma medida de PA usando a técnica apropriada. Os pacientes são solicitados a obter duas medidas consecutivas de PA durante cada sessão e registrar pelo menos 6 sessões por semana. Os pacientes são encorajados a dividir igualmente as sessões diárias de saúde entre a manhã e a noite e os pacientes podem registrar mais de uma sessão por dia. Se menos de 75% das medições atingirem a meta de PA sistólica <140 mmHg e PA diastólica <90 mmHg, a Coordenadora de Enfermeira de Telessaúde do paciente entrará em contato com eles e avaliará a adesão à medicação e relatará ao oncologista de mama e/ou prestador de cuidados primários do paciente.
O oncologista da mama e/ou o prestador de cuidados primários receberão um relatório mensal do progresso do paciente, incluindo medicação, informações biométricas e quaisquer visitas hospitalares ou clínicas. Fornecimento de recursos alimentares. Os procedimentos de implementação para fornecer recursos alimentares serão adaptados e avaliados em parceria com o UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. A análise de dados rastreará as métricas de inscrição no estudo, conclusão do estudo, segurança e alteração da PA desde o início. Grande parte do protocolo do estudo é baseado em um ensaio clínico publicado recentemente, demonstrando um controle significativamente melhorado da PA usando o telemonitoramento doméstico da PA em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LaQuita Cooper, PhD
- Número de telefone: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Richards Summers, MD
- Número de telefone: 6018152681
- E-mail: rsummers@umc.edu
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
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Contato:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Número de telefone: 601-984-1627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
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Contato:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Número de telefone: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de elegibilidade e exclusão destinam-se a capturar uma população amplamente representativa de pacientes com câncer de mama nos estágios I-IV com hipertensão, ao mesmo tempo em que excluem pacientes com hipertensão complicada por comorbidades importantes, conforme determinado pela revisão de prontuários, que não seriam apropriados para tratamento algorítmico.
- A elegibilidade clínica/do estudo será confirmada pelo oncologista da mama do paciente e/ou prestadores de cuidados primários, que encaminharão pacientes identificados ou fornecerão permissão para divulgação de pacientes elegíveis para recrutamento no estudo piloto.
- Os pacientes elegíveis para a intervenção devem atender a todos os critérios de elegibilidade destinados a identificar pacientes com câncer de mama com hipertensão e triagem positiva para insegurança alimentar de acordo com as Diretrizes ACC/AHA 2017, diagnóstico de hipertensão do profissional de saúde e Ferramenta de Sinais Vitais de Fome Departamentos de Agricultura dos Estados Unidos:
- Serão identificadas mulheres com 18 anos ou mais de câncer de mama UMMC nos estágios I-IV como diagnóstico primário nos últimos três anos e que foram diagnosticadas com hipertensão excedendo as diretrizes ACC/AHA 2017 de ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg de registros eletrônicos de saúde (EHR) do UMMC.
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos Pacientes com câncer de mama UMMC nos estágios I-IV como diagnóstico primário nos últimos três anos com hipertensão codificada pelo médico, que têm suas pressões arteriais documentadas mais recentemente excedendo as diretrizes ACC/AHA de 2017 de ≥ 140 mmHg e/ ou PA diastólica ≥ 90 mmHg em pelo menos três instâncias consecutivas no EHR, três medições consecutivas de PA alta em 12 meses, consistente com fenótipos codificados SNOMED para identificação de hipertensão de registros UMMC EHR (Um diagnóstico de hipertensão).
- Triagem positiva para insegurança alimentar por meio da ferramenta Hunger Vital Signs, uma ferramenta validada de triagem de duas perguntas baseada no Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
- Capacidade de falar inglês.
- Acesso confiável a serviços de internet, vídeo e telefone.
Critério de exclusão:
- Doença renal estágio 4 ou 5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2 na medição mais recente)
- Síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou outro evento cardiovascular importante nos últimos 3 meses
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão, incluindo coarctação da aorta, feocromocitoma e hipertensão cortical adrenal
- Prescrição de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Expectativa de vida institucionalizada (ou seja, lar de idosos) ou limitada, conforme determinado pela revisão do prontuário, incluindo câncer em estágio avançado, fragilidade grave ou outra comorbidade importante
- Outros critérios de exclusão incluem falta de vontade de ser seguido durante o estudo, participação em outro ensaio clínico ou estudo de pesquisa, dificuldade de comunicação em inglês sem um intérprete por telefone, abuso de substâncias, demência, deficiência ou doença mental que proibiria a capacidade de fornecer consentimento informado ou realizar monitoramento de pressão arterial em casa. Além disso, os pacientes são inelegíveis se relatarem um evento grave de saúde que exija hospitalização desde a última visita documentada à clínica do UMMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Hipertensão e Insegurança Alimentar por Telessaúde
Intervenção de Telessaúde para Hipertensão e Insegurança Alimentar Serviços clínicos de telessaúde estabelecidos serão fornecidos para monitorar e dar aconselhamento comportamental e educacional a mulheres com câncer de mama para melhor controlar sua hipertensão.
Recursos para insegurança alimentar serão fornecidos aos participantes.
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Monitoramento de Pressão Arterial e Insegurança Alimentar por Telessaúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de Pressão Arterial
Prazo: 6 meses
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O estudo fornecerá informações novas e importantes sobre o gerenciamento remoto da hipertensão usando o monitoramento de telessaúde a partir de um manguito remoto de pressão arterial.
Isso representa uma potencial mudança de paradigma na capacidade de se mover para gerenciar com eficácia a hiperextensão e outras doenças crônicas em larga escala.
O estudo visa reduzir a pressão arterial por meio de um programa abrangente de controle remoto da hipertensão.
Os participantes podem obter benefícios significativos com o controle da hipertensão.
este programa destina-se a controlar a hipertensão sem nenhuma consulta clínica agendada adicionalmente e, portanto, os pacientes do estudo podem perceber o benefício do tempo e dos custos de oportunidade não gastos com viagens e visitas clínicas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuir a Insegurança Alimentar
Prazo: 6 meses
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Diminuir a insegurança alimentar por meio de conexões de recursos sociais.
Os procedimentos de implementação para fornecer recursos alimentares saudáveis serão adaptados e avaliados.
Os participantes participarão de uma sessão de educação em saúde via iPad que inclui controle da pressão arterial e alimentação saudável.
Os participantes receberão recursos para receber alimentos saudáveis como uma abordagem de mudança de estilo de vida para diminuir as complicações de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e danos renais.
Fazer mudanças na dieta são tratamentos eficazes para reduzir a pressão arterial elevada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMMCHTNBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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