- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05574686
Telemonitoring hypertenze a rakoviny prsu
Sledování sociálních výsledků hypertenze u žen s rakovinou prsu
Cílem této klinické studie prospektivní studie bude poskytnout důležité informace o spravedlivých implementačních strategiích ke zlepšení léčby hypertenze u žen s rakovinou prsu vyhodnocením proveditelnosti a bezpečnosti vzdálené léčby hypertenze pomocí domácího telemonitoringu krevního tlaku, který poskytne individualizovanou léčbu hypertenze, zdraví a wellness výchova k prevenci hypertenze u žen s rakovinou prsu stadia I-IV. Tato studie může také poskytnout důkazy o potenciální změně paradigmatu ve společné sociální a klinické léčbě hypertenze, kterou mohou budoucí studie použít k řešení komplexních sociálních a klinických komorbidit, které postihují ženy s hypertenzí v Mississippi. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Zkoumat proveditelnost použití domácího telemonitoringu krevního tlaku k poskytování individualizovaného řízení hypertenze u populace žen s rakovinou prsu a potravinovou nejistotou.
- Zkoumat účinnost telemonitoringu při dosahování směrnic ACC/AHA z roku 2017 pro kontrolu hypertenze u žen s rakovinou prsu a potravinovou nejistotou pomocí rámce RE-AIM.
- Otestovat integraci partnerství pro komunitní služby ke snížení potravinové nejistoty u 40 žen, které se účastní domácího programu telemonitoringu BP.
Pomocí zaslané telemonitorovací sady (tablet iPad a manžeta na měření krevního tlaku) budou účastníci této studie požádáni o přístup ke každodennímu zdravotnímu sezení pomocí iPadu a získání měření krevního tlaku pomocí manžety krevního tlaku, která přenáší údaje bezdrátově přes Bluetooth do tabletu, který je nahrány přímo účastníkům UMMC elektronické zdravotní záznamy. Účastníci jsou požádáni, aby během každého sezení provedli dvě po sobě jdoucí měření krevního tlaku a zaregistrovali alespoň 6 sezení týdně. Délka studia bude 6 měsíců. Každé 2 týdny se bude měřit krevní tlak. Pokud je méně než 75 % měření na cílovém systolickém krevním tlaku, 75 % měření je na cílovém systolickém krevním tlaku <130 mmHg a diastolickém krevním tlaku < 80 mmHg, bude je koordinátorka pacientské sestry telefonicky kontaktovat a posoudí dodržování léků a nahlásí to poskytovatel primární péče o pacienta a onkolog.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie se spolupracujícími pracovišti UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence a UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities. Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost dálkového řízení hypertenze pomocí domácího telemonitoringu krevního tlaku, aby bylo možné poskytovat individualizované řízení hypertenze, zdravotní a wellness vzdělávání pro prevenci hypertenze u žen s rakovinou prsu stadia I-IV v Mississippi v UMMC Cancer Treatment Center. Kromě toho bude studie zkoumat účinnost dálkového řízení hypertenze pomocí domácího telemonitoringu TK při dosahování kontroly TK pomocí pokynů ACC/AHA z roku 2017. Studie dále posoudí sociální determinantu zdravotního screeningu a propojení služeb s UMMC EversCare a je součástí Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities s cílem snížit potravinovou nejistotu u 40 pacientek, které se účastní pilotního projektu vzdáleného monitorování řízení hypertenze. projekt pomocí domácího programu telemonitoringu BP.
Pacientky s rakovinou prsu a zvýšeným krevním tlakem, jak byly identifikovány elektronickým zdravotním záznamem UMMC, budou zpočátku přijaty k zápisu do studie a získají informovaný souhlas od onkologa prsu a/nebo poskytovatelů primární péče. Pacienty pak telefonicky kontaktuje koordinátorka telehealth sestry a/nebo výzkumný specialista, aby potvrdili souhlas s účastí, věděli, kdo bude jejich kontakt v průběhu studie, a potvrdili adresu do sady pro telemonitoring. Pacientům bude zaslána telemonitorovací sada obsahující tablet iPad vybavený bezdrátovou manžetou BP, která přenáší měření přímo do UMMC EHR a monitoruje UMMC Center for Telehealth. Souhlasní pacienti se zúčastní 6měsíčního intervenčního období, během kterého budou předávat denní záznamy krevního tlaku s pravidelným kontaktem koordinátora telehealth sestry, který bude také poskytovat osvětu a podporovat návyky zdravého životního stylu. Pacienti ve studii budou instruováni, aby vstoupili na každodenní "zdravotní sezení", které začíná položením dvou otázek: 1) "Užil jste své léky v posledních 24 hodinách?" a 2) "Máte nějaké problémy, o kterých byste chtěli, aby vám zavolala koordinátorka sestry před dalším plánovaným hovorem?" Pacienti poté získají měření TK pomocí vhodné techniky. Pacienti jsou požádáni, aby během každého sezení provedli dvě po sobě jdoucí měření TK a zaregistrovali alespoň 6 sezení týdně. Pacientům se doporučuje, aby rovnoměrně rozdělili denní zdravotní sezení na ráno a večer a pacienti si mohou zaregistrovat více než jedno sezení denně. Pokud je méně než 75 % měření na cílovém systolickém TK <140 mmHg a diastolickém TK <90 mmHg, bude je kontaktovat koordinátor telehealth sestry pacienta a posoudí dodržování medikace a oznámí to pacientovi onkologovi prsu a/nebo poskytovateli primární péče.
Onkolog prsu a/nebo poskytovatel primární péče obdrží měsíční zprávu o pokroku pacientky včetně léků, biometrických informací a případných návštěv nemocnice nebo kliniky. Poskytování potravinových zdrojů. Implementační postupy pro poskytování potravinových zdrojů budou přizpůsobeny a vyhodnoceny ve spolupráci s UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Analýza dat bude sledovat metriky zápisu do studie, dokončení studie, bezpečnosti a změny TK oproti výchozí hodnotě. Velká část protokolu studie je založena na nedávno publikované klinické studii prokazující významně zlepšenou kontrolu TK pomocí domácího telemonitoringu TK ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LaQuita Cooper, PhD
- Telefonní číslo: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richards Summers, MD
- Telefonní číslo: 6018152681
- E-mail: rsummers@umc.edu
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Kontakt:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 601-984-1627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
Kontakt:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 6019841627
- E-mail: lcooper1@umc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti a vyloučení jsou určena k zachycení populace široce reprezentativní pro stadia I-IV pacientky s karcinomem prsu s hypertenzí, zatímco vylučují pacienty s hypertenzí komplikovanou hlavními komorbiditami, jak bylo stanoveno na základě přehledu grafu, kteří by nebyli vhodní pro algoritmickou léčbu.
- Vhodnost pro klinickou/studii potvrdí pacientův onkolog prsu a/nebo poskytovatelé primární péče, kteří doporučí identifikované pacienty nebo poskytnou svolení k oslovení způsobilých pacientů pro nábor do pilotní studie.
- Pacienti způsobilí pro intervenci musí splňovat všechna kritéria způsobilosti určená k identifikaci pacientů s rakovinou prsu s hypertenzí a pozitivním screeningem na potravinovou nejistotu podle pokynů ACC/AHA z roku 2017, diagnostiky hypertenze poskytovatele zdravotní péče a nástroje Hunger Vital Signs Tool Ministerstva zemědělství Spojených států amerických:
- Budou identifikovány ženy ve věku 18 let a starší UMMC pacientky s rakovinou prsu ve stádiích I-IV jako primární diagnóza během posledních tří let, u kterých byla diagnostikována hypertenze přesahující směrnice ACC/AHA 2017 ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg z elektronických zdravotních záznamů UMMC (EHR).
- Ženy ve věku 18 let a starší UMMC pacientky s rakovinou prsu ve stádiích I-IV jako primární diagnóza během posledních tří let s lékařem kódovanou hypertenzí, u nichž jejich poslední dokumentovaný krevní tlak přesahuje směrnice ACC/AHA z roku 2017 ≥ 140 mmHg a/ nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg v alespoň třech po sobě jdoucích případech v EHR, tři po sobě jdoucí měření vysokého TK během 12 měsíců, v souladu s kódovanými fenotypy SNOMED pro hypertenzi identifikovanými ze záznamů UMMC EHR (Diagnóza hypertenze).
- Pozitivní screening potravinové nejistoty prostřednictvím nástroje Hunger Vital Signs, ověřeného dvouotázkového screeningového nástroje založeného na Ministerstvu zemědělství Spojených států amerických.
- Schopnost mluvit anglicky.
- Spolehlivý přístup k internetu, video a telefonní služby.
Kritéria vyloučení:
- Stádium 4 nebo 5 onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 při posledním měření)
- Akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda nebo jiná závažná kardiovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců
- Známé sekundární příčiny hypertenze včetně koarktace aorty, feochromocytomu a kortikální hypertenze nadledvin
- Předepsané 3 nebo více antihypertenziv
- Srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory <50 %
- Institucionalizovaná (tj. pečovatelský dům) nebo omezená očekávaná délka života, jak je stanovena přehledem grafu, včetně pokročilého stadia rakoviny, těžké křehkosti nebo jiné závažné komorbidity
- Mezi další vylučovací kritéria patří neochota být dodržována po dobu trvání studie, účast v jiné klinické studii nebo výzkumné studii, potíže s komunikací v angličtině bez tlumočníka po telefonu, zneužívání návykových látek, demence, postižení nebo duševní onemocnění, které by bránilo schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo provést domácí monitorování TK. Kromě toho jsou pacienti nezpůsobilí, pokud nahlásí závažnou zdravotní událost vyžadující hospitalizaci od poslední zdokumentované návštěvy kliniky UMMC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth hypertenze a intervence při nedostatečném zabezpečení potravin
Telehealth Hypertenze a intervence v oblasti potravinové nejistoty Budou poskytovány zavedené klinické telehealth služby pro monitorování a poskytování behaviorálních a vzdělávacích manažerských rad ženám s rakovinou prsu, aby lépe kontrolovaly jejich hypertenzi.
Účastníkům budou poskytnuty prostředky na zabezpečení potravin.
|
Telehealth monitorování krevního tlaku a potravinová nejistota
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie poskytne nové a důležité poznatky o léčbě hypertenze na dálku pomocí telehealth monitorování ze vzdálené manžety krevního tlaku.
To představuje potenciální posun paradigmatu ve schopnosti efektivně se pohybovat a zvládat hyperextenzi a další chronická onemocnění ve velkém měřítku.
Cílem studie je snížit krevní tlak prostřednictvím komplexního programu dálkového řízení hypertenze.
Účastníci získají významný prospěch z kontroly hypertenze.
tento program je určen ke kontrole hypertenze bez jakýchkoli dodatečně plánovaných návštěv kliniky, a proto si studovaní pacienti uvědomují výhodu času a nákladů na příležitosti, které nestráví cestováním a návštěvami kliniky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení potravinové nejistoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení potravinové nejistoty prostřednictvím propojení se sociálními zdroji.
Implementační postupy pro poskytování zdravých potravinových zdrojů budou přizpůsobeny a vyhodnoceny.
Účastníci se zúčastní zdravotní výchovy prostřednictvím iPadu, která zahrnuje řízení krevního tlaku a zdravé stravování.
Účastníkům budou poskytnuty prostředky k přijímání zdravých potravin jako přístupu ke změně životního stylu, aby se snížily komplikace mrtvice, srdečního selhání, srdečního infarktu a poškození ledvin.
Provedení dietních změn je účinný způsob léčby vysokého krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMMCHTNBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .