Telemonitoreo de Hipertensión y Cáncer de Mama
Seguimiento de los resultados sociales de la hipertensión en mujeres con cáncer de mama
El objetivo de este estudio prospectivo de ensayo clínico proporcionará información importante sobre estrategias de implementación equitativas para mejorar el control de la hipertensión en mujeres con cáncer de mama mediante la evaluación de la viabilidad y la seguridad del control remoto de la hipertensión mediante el telecontrol de la presión arterial en el hogar que brindará control individualizado de la hipertensión, salud y educación sobre el bienestar para la prevención de la hipertensión en mujeres con cáncer de mama en estadios I-IV. Además, este estudio puede proporcionar evidencia para informar un posible cambio de paradigma en el manejo social y clínico conjunto de la hipertensión que los estudios futuros pueden usar para abordar las comorbilidades sociales y clínicas complejas que afectan a las mujeres con hipertensión en Mississippi. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- Examinar la factibilidad de utilizar la telemonitorización domiciliaria de la PA para brindar un manejo individualizado de la hipertensión en una población de mujeres con cáncer de mama e inseguridad alimentaria.
- Examinar la efectividad de la telemonitorización para lograr las pautas de ACC/AHA de 2017 para el control de la hipertensión en mujeres con cáncer de mama e inseguridad alimentaria utilizando el marco RE-AIM.
- Pilotar la integración de una asociación de servicio comunitario para disminuir la inseguridad alimentaria en las 40 mujeres que participan en el programa de telemonitoreo de BP en el hogar.
Usando el kit de telemonitorización enviado por correo (tableta iPad y manguito de presión arterial), se les pedirá a los participantes de este estudio que accedan a una sesión de salud diaria usando un iPad y obtengan una medición de la presión arterial usando un manguito de presión arterial que transmite las lecturas de forma inalámbrica a través de Bluetooth a la tableta que está cargado directamente a los registros de salud electrónicos de UMMC de los participantes. Se pide a los participantes que obtengan dos mediciones consecutivas de la presión arterial durante cada sesión y registren al menos 6 sesiones por semana. La duración del estudio será de 6 meses. Cada 2 semanas se evaluarán las mediciones de la presión arterial. Si menos del 75 % de las mediciones están en el objetivo de presión arterial sistólica 75 % de las mediciones están en el objetivo de presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <80 mmHg, el coordinador de enfermería de pacientes se comunicará con ellos por teléfono y evaluará la adherencia a la medicación e informará al médico de atención primaria y oncólogo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo con sitios colaboradores del Instituto de Investigación del Centro de Cáncer de UMMC, el Centro de Tratamiento de Cáncer de UMMC, el Centro Nacional de Telesalud para la Excelencia de UMMC y el Instituto para la Eliminación de Disparidades de Salud de UMMC Myrlie Evers-Williams. El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad del control remoto de la hipertensión mediante un telecontrol de la presión arterial en el hogar para proporcionar educación individualizada sobre el control de la hipertensión, la salud y el bienestar para la prevención de la hipertensión en mujeres con cáncer de mama en estadios I-IV en Mississippi en el Centro de Tratamiento del Cáncer UMMC. Además, el estudio examinará la eficacia del control remoto de la hipertensión utilizando el telemonitoreo de la PA en el hogar para lograr el control de la PA con las pautas de ACC/AHA de 2017. Además, el estudio evaluará el determinante social de la evaluación de la salud y la conexión del servicio con UMMC EversCare y es parte del Instituto Myrlie Evers-Williams para la Eliminación de Disparidades en la Salud para disminuir la inseguridad alimentaria en 40 mujeres pacientes que participan en el piloto de control remoto de la hipertensión. proyecto utilizando el programa de telemonitorización de la PA domiciliaria.
Los pacientes con cáncer de mama y presión arterial elevada, según lo identificado por el registro de salud electrónico de UMMC, serán reclutados inicialmente para la inscripción en el estudio y obtendrán el consentimiento informado del oncólogo de mama y/o los proveedores de atención primaria. Luego, el coordinador de enfermería de telesalud y/o el especialista en investigación se comunicarán con los pacientes por teléfono para confirmar el consentimiento de participación, saber quién será su contacto durante todo el estudio y confirmar la dirección para enviar el kit de telemonitoreo. A los pacientes se les enviará por correo un kit de telemonitoreo que incluye una tableta iPad equipada con un manguito de presión arterial inalámbrico que transmite las mediciones directamente al EHR de UMMC y es monitoreada por el Centro de Telesalud de UMMC. Los pacientes que den su consentimiento participarán en un período de intervención de 6 meses durante el cual transmitirán registros diarios de la presión arterial con contacto regular de un coordinador de enfermería de telesalud que también brindará educación y fomentará hábitos de vida saludables. A los pacientes del estudio se les indicará que accedan a una "sesión de salud" diaria que comienza con dos preguntas que incluyen: 1) "¿Ha tomado sus medicamentos en las últimas 24 horas?" y 2) "¿Tiene algún problema por el que le gustaría que su coordinador de enfermería lo llamara antes de la próxima llamada programada?" Luego, los pacientes obtendrán una medición de la PA utilizando la técnica adecuada. Se pide a los pacientes que obtengan dos mediciones de PA consecutivas durante cada sesión y registren al menos 6 sesiones por semana. Se alienta a los pacientes a dividir equitativamente las sesiones de salud diarias entre la mañana y la noche y los pacientes pueden registrar más de una sesión por día. Si menos del 75 % de las mediciones están en el objetivo de PA sistólica <140 mmHg y PA diastólica <90 mmHg, el coordinador de enfermería de telesalud del paciente se comunicará con ellos y evaluará el cumplimiento de la medicación e informará al oncólogo de mama o al proveedor de atención primaria del paciente.
El oncólogo de mama y/o el proveedor de atención primaria recibirán un informe mensual del progreso del paciente, incluidos los medicamentos, la información biométrica y cualquier visita al hospital oa la clínica. Provisión de recursos alimentarios. Los procedimientos de implementación para proporcionar recursos alimentarios se adaptarán y evaluarán en asociación con UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. El análisis de datos hará un seguimiento de las métricas de la inscripción en el estudio, la finalización del estudio, la seguridad y el cambio de PA desde el inicio. Gran parte del protocolo del estudio se basa en un ensayo clínico publicado recientemente que demuestra un control de la PA significativamente mejorado con el uso de la telemonitorización de la PA en el hogar en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LaQuita Cooper, PhD
- Número de teléfono: 6019841627
- Correo electrónico: lcooper1@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richards Summers, MD
- Número de teléfono: 6018152681
- Correo electrónico: rsummers@umc.edu
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
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Contacto:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Número de teléfono: 601-984-1627
- Correo electrónico: lcooper1@umc.edu
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Contacto:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Número de teléfono: 6019841627
- Correo electrónico: lcooper1@umc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad y exclusión están destinados a capturar una población ampliamente representativa de pacientes con cáncer de mama en estadios I-IV con hipertensión, al tiempo que excluyen a los pacientes con hipertensión complicada por comorbilidades importantes según lo determinado por la revisión de historias clínicas que no serían apropiados para el tratamiento algorítmico.
- La elegibilidad clínica/estudio será confirmada por el oncólogo de mama y/o los proveedores de atención primaria del paciente, quienes derivarán a los pacientes identificados o darán permiso para la extensión a los pacientes elegibles para el reclutamiento en el estudio piloto.
- Los pacientes elegibles para la intervención deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad destinados a identificar pacientes con cáncer de mama con hipertensión y detección positiva de inseguridad alimentaria de acuerdo con las Pautas ACC/AHA de 2017, diagnóstico de hipertensión del proveedor de atención médica y herramienta de signos vitales del hambre Departamentos de Agricultura de los Estados Unidos:
- Mujeres de 18 años de edad y mayores Pacientes con cáncer de mama UMMC en estadios I-IV como diagnóstico principal en los últimos tres años y que fueron diagnosticadas con hipertensión que exceda las pautas de ACC/AHA de 2017 de ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg serán identificadas de los registros de salud electrónicos (EHR) de UMMC.
- Mujeres de 18 años de edad y mayores Pacientes con cáncer de mama UMMC en estadios I-IV como diagnóstico primario en los últimos tres años con hipertensión codificada por el médico, cuya presión arterial documentada más recientemente exceda las pautas de ACC/AHA de 2017 de ≥ 140 mmHg y/ o PA diastólica ≥ 90 mmHg en al menos tres instancias consecutivas en el EHR, tres mediciones consecutivas de PA alta dentro de los 12 meses, de acuerdo con los fenotipos codificados SNOMED para la identificación de hipertensión de los registros UMMC EHR (un diagnóstico de hipertensión).
- Detección positiva de inseguridad alimentaria a través de la herramienta Hunger Vital Signs, una herramienta de detección validada de dos preguntas basada en el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
- Habilidad para hablar inglés.
- Acceso confiable a servicios de internet, video y teléfono.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en estadio 4 o 5 (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) en la medición más reciente)
- Síndrome coronario agudo, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular importante en los últimos 3 meses
- Causas secundarias conocidas de hipertensión, incluida la coartación de la aorta, el feocromocitoma y la hipertensión cortical suprarrenal
- Recetó 3 o más medicamentos antihipertensivos
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV según la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 %
- Esperanza de vida institucionalizada (es decir, hogar de ancianos) o limitada según lo determinado por la revisión del expediente, incluido el cáncer en etapa avanzada, fragilidad grave u otra comorbilidad importante
- Otros criterios de exclusión incluyen la falta de voluntad para seguir durante la duración del estudio, participación en otro ensayo clínico o estudio de investigación, dificultad para comunicarse en inglés sin un intérprete por teléfono, abuso de sustancias, demencia, discapacidad o enfermedad mental que impediría la capacidad de dar su consentimiento informado o realizar un control de la PA en el hogar. Además, los pacientes no son elegibles si informan un evento de salud importante que requiere hospitalización desde la última visita documentada a la clínica de UMMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Hipertensión e Inseguridad Alimentaria de Telesalud
Intervención de telesalud para la hipertensión y la inseguridad alimentaria Se proporcionarán servicios clínicos de telesalud establecidos para monitorear y brindar asesoramiento de manejo educativo y conductual a mujeres con cáncer de mama para controlar mejor su hipertensión.
Se proporcionarán recursos para la inseguridad alimentaria a los participantes.
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Telesalud Monitoreo de la presión arterial e inseguridad alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio proporcionará información nueva e importante sobre el control remoto de la hipertensión mediante el control de telesalud desde un manguito de presión arterial remoto.
Esto representa un posible cambio de paradigma en la capacidad de moverse de manera efectiva para manejar la hiperextensión y otras enfermedades crónicas a gran escala.
El estudio tiene como objetivo reducir la presión arterial a través de un programa integral de control remoto de la hipertensión.
Los participantes pueden obtener un beneficio significativo del control de la hipertensión.
este programa está destinado a controlar la hipertensión sin visitas clínicas programadas adicionales y, por lo tanto, los pacientes del estudio pueden darse cuenta del beneficio del tiempo y los costos de oportunidad que no gastan en viajar y asistir a las visitas clínicas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución de la inseguridad alimentaria a través de conexiones de recursos sociales.
Se adaptarán y evaluarán los procedimientos de implementación para proporcionar recursos alimentarios saludables.
Los participantes participarán en una sesión de educación para la salud a través de iPad que incluye control de la presión arterial y alimentación saludable.
Los participantes recibirán recursos para recibir alimentos saludables como un enfoque para el cambio de estilo de vida de la dieta para disminuir las complicaciones de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco y daño renal.
Hacer cambios en la dieta son tratamientos efectivos para reducir la presión arterial alta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UMMCHTNBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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