Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering av hypertensjon og brystkreft

8. mai 2023 oppdatert av: LaQuita Cooper, PhD, MPH, MHSA, University of Mississippi Medical Center

Sporing av sosiale utfall av hypertensjon hos kvinner med brystkreft

Målet med denne prospektive kliniske studien vil gi viktig informasjon om rettferdige implementeringsstrategier for å forbedre hypertensjonsbehandling hos kvinner med brystkreft ved å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved fjernkontroll av hypertensjon ved bruk av hjemmeblodtrykk-telemonitorering som vil gi individualisert hypertensjonsbehandling, helse og velværeutdanning for hypertensjonsforebygging av kvinner med brystkreft stadier I-IV. Også denne studien kan gi bevis for å informere om et potensielt paradigmeskifte i felles sosial og klinisk behandling av hypertensjon som fremtidige studier kan bruke for å adressere komplekse sosiale og kliniske komorbiditeter som påvirker kvinner med hypertensjon i Mississippi. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Å undersøke muligheten for å bruke hjemme BP-telemonitorering for å gi individualisert hypertensjonsbehandling i en populasjon av kvinner med brystkreft og matusikkerhet.
  2. For å undersøke effektiviteten av telemonitorering for å oppnå ACC/AHA-retningslinjer for 2017 for hypertensjonskontroll hos kvinner med brystkreft og matusikkerhet ved å bruke RE-AIM-rammeverket.
  3. Å pilotere integreringen av et samfunnstjenestepartnerskap for å redusere matusikkerheten hos de 40 kvinnene som deltar i hjemmets BP-telemonitoreringsprogram.

Ved å bruke det sendte teleovervåkingssettet (iPad-nettbrett og blodtrykksmansjett) vil deltakerne i denne studien bli bedt om å få tilgang til en daglig helseøkt ved hjelp av iPad og få en blodtrykksmåling ved hjelp av blodtrykksmansjetten som overfører avlesninger trådløst via Bluetooth til nettbrettet som er lastet opp direkte til deltakernes UMMC elektroniske helsejournaler. Deltakerne blir bedt om å ta to påfølgende blodtrykksmålinger i løpet av hver økt og registrere minst 6 økter per uke. Studietiden vil være 6 måneder. Hver 2. uke vil blodtrykksmålinger bli vurdert. Hvis mindre enn 75 % av målingene er ved målsystolisk blodtrykk 75 % av målingene er ved målsystolisk blodtrykk <130mmHg og diastolisk blodtrykk <80mmHg, vil pasientens sykepleierkoordinator kontakte dem via telefon og vurdere medisinoverholdelse og rapportere til pasientens primærlege og onkolog.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie med samarbeidende nettsteder til UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence og UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities. Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved fjernkontroll av hypertensjon ved å bruke en hjemmeblodtrykk-telemonitorering for å gi individualisert hypertensjonsbehandling, helse- og velværeopplæring for hypertensjonsforebygging av kvinner med brystkreftstadier I-IV i Mississippi ved UMMC Cancer Treatment Center. I tillegg vil studien undersøke effektiviteten av ekstern hypertensjonsbehandling ved å bruke hjemme-BP-telemonitorering for å oppnå BP-kontroll med 2017 ACC/AHA-retningslinjer. Videre vil studien vurdere den sosiale determinanten for helsescreening og tjenesteforbindelse med UMMC EversCare og er en del av Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities for å redusere matusikkerhet hos 40 kvinnelige pasienter som deltar i piloten for fjernovervåking av hypertensjon. prosjekt ved hjelp av hjemme BP-telemonitoringsprogram.

Pasienter med brystkreft og forhøyet blodtrykk, identifisert av UMMC elektroniske helsejournal, vil i første omgang bli rekruttert for studieregistrering og innhente informert samtykke fra brystonkolog og/eller primærhelsepersonell. Pasientene vil deretter bli kontaktet av Telehealth Nurse Coordinator og/eller Research Specialist via telefon for å bekrefte samtykke til deltakelse, bevissthet om hvem som vil være deres kontakt gjennom hele studien og bekrefte adresse til e-post telemonitoring kit. Pasienter vil få tilsendt et teleovervåkingssett inkludert et iPad-nettbrett utstyrt med en trådløs BP-mansjett som overfører målinger direkte til UMMC EHR og overvåkes av UMMC Center for Telehealth. Pasienter som samtykker vil delta i en 6-måneders intervensjonsperiode hvor de vil overføre daglige blodtrykksregistreringer med regelmessig kontakt med en Telehealth Nurse Coordinator som også vil gi opplæring og oppmuntre sunne livsstilsvaner. Studiepasienter vil bli bedt om å få tilgang til en daglig "helseøkt" som begynner med å stille to spørsmål, inkludert: 1) "Har du tatt medisinene dine i løpet av de siste 24 timene?" og 2) "Har du noen problemer som du vil at sykepleierkoordinatoren din skal ringe deg om før neste planlagte samtale?" Pasientene vil deretter få en BP-måling ved å bruke riktig teknikk. Pasientene blir bedt om å ta to påfølgende BP-målinger i løpet av hver økt og registrere minst 6 økter per uke. Pasienter oppfordres til å dele daglige helseøkter likt mellom morgen og kveld, og pasienter kan registrere mer enn én økt per dag. Hvis mindre enn 75 % av målingene er ved målsystolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg, vil pasientens Telehelsesykepleier koordinator kontakte dem og vurdere medisinoverholdelse og rapportere til pasientens brystonkolog og/eller primærhelsepersonell.

Brystonkologen og/eller primærhelsetjenesten vil få en månedlig rapport om pasientens fremgang, inkludert medisinering, biometrisk informasjon og eventuelle sykehus- eller klinikkbesøk. Matressursforsyning. Implementeringsprosedyrer for å skaffe matressurser vil bli skreddersydd og evaluert i samarbeid med UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Dataanalyse vil spore beregninger for studieregistrering, studiegjennomføring, sikkerhet og BP-endring fra baseline. Mye av studieprotokollen er basert på en nylig publisert klinisk studie som viser betydelig forbedret BP-kontroll ved bruk av BP-telemonitoring i hjemmet sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier er ment å fange opp en populasjon som er bredt representativ for brystkreftpasienters stadier I-IV med hypertensjon, mens de ekskluderer pasienter med hypertensjon komplisert av store komorbiditeter som bestemt ved kartgjennomgang som ikke ville være passende for algoritmisk behandling.
  • Kvalifisering for klinisk/studie vil bli bekreftet av pasientens brystonkolog og/eller primærhelsepersonell som vil henvise identifiserte pasienter eller gi tillatelse til oppsøkende kontakt til kvalifiserte pasienter for rekruttering til pilotstudien.
  • Pasienter som er kvalifisert for intervensjonen må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier beregnet på å identifisere brystkreftpasienter med hypertensjon og positiv screening for matusikkerhet i henhold til ACC/AHA-retningslinjene for 2017, hypertensjonsdiagnose fra helsepersonell og Hunger Vital Signs Tool United States Department of Agriculture:
  • Kvinner i alderen 18 år og eldre UMMC brystkreftpasienter i stadier I-IV som primærdiagnose i løpet av de siste tre årene og som ble diagnostisert med hypertensjon over 2017 ACC/AHA retningslinjer på ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg vil bli identifisert fra UMMC elektroniske helsejournaler (EPJ).
  • Kvinner i alderen 18 år og eldre UMMC brystkreftpasienter i stadier I-IV som primærdiagnose i løpet av de siste tre årene med legekodet hypertensjon, som har sitt sist dokumenterte blodtrykk som overstiger 2017 ACC/AHA retningslinjer på ≥ 140 mmHg og/ eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg i minst tre påfølgende tilfeller i EPJ, tre påfølgende høye BP-målinger innen 12 måneder, i samsvar med SNOMED-kodede fenotyper for hypertensjon identifisert fra UMMC EHR-journaler (en diagnose av hypertensjon).
  • Positiv screening for matusikkerhet via Hunger Vital Signs-verktøyet, et validert to-spørsmåls screeningverktøy basert på United States Department of Agriculture.
  • Evne til å snakke engelsk.
  • Pålitelig tilgang til internett, video og telefontjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 eller 5 nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73m2 på den siste målingen)
  • Akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjerneslag eller annen alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjente sekundære årsaker til hypertensjon inkludert koarktasjon av aorta, feokromocytom og binyrebarkhypertensjon
  • Foreskrevet 3 eller flere antihypertensive medisiner
  • Klasse III eller IV New York Heart Association hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Institusjonalisert (dvs. sykehjem) eller begrenset forventet levealder som bestemt av kartgjennomgang, inkludert kreft i avansert stadium, alvorlig skrøpelighet eller annen alvorlig komorbiditet
  • Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer manglende vilje til å bli fulgt under studiens varighet, deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forskningsstudie, problemer med kommunikasjon på engelsk uten tolk over telefon, rusmisbruk, demens, funksjonshemming eller psykiske lidelser som vil hindre muligheten til å gi informert samtykke eller utføre BP-overvåking hjemme. I tillegg er pasienter ikke kvalifisert hvis de rapporterer om en større helsehendelse som krever sykehusinnleggelse siden det siste dokumenterte UMMC-klinikkbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehealth hypertensjon og matusikkerhet intervensjon
Telehelsehypertensjon og matusikkerhetsintervensjon Etablerte kliniske telehelsetjenester vil bli gitt for å overvåke og gi adferdsmessige og pedagogiske ledelsesråd til kvinner med brystkreft for å bedre kontrollere deres hypertensjon. Ressurser for matusikkerhet vil bli gitt til deltakerne.
Telehealth blodtrykksovervåking og matusikkerhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder
Studien vil gi ny og viktig innsikt i fjernkontroll av hypertensjon ved bruk av telehelseovervåking fra en ekstern blodtrykksmansjett. Dette representerer et potensielt paradigmeskifte i evnen til å bevege seg effektivt håndtere hyperekstensjon og annen kronisk sykdom i stor skala. Studien tar sikte på å redusere blodtrykket gjennom et omfattende fjernkontrollprogram for hypertensjon. Deltakerne kan få betydelig nytte av hypertensjonskontroll. Dette programmet er ment å kontrollere hypertensjon uten noen ekstra planlagte klinikkbesøk, og derfor kan studiepasienter innse fordelen av tid og mulighetskostnader som ikke brukes på å reise og delta på klinikkbesøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser matusikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Redusere matusikkerhet gjennom sosiale ressursforbindelser. Implementeringsprosedyrer for å gi sunne matressurser vil bli skreddersydd og evaluert. Deltakerne vil delta i en helseopplæringsøkt via iPad som inkluderer blodtrykkskontroll og sunn mat. Deltakerne vil få ressurser til å motta sunn mat som en tilnærming til livsstilsendring av kosthold for å redusere komplikasjoner av hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt og nyreskade. Å gjøre kostholdsendringer er effektive behandlinger for å redusere høyt blodtrykk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle data vil kun bli delt med etterforskere på den nåværende studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere