- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574686
Telemonitorering av hypertensjon og brystkreft
Sporing av sosiale utfall av hypertensjon hos kvinner med brystkreft
Målet med denne prospektive kliniske studien vil gi viktig informasjon om rettferdige implementeringsstrategier for å forbedre hypertensjonsbehandling hos kvinner med brystkreft ved å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved fjernkontroll av hypertensjon ved bruk av hjemmeblodtrykk-telemonitorering som vil gi individualisert hypertensjonsbehandling, helse og velværeutdanning for hypertensjonsforebygging av kvinner med brystkreft stadier I-IV. Også denne studien kan gi bevis for å informere om et potensielt paradigmeskifte i felles sosial og klinisk behandling av hypertensjon som fremtidige studier kan bruke for å adressere komplekse sosiale og kliniske komorbiditeter som påvirker kvinner med hypertensjon i Mississippi. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Å undersøke muligheten for å bruke hjemme BP-telemonitorering for å gi individualisert hypertensjonsbehandling i en populasjon av kvinner med brystkreft og matusikkerhet.
- For å undersøke effektiviteten av telemonitorering for å oppnå ACC/AHA-retningslinjer for 2017 for hypertensjonskontroll hos kvinner med brystkreft og matusikkerhet ved å bruke RE-AIM-rammeverket.
- Å pilotere integreringen av et samfunnstjenestepartnerskap for å redusere matusikkerheten hos de 40 kvinnene som deltar i hjemmets BP-telemonitoreringsprogram.
Ved å bruke det sendte teleovervåkingssettet (iPad-nettbrett og blodtrykksmansjett) vil deltakerne i denne studien bli bedt om å få tilgang til en daglig helseøkt ved hjelp av iPad og få en blodtrykksmåling ved hjelp av blodtrykksmansjetten som overfører avlesninger trådløst via Bluetooth til nettbrettet som er lastet opp direkte til deltakernes UMMC elektroniske helsejournaler. Deltakerne blir bedt om å ta to påfølgende blodtrykksmålinger i løpet av hver økt og registrere minst 6 økter per uke. Studietiden vil være 6 måneder. Hver 2. uke vil blodtrykksmålinger bli vurdert. Hvis mindre enn 75 % av målingene er ved målsystolisk blodtrykk 75 % av målingene er ved målsystolisk blodtrykk <130mmHg og diastolisk blodtrykk <80mmHg, vil pasientens sykepleierkoordinator kontakte dem via telefon og vurdere medisinoverholdelse og rapportere til pasientens primærlege og onkolog.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie med samarbeidende nettsteder til UMMC Cancer Center Research Institute, UMMC Cancer Treatment Center, UMMC Center for National Telehealth Center for Excellence og UMMC Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities. Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved fjernkontroll av hypertensjon ved å bruke en hjemmeblodtrykk-telemonitorering for å gi individualisert hypertensjonsbehandling, helse- og velværeopplæring for hypertensjonsforebygging av kvinner med brystkreftstadier I-IV i Mississippi ved UMMC Cancer Treatment Center. I tillegg vil studien undersøke effektiviteten av ekstern hypertensjonsbehandling ved å bruke hjemme-BP-telemonitorering for å oppnå BP-kontroll med 2017 ACC/AHA-retningslinjer. Videre vil studien vurdere den sosiale determinanten for helsescreening og tjenesteforbindelse med UMMC EversCare og er en del av Myrlie Evers-Williams Institute for Elimination of Health Disparities for å redusere matusikkerhet hos 40 kvinnelige pasienter som deltar i piloten for fjernovervåking av hypertensjon. prosjekt ved hjelp av hjemme BP-telemonitoringsprogram.
Pasienter med brystkreft og forhøyet blodtrykk, identifisert av UMMC elektroniske helsejournal, vil i første omgang bli rekruttert for studieregistrering og innhente informert samtykke fra brystonkolog og/eller primærhelsepersonell. Pasientene vil deretter bli kontaktet av Telehealth Nurse Coordinator og/eller Research Specialist via telefon for å bekrefte samtykke til deltakelse, bevissthet om hvem som vil være deres kontakt gjennom hele studien og bekrefte adresse til e-post telemonitoring kit. Pasienter vil få tilsendt et teleovervåkingssett inkludert et iPad-nettbrett utstyrt med en trådløs BP-mansjett som overfører målinger direkte til UMMC EHR og overvåkes av UMMC Center for Telehealth. Pasienter som samtykker vil delta i en 6-måneders intervensjonsperiode hvor de vil overføre daglige blodtrykksregistreringer med regelmessig kontakt med en Telehealth Nurse Coordinator som også vil gi opplæring og oppmuntre sunne livsstilsvaner. Studiepasienter vil bli bedt om å få tilgang til en daglig "helseøkt" som begynner med å stille to spørsmål, inkludert: 1) "Har du tatt medisinene dine i løpet av de siste 24 timene?" og 2) "Har du noen problemer som du vil at sykepleierkoordinatoren din skal ringe deg om før neste planlagte samtale?" Pasientene vil deretter få en BP-måling ved å bruke riktig teknikk. Pasientene blir bedt om å ta to påfølgende BP-målinger i løpet av hver økt og registrere minst 6 økter per uke. Pasienter oppfordres til å dele daglige helseøkter likt mellom morgen og kveld, og pasienter kan registrere mer enn én økt per dag. Hvis mindre enn 75 % av målingene er ved målsystolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg, vil pasientens Telehelsesykepleier koordinator kontakte dem og vurdere medisinoverholdelse og rapportere til pasientens brystonkolog og/eller primærhelsepersonell.
Brystonkologen og/eller primærhelsetjenesten vil få en månedlig rapport om pasientens fremgang, inkludert medisinering, biometrisk informasjon og eventuelle sykehus- eller klinikkbesøk. Matressursforsyning. Implementeringsprosedyrer for å skaffe matressurser vil bli skreddersydd og evaluert i samarbeid med UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Dataanalyse vil spore beregninger for studieregistrering, studiegjennomføring, sikkerhet og BP-endring fra baseline. Mye av studieprotokollen er basert på en nylig publisert klinisk studie som viser betydelig forbedret BP-kontroll ved bruk av BP-telemonitoring i hjemmet sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LaQuita Cooper, PhD
- Telefonnummer: 6019841627
- E-post: lcooper1@umc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richards Summers, MD
- Telefonnummer: 6018152681
- E-post: rsummers@umc.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- LaQuita Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 601-984-1627
- E-post: lcooper1@umc.edu
-
Ta kontakt med:
- LaQuita C Cooper, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6019841627
- E-post: lcooper1@umc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjons- og eksklusjonskriterier er ment å fange opp en populasjon som er bredt representativ for brystkreftpasienters stadier I-IV med hypertensjon, mens de ekskluderer pasienter med hypertensjon komplisert av store komorbiditeter som bestemt ved kartgjennomgang som ikke ville være passende for algoritmisk behandling.
- Kvalifisering for klinisk/studie vil bli bekreftet av pasientens brystonkolog og/eller primærhelsepersonell som vil henvise identifiserte pasienter eller gi tillatelse til oppsøkende kontakt til kvalifiserte pasienter for rekruttering til pilotstudien.
- Pasienter som er kvalifisert for intervensjonen må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier beregnet på å identifisere brystkreftpasienter med hypertensjon og positiv screening for matusikkerhet i henhold til ACC/AHA-retningslinjene for 2017, hypertensjonsdiagnose fra helsepersonell og Hunger Vital Signs Tool United States Department of Agriculture:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre UMMC brystkreftpasienter i stadier I-IV som primærdiagnose i løpet av de siste tre årene og som ble diagnostisert med hypertensjon over 2017 ACC/AHA retningslinjer på ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg vil bli identifisert fra UMMC elektroniske helsejournaler (EPJ).
- Kvinner i alderen 18 år og eldre UMMC brystkreftpasienter i stadier I-IV som primærdiagnose i løpet av de siste tre årene med legekodet hypertensjon, som har sitt sist dokumenterte blodtrykk som overstiger 2017 ACC/AHA retningslinjer på ≥ 140 mmHg og/ eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg i minst tre påfølgende tilfeller i EPJ, tre påfølgende høye BP-målinger innen 12 måneder, i samsvar med SNOMED-kodede fenotyper for hypertensjon identifisert fra UMMC EHR-journaler (en diagnose av hypertensjon).
- Positiv screening for matusikkerhet via Hunger Vital Signs-verktøyet, et validert to-spørsmåls screeningverktøy basert på United States Department of Agriculture.
- Evne til å snakke engelsk.
- Pålitelig tilgang til internett, video og telefontjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 4 eller 5 nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73m2 på den siste målingen)
- Akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjerneslag eller annen alvorlig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
- Kjente sekundære årsaker til hypertensjon inkludert koarktasjon av aorta, feokromocytom og binyrebarkhypertensjon
- Foreskrevet 3 eller flere antihypertensive medisiner
- Klasse III eller IV New York Heart Association hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Institusjonalisert (dvs. sykehjem) eller begrenset forventet levealder som bestemt av kartgjennomgang, inkludert kreft i avansert stadium, alvorlig skrøpelighet eller annen alvorlig komorbiditet
- Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer manglende vilje til å bli fulgt under studiens varighet, deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forskningsstudie, problemer med kommunikasjon på engelsk uten tolk over telefon, rusmisbruk, demens, funksjonshemming eller psykiske lidelser som vil hindre muligheten til å gi informert samtykke eller utføre BP-overvåking hjemme. I tillegg er pasienter ikke kvalifisert hvis de rapporterer om en større helsehendelse som krever sykehusinnleggelse siden det siste dokumenterte UMMC-klinikkbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth hypertensjon og matusikkerhet intervensjon
Telehelsehypertensjon og matusikkerhetsintervensjon Etablerte kliniske telehelsetjenester vil bli gitt for å overvåke og gi adferdsmessige og pedagogiske ledelsesråd til kvinner med brystkreft for å bedre kontrollere deres hypertensjon.
Ressurser for matusikkerhet vil bli gitt til deltakerne.
|
Telehealth blodtrykksovervåking og matusikkerhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien vil gi ny og viktig innsikt i fjernkontroll av hypertensjon ved bruk av telehelseovervåking fra en ekstern blodtrykksmansjett.
Dette representerer et potensielt paradigmeskifte i evnen til å bevege seg effektivt håndtere hyperekstensjon og annen kronisk sykdom i stor skala.
Studien tar sikte på å redusere blodtrykket gjennom et omfattende fjernkontrollprogram for hypertensjon.
Deltakerne kan få betydelig nytte av hypertensjonskontroll.
Dette programmet er ment å kontrollere hypertensjon uten noen ekstra planlagte klinikkbesøk, og derfor kan studiepasienter innse fordelen av tid og mulighetskostnader som ikke brukes på å reise og delta på klinikkbesøk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser matusikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Redusere matusikkerhet gjennom sosiale ressursforbindelser.
Implementeringsprosedyrer for å gi sunne matressurser vil bli skreddersydd og evaluert.
Deltakerne vil delta i en helseopplæringsøkt via iPad som inkluderer blodtrykkskontroll og sunn mat.
Deltakerne vil få ressurser til å motta sunn mat som en tilnærming til livsstilsendring av kosthold for å redusere komplikasjoner av hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt og nyreskade.
Å gjøre kostholdsendringer er effektive behandlinger for å redusere høyt blodtrykk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mendy VL, Rowell-Cunsolo T, Bellerose M, Vargas R, Zhang L, Enkhmaa B. Temporal Trends in Hypertension Death Rate in Mississippi, 2000-2018. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):956-962. doi: 10.1093/ajh/hpab068.
- Berkowitz SA, Basu S, Gundersen C, Seligman HK. State-Level and County-Level Estimates of Health Care Costs Associated with Food Insecurity. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 11;16:E90. doi: 10.5888/pcd16.180549.
- Williams MS, Beech BM, Griffith DM, Jr Thorpe RJ. The Association between Hypertension and Race/Ethnicity among Breast Cancer Survivors. J Racial Ethn Health Disparities. 2020 Dec;7(6):1172-1177. doi: 10.1007/s40615-020-00741-7. Epub 2020 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMMCHTNBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .