Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг гипертонии и рака молочной железы

8 мая 2023 г. обновлено: LaQuita Cooper, PhD, MPH, MHSA, University of Mississippi Medical Center

Отслеживание социальных последствий гипертонии у женщин с раком молочной железы

Целью этого проспективного клинического исследования является предоставление важной информации о равноправных стратегиях реализации для улучшения лечения гипертонии у женщин с раком молочной железы путем оценки осуществимости и безопасности дистанционного лечения гипертонии с использованием домашнего телемониторинга артериального давления, что обеспечит индивидуальное лечение гипертонии, здоровье и оздоровительное обучение по профилактике артериальной гипертензии у женщин с раком молочной железы I-IV стадий. Кроме того, это исследование может предоставить доказательства для информирования о потенциальном сдвиге парадигмы в совместном социальном и клиническом ведении гипертонии, которые будущие исследования могут использовать для решения сложных социальных и клинических сопутствующих заболеваний, затрагивающих женщин с гипертонией в Миссисипи. Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:

  1. Изучить возможность использования домашнего телемониторинга АД для индивидуального лечения гипертонии у женщин с раком молочной железы и отсутствием продовольственной безопасности.
  2. Изучить эффективность телемониторинга в достижении руководящих принципов ACC/AHA 2017 года по контролю гипертензии у женщин с раком молочной железы и отсутствием продовольственной безопасности с использованием структуры RE-AIM.
  3. Провести пилотную интеграцию партнерства общественных работ для уменьшения отсутствия продовольственной безопасности у 40 женщин, участвующих в программе телемониторинга АД на дому.

Используя отправленный по почте комплект для телемониторинга (планшет iPad и манжета для измерения артериального давления), участников этого исследования попросят получить доступ к ежедневному сеансу здоровья с помощью iPad и получить измерение артериального давления с помощью манжеты для измерения артериального давления, которая передает показания по беспроводной связи через Bluetooth на планшет, который загружены непосредственно в электронные медицинские карты участников УГМК. Участников просят проводить два последовательных измерения артериального давления во время каждого сеанса и регистрировать не менее 6 сеансов в неделю. Продолжительность обучения составит 6 месяцев. Каждые 2 недели будут проводиться измерения артериального давления. Если менее 75% измерений соответствуют целевому систолическому артериальному давлению 75% измерений соответствуют целевому систолическому артериальному давлению <130 мм рт. ст. и диастолическому артериальному давлению <80 мм рт. ст., медсестра-координатор пациентов свяжется с пациентом по телефону, оценит соблюдение режима лечения и сообщит об этом лечащему врачу. лечащий врач и онколог.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование с сотрудничающими площадками Научно-исследовательского института онкологического центра УГМК, Центра лечения рака УГМК, Национального центра передового опыта телемедицины УГМК и Института устранения диспропорций в здоровье УГМК Мирли Эверс-Уильямс. Исследование направлено на оценку целесообразности и безопасности дистанционного лечения гипертонии с использованием домашнего телемониторинга артериального давления для обеспечения индивидуального лечения гипертонии, обучения здоровью и благополучию для профилактики гипертонии у женщин с раком молочной железы I-IV стадии в Миссисипи в Центре лечения рака УГМК. Кроме того, в исследовании будет изучена эффективность дистанционного управления артериальной гипертензией с использованием домашнего телемониторинга АД для достижения контроля АД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2017 года. Кроме того, исследование будет оценивать социальную детерминанту скрининга здоровья и связь услуг с УГМК EversCare и является частью Института устранения различий в состоянии здоровья Мирли Эверс-Уильямс для снижения отсутствия продовольственной безопасности у 40 пациентов-женщин, которые участвуют в пилотном мониторинге дистанционного управления гипертонией. проект с использованием домашней программы телемониторинга BP.

Пациенты с раком молочной железы и повышенным АД, как указано в электронной медицинской карте UMMC, будут первоначально набраны для включения в исследование и получат информированное согласие онколога-маммолога и/или поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Затем с пациентами свяжется координатор телемедицинской медсестры и / или специалист по исследованиям по телефону, чтобы подтвердить согласие на участие, осведомленность о том, кто будет их контактным лицом на протяжении всего исследования, и подтвердить адрес для отправки комплекта для телемониторинга по почте. Пациентам будет отправлен по почте набор для телемониторинга, включающий планшет iPad, оснащенный беспроводной манжетой для измерения АД, которая передает измерения непосредственно в электронный медицинский блок УГМК и контролируется Центром телемедицины УГМК. Согласившиеся пациенты будут участвовать в 6-месячном периоде вмешательства, в течение которого они будут передавать ежедневные записи артериального давления с регулярным контактом с координатором телемедицинской медсестры, который также будет проводить обучение и поощрять привычки здорового образа жизни. Пациенты исследования будут проинструктированы о доступе к ежедневному «сеансу здоровья», который начинается с двух вопросов, включая: 1) «Принимали ли вы лекарства за последние 24 часа?» и 2) «Есть ли у вас какие-либо проблемы, о которых вы хотели бы, чтобы ваша медсестра-координатор позвонила вам до следующего запланированного звонка?» Затем пациенты получат измерение АД с использованием соответствующей методики. Пациентов просят проводить два последовательных измерения АД во время каждого сеанса и регистрировать не менее 6 сеансов в неделю. Пациентам рекомендуется поровну делить ежедневные сеансы здоровья на утренние и вечерние, и пациенты могут регистрировать более одного сеанса в день. Если менее 75% измерений соответствуют целевому систолическому АД <140 мм рт. ст. и диастолическому АД <90 мм рт. ст., медсестра-координатор телемедицины пациента свяжется с ним, оценит приверженность лечению и сообщит о пациенте онкологу молочной железы и / или поставщику первичной медицинской помощи.

Онкологу-маммологу и/или поставщику первичной медико-санитарной помощи будет ежемесячно предоставляться отчет о состоянии пациента, включая лекарства, биометрические данные и любые посещения больницы или клиники. Обеспеченность пищевыми ресурсами. Процедуры реализации по обеспечению продовольственными ресурсами будут адаптированы и оценены в партнерстве с UMMC Ambulatory EversCare-MEWI. Анализ данных позволит отслеживать показатели включения в исследование, завершения исследования, безопасности и изменения АД по сравнению с исходным уровнем. Большая часть протокола исследования основана на недавно опубликованном клиническом исследовании, демонстрирующем значительно улучшенный контроль АД с помощью домашнего телемониторинга АД по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LaQuita Cooper, PhD
  • Номер телефона: 6019841627
  • Электронная почта: lcooper1@umc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richards Summers, MD
  • Номер телефона: 6018152681
  • Электронная почта: rsummers@umc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
        • Контакт:
          • LaQuita Cooper, PhD, MPH
          • Номер телефона: 601-984-1627
          • Электронная почта: lcooper1@umc.edu
        • Контакт:
          • LaQuita C Cooper, PhD, MPH
          • Номер телефона: 6019841627
          • Электронная почта: lcooper1@umc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии приемлемости и исключения предназначены для охвата популяции, в целом репрезентативной для пациентов с раком молочной железы I-IV стадий с гипертензией, при этом исключая пациентов с гипертонией, осложненной серьезными сопутствующими заболеваниями, как определено в обзоре карт, которые не подходят для алгоритмического лечения.
  • Соответствие критериям клинического/исследования будет подтверждено онкологом молочной железы пациента и/или поставщиками первичной медико-санитарной помощи, которые направят выявленных пациентов или предоставят разрешение на работу с подходящими пациентами для включения в пилотное исследование.
  • Пациенты, имеющие право на вмешательство, должны соответствовать всем критериям приемлемости, предназначенным для выявления пациентов с раком молочной железы с гипертонией и положительным результатом скрининга на отсутствие продовольственной безопасности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2017 г., диагностикой гипертонии у медицинских работников и инструментом Hunger Vital Signs Министерства сельского хозяйства США:
  • Будут выявлены женщины в возрасте 18 лет и старше, больные раком груди УГМК на стадии I-IV в качестве первичного диагноза в течение последних трех лет и у которых диагностирована артериальная гипертензия, превышающая рекомендации ACC/AHA 2017 года ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 90 мм рт.ст. из электронных медицинских карт (ЭМК) УГМК.
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, больные раком молочной железы UMMC на стадиях I-IV в качестве основного диагноза в течение последних трех лет с гипертонией, закодированной врачом, у которых последнее документально подтвержденное артериальное давление превышает рекомендации ACC/AHA 2017 г. ≥ 140 мм рт.ст. и/ или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. по крайней мере в трех последовательных случаях в EHR, три последовательных высоких измерения АД в течение 12 месяцев, соответствующие фенотипам, закодированным SNOMED для гипертонии, идентифицированным из записей UMMC EHR (диагноз гипертонии).
  • Положительный скрининг на отсутствие продовольственной безопасности с помощью инструмента Hunger Vital Signs, утвержденного инструмента скрининга с двумя вопросами, основанного на Министерстве сельского хозяйства США.
  • Способность говорить по-английски.
  • Надежный доступ к интернету, видео и телефонным услугам.

Критерий исключения:

  • Болезнь почек 4 или 5 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 по последнему измерению)
  • Острый коронарный синдром, коронарная реваскуляризация, инсульт или другое серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 3 месяцев
  • Известные вторичные причины артериальной гипертензии, включая коарктацию аорты, феохромоцитому и гипертензию коры надпочечников.
  • Назначены 3 и более антигипертензивных препарата
  • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка <50%
  • Институционализированный (например, дом престарелых) или ограниченная ожидаемая продолжительность жизни, как определено при просмотре карты, включая рак на поздней стадии, тяжелую слабость или другие серьезные сопутствующие заболевания.
  • Дополнительные критерии исключения включают в себя нежелание находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, участие в другом клиническом испытании или научном исследовании, трудности с общением на английском языке без переводчика по телефону, злоупотребление психоактивными веществами, слабоумие, инвалидность или психическое заболевание, которые препятствуют способности предоставить информированное согласие или провести домашний мониторинг АД. Кроме того, пациенты не имеют права на участие, если они сообщают о серьезном событии со здоровьем, требующем госпитализации, с момента последнего задокументированного посещения клиники УГМК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина Гипертония и вмешательство в связи с отсутствием продовольственной безопасности
Телездравоохранение при гипертонии и вмешательстве в связи с отсутствием продовольственной безопасности Будут предоставлены установленные клинические телемедицинские услуги для мониторинга и предоставления поведенческих и образовательных рекомендаций женщинам с раком молочной железы, чтобы лучше контролировать их гипертонию. Участникам будут предоставлены ресурсы на случай отсутствия продовольственной безопасности.
Поведенческий: Телемедицинский мониторинг артериального давления и отсутствие продовольственной безопасности
Телемедицинский мониторинг артериального давления и отсутствие продовольственной безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование предоставит новые и важные сведения о дистанционном управлении гипертонией с использованием телемедицинского мониторинга с помощью удаленной манжеты для измерения артериального давления. Это представляет собой потенциальный сдвиг парадигмы в способности двигаться, эффективно справляться с перерастяжением и другими хроническими заболеваниями в больших масштабах. Исследование направлено на снижение артериального давления с помощью комплексной программы дистанционного управления гипертонией. Участники могут получить значительную пользу от контроля гипертонии. эта программа предназначена для контроля артериальной гипертензии без каких-либо дополнительных плановых визитов в клинику, и, следовательно, пациенты, участвовавшие в исследовании, осознают преимущества времени и альтернативных затрат, не потраченных на поездки и посещение клиник.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение отсутствия продовольственной безопасности за счет связей с социальными ресурсами. Процедуры реализации для обеспечения здоровых пищевых ресурсов будут адаптированы и оценены. Участники примут участие в сеансе санитарного просвещения через iPad, который включает в себя управление артериальным давлением и здоровое питание. Участникам будут предоставлены ресурсы для получения здоровой пищи в качестве подхода к изменению образа жизни и диеты для уменьшения осложнений инсульта, сердечной недостаточности, сердечного приступа и повреждения почек. Внесение изменений в диету является эффективным методом снижения высокого кровяного давления.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Соавторы

Cheryl Clark, MD, ScD
Saurabh Chandra, MD
Richard Summers, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMMCHTNBC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

индивидуальные данные будут переданы только исследователям текущего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться