がん患者の血液、尿、便、毛包、唾液のサンプル中のバイオマーカーを調査する研究
悪性疾患患者の血液、尿、便、毛包、唾液における探索的バイオマーカー分析
この観察研究の目的は、特定の種類の悪性固形腫瘍 (がん) 患者のバイオマーカーについて学ぶことです。 主な意図は、治療前後のバイオマーカーの変化を分析し、腫瘍が治療にどのように反応するかとの関係を決定し、潜在的に新しいバイオマーカーまたは遺伝子マーカーを特定して疾患を診断または予測することです.
参加者は、追加の血液、尿、便、毛包、または唾液のサンプルを提供するよう求められます (がんの種類によって異なります)。
調査の概要
詳細な説明
悪性疾患（固形がん）が確定し、抗がん剤治療・放射線治療を開始する患者さん、または臨床評価に立ち会う患者さんを対象とした研究です。 患者は、この提案の標準治療と比較して、研究のために追加の血液、毛髪、尿、または唾液のサンプルを提供するよう求められます。 血液 (25 mL) は、治療を開始する前 (または通常の評価時) に 1 回採取されます。 静脈血 25 mL のさらなるサンプルは、化学療法治療を受ける患者の化学療法のためのその後の各来院時に採取され、非化学療法レジメンによる治療を受ける患者の固定された時点で採取されます。
これらの時点は、これらの患者の疾患評価を目的とした定期的な病院訪問と一致し、追加の訪問は必要ありません。 同様に、泌尿器がん患者から上記の時点で 20 mL の尿サンプルを採取します。 上記の時点で、頭頸部がん患者から 2 mL の唾液サンプルを採取します。 可能な場合は、化学療法（他の全身療法または放射線療法）の完了後、疾患の進行が記録されるまで、その後のフォローアップ訪問ごとに 25 mL の静脈血も採取されます。 患者の治療、支持療法、および疾患の評価は、この研究への参加による影響を受けません。 収集されたサンプルは、グラスゴー大学のトランスレーショナル ファーマコロジー ラボでバイオマーカー (血液または尿のサンプルで検出されることがある腫瘍細胞のタンパク質または DNA) について分析されます。 これらのバイオマーカーの結果は、個々の患者に与えられる化学療法レジメンのタイプをより適切に選択するのに役立つ可能性のあるバイオマーカーを開発することを目的として、患者の転帰 (客観的反応および全生存) と比較されます。 ネオアジュバント設定で治療される乳癌患者の場合、腸内細菌叢の変化を調べるために、3 つの便サンプル (治療前、治療の途中、治療の終了時) を提供するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eileen Soulis
- メール：eileen.soulis@glasgow.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Jeff Evans, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性疾患（固形腫瘍）、または認められた臨床基準を使用して行われた悪性疾患の診断。
- -プレゼンテーションで臨床評価に参加している患者;抗がん治療、放射線治療、手術のための定期的な通院中、または当面の特定の治療が計画されていない人;またはフォローアップの病院訪問で。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
- -研究プロトコルに準拠できる。
除外基準:
(1) 治験責任医師の意見では、静脈切開、尿、便、または唾液の採取に対する禁忌となる医学的または精神医学的障害の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の患者から血液および/または必要に応じて尿、毛髪、便または唾液のサンプルを採取する
時間枠：治療介入の前、最中、直後。
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悪性疾患患者の抗がん治療中に、血液プロテオーム、核酸、糞便マイクロバイオーム、および新規の血液、尿、糞便、毛包、または唾液のバイオマーカーの変化を分析します。
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治療介入の前、最中、直後。
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固形腫瘍の患者から血液および/または必要に応じて尿、毛髪、便または唾液のサンプルを採取する
時間枠：治療介入の前、最中、直後。
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これらのマーカーのベースライン値、および/または抗がん治療中の変化が、腫瘍反応および/または治療関連の有害事象と相関するかどうかを判断します。
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治療介入の前、最中、直後。
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固形腫瘍の患者から血液および/または必要に応じて尿、毛髪、便または唾液のサンプルを採取する
時間枠：治療介入前。
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早期または進行疾患のベースラインを有する患者の血液 (または尿、便、毛包、または唾液) における新規の予後、予測、および薬力学的マーカー: 介入前
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治療介入前。
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固形腫瘍の患者から血液および/または必要に応じて尿、毛髪、便または唾液のサンプルを採取する
時間枠：治療介入中
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初期または進行した疾患のベースラインを有する患者の血液 (または尿、便、毛包、または唾液) における新規の予後、予測、および薬力学的マーカー: 治療的介入中
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治療介入中
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固形腫瘍の患者から血液および/または必要に応じて尿、毛髪、便または唾液のサンプルを採取する
時間枠：治療介入直後
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早期または進行疾患のベースラインを有する患者の血液 (または尿、便、毛包、または唾液) における新規の予後、予測、および薬力学的マーカー: 治療的介入の直後
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治療介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Evans, Prof、Cancer Research UK, Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MI84_ECMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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