- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05574738
Een studie om biomarkers te onderzoeken in monsters van bloed, urine, ontlasting, haarzakjes en speeksel van patiënten met kanker
Een verkennende biomarkeranalyse in bloed, urine, ontlasting, haarzakjes en speeksel van patiënten met een kwaadaardige ziekte
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over biomarkers bij patiënten met bepaalde soorten kwaadaardige solide tumoren (kanker). De belangrijkste bedoelingen zijn om veranderingen in biomarkers voor en na de behandeling te analyseren, hun relatie te bepalen met hoe een tumor op de behandeling reageert, en mogelijk nieuwe biomarkers of genetische markers te identificeren om ziekten te diagnosticeren of te voorspellen.
Deelnemers wordt gevraagd om aanvullende monsters van bloed, urine, ontlasting, haarzakjes of speeksel te verstrekken (afhankelijk van het type kanker dat ze hebben).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie bij patiënten met bevestigde kwaadaardige ziekte (vaste tumor) die antikankertherapie/radiotherapie moeten starten of die klinisch moeten worden beoordeeld. Patiënten zullen worden gevraagd om extra bloed-, haar-, urine- of speekselmonsters af te staan voor onderzoek in vergelijking met de standaardbehandeling in dit voorstel. Er zal eenmalig bloed (25 ml) worden afgenomen voorafgaand aan het starten van de therapie (of bij routinematige beoordeling). Verdere monsters van 25 ml veneus bloed zullen worden genomen bij elk volgend bezoek voor chemotherapie bij patiënten die een chemotherapiebehandeling ondergaan, en op vaste tijdstippen voor degenen die een behandeling ondergaan met niet-chemotherapieregimes.
Deze tijdstippen zullen samenvallen met routinematige ziekenhuisbezoeken voor ziektebeoordelingsdoeleinden voor deze patiënten en er zijn geen extra bezoeken vereist. Evenzo zal op de bovengenoemde tijdstippen een urinemonster van 20 ml worden verzameld van patiënten met urologische kankers. Een speekselmonster van 2 ml wordt op de bovengenoemde tijdstippen afgenomen bij patiënten met hoofd-halskanker. Waar mogelijk zal ook 25 ml veneus bloed worden verzameld bij elk volgend vervolgbezoek na voltooiing van chemotherapie (andere systemische therapieën of bestralingstherapie) totdat er gedocumenteerde ziekteprogressie is. De behandeling van de patiënt, de ondersteunende zorg en de beoordeling van de ziekte worden niet beïnvloed door deelname aan dit onderzoek. Verzamelde monsters zullen worden geanalyseerd op biomarkers (eiwitten of DNA van tumorcellen die soms worden gedetecteerd in een bloed- of urinemonster) in het Translational Pharmacology Lab, University of Glasgow. Deze biomarkerresultaten zullen worden vergeleken met de patiëntuitkomst (objectieve respons en algehele overleving) met als doel biomarkers te ontwikkelen die ons kunnen helpen om het type chemotherapieregime dat aan individuele patiënten wordt gegeven, beter te selecteren. Voor patiënten met borstkanker die in de neo-adjuvante setting zullen worden behandeld, wordt hen gevraagd om 3 ontlastingsmonsters te verstrekken (voorafgaand aan de behandeling, halverwege de behandeling en aan het einde van de behandeling) om veranderingen in de darmmicrobiota te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eileen Soulis
- E-mail: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contact:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte (vaste tumor) of een diagnose van kwaadaardige ziekte gemaakt op basis van erkende klinische criteria.
- Patiënten die aanwezig zijn voor klinische beoordelingen bij presentatie; tijdens een routinematig ziekenhuisbezoek voor antikankertherapie, radiotherapie, chirurgie, of voor wie geen onmiddellijke specifieke therapie is gepland; of bij een volgend ziekenhuisbezoek.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- In staat om te voldoen aan het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
(1) Elk bewijs van een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor het opvangen van aderlatingen, urine, ontlasting of speeksel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel bloed en/of, indien van toepassing, urine-, haar-, ontlasting- of speekselmonsters van patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: Voor, tijdens en direct na therapeutische interventies.
|
om veranderingen in het bloedproteoom, nucleïnezuren, fecaal microbioom en in nieuwe bloed- of urine- of fecale of haarfollikel- of speekselbiomarkers te analyseren tijdens antikankerbehandeling bij patiënten met een kwaadaardige ziekte.
|
Voor, tijdens en direct na therapeutische interventies.
|
|
Verzamel bloed en/of, indien van toepassing, urine-, haar-, ontlasting- of speekselmonsters van patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: Voor, tijdens en direct na therapeutische interventies.
|
om te bepalen of basislijnwaarden van deze markers, en/of veranderingen tijdens antikankerbehandeling, correleren met tumorrespons en/of behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Voor, tijdens en direct na therapeutische interventies.
|
|
Verzamel bloed en/of, indien van toepassing, urine-, haar-, ontlasting- of speekselmonsters van patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: Vóór therapeutische interventies.
|
Nieuwe prognostische, voorspellende en farmacodynamische markers in bloed (of urine of ontlasting of haarzakjes of speeksel) van patiënten met vroege of gevorderde ziekte baseline: pre-interventie
|
Vóór therapeutische interventies.
|
|
Verzamel bloed en/of, indien van toepassing, urine-, haar-, ontlasting- of speekselmonsters van patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: Tijdens therapeutische interventies
|
Nieuwe prognostische, voorspellende en farmacodynamische markers in bloed (of urine of ontlasting of haarzakjes of speeksel) van patiënten met vroege of gevorderde ziektebasislijn: tijdens therapeutische interventies
|
Tijdens therapeutische interventies
|
|
Verzamel bloed en/of, indien van toepassing, urine-, haar-, ontlasting- of speekselmonsters van patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: Onmiddellijk na therapeutische interventies
|
Nieuwe prognostische, voorspellende en farmacodynamische markers in bloed (of urine of ontlasting of haarzakjes of speeksel) van patiënten met vroege of gevorderde ziektebasislijn: onmiddellijk na therapeutische interventies
|
Onmiddellijk na therapeutische interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MI84_ECMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .