Исследование по изучению биомаркеров в образцах крови, мочи, стула, волосяных фолликулов и слюны больных раком
Исследовательский анализ биомаркеров в крови, моче, стуле, волосяных фолликулах и слюне пациентов со злокачественными заболеваниями
Целью данного обсервационного исследования является изучение биомаркеров у пациентов с определенными видами злокачественных солидных опухолей (рак). Основные намерения состоят в том, чтобы проанализировать изменения биомаркеров до и после лечения, определить их связь с реакцией опухоли на лечение и, возможно, выявить новые биомаркеры или генетические маркеры для диагностики или прогнозирования заболевания.
Участников попросят предоставить дополнительные образцы крови, мочи, стула, волосяных фолликулов или слюны (в зависимости от того, какой у них тип рака).
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование у пациентов с подтвержденным злокачественным заболеванием (солидная опухоль) в связи с началом противораковой терапии/лучевой терапии или посещением для клинической оценки. Пациентов попросят сдать дополнительные образцы крови, волос, мочи или слюны для исследования по сравнению со стандартным лечением в этом предложении. Кровь (25 мл) будет взята один раз перед началом терапии (или при плановой оценке). Дополнительные образцы 25 мл венозной крови будут браться при каждом последующем посещении для химиотерапии у пациентов, проходящих химиотерапевтическое лечение, и в фиксированные моменты времени у тех, кто проходит лечение по схемам, не связанным с химиотерапией.
Эти временные точки будут совпадать с обычными посещениями больниц для оценки состояния этих пациентов, и никаких дополнительных посещений не потребуется. Аналогичным образом, в указанные выше моменты времени у пациентов с урологическим раком будет взята проба мочи объемом 20 мл. Образец слюны объемом 2 мл будет собран в указанные выше моменты времени у пациентов с раком головы и шеи. По возможности 25 мл венозной крови также будут собирать при каждом последующем контрольном посещении после завершения химиотерапии (другой системной терапии или лучевой терапии) до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания. Участие в этом исследовании не повлияет на лечение пациента, поддерживающую терапию и оценку заболевания. Собранные образцы будут проанализированы на биомаркеры (белки или ДНК опухолевых клеток, иногда обнаруживаемые в образце крови или мочи) в Лаборатории трансляционной фармакологии Университета Глазго. Эти результаты биомаркеров будут сравниваться с исходом пациента (объективный ответ и общая выживаемость) с целью разработки биомаркеров, которые могут помочь нам лучше выбрать тип схемы химиотерапии, назначаемой отдельным пациентам. Для пациентов с раком молочной железы, которые будут лечиться в условиях неоадъювантной терапии, их попросят предоставить 3 образца стула (до лечения, в середине лечения и в конце лечения) для изучения изменений микробиоты кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eileen Soulis
- Электронная почта: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Контакт:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание (солидная опухоль) или диагноз злокачественного заболевания, установленный с использованием общепризнанных клинических критериев.
- Пациенты, посещающие клиническую оценку при поступлении; во время обычного визита в больницу для противораковой терапии, лучевой терапии, хирургии или для которых не запланирована немедленная специфическая терапия; или при последующем посещении больницы.
- Письменное информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Способен соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
(1) Любые признаки каких-либо медицинских или психических расстройств, которые, по мнению исследователя, являются противопоказаниями к венесекции, сбору мочи, кала или слюны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите образцы крови и/или, при необходимости, мочи, волос, стула или слюны у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: До, во время и сразу после лечебных мероприятий.
|
для анализа изменений в протеоме крови, нуклеиновых кислотах, фекальном микробиоме и новых биомаркерах крови или мочи, фекальных или волосяных фолликулов или слюны во время противоракового лечения у пациентов со злокачественными заболеваниями.
|
До, во время и сразу после лечебных мероприятий.
|
|
Соберите образцы крови и/или, при необходимости, мочи, волос, стула или слюны у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: До, во время и сразу после лечебных мероприятий.
|
чтобы определить, коррелируют ли исходные значения этих маркеров и/или изменения во время противоракового лечения с реакцией опухоли и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
До, во время и сразу после лечебных мероприятий.
|
|
Соберите образцы крови и/или, при необходимости, мочи, волос, стула или слюны у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: Перед терапевтическими вмешательствами.
|
Новые прогностические, прогностические и фармакодинамические маркеры в крови (или моче, или кале, или волосяных фолликулах, или слюне) пациентов с начальной или поздней стадией заболевания: до вмешательства
|
Перед терапевтическими вмешательствами.
|
|
Соберите образцы крови и/или, при необходимости, мочи, волос, стула или слюны у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: Во время лечебных мероприятий
|
Новые прогностические, прогностические и фармакодинамические маркеры в крови (или моче, или кале, или волосяных фолликулах, или слюне) пациентов с начальной или поздней стадией заболевания: во время терапевтических вмешательств
|
Во время лечебных мероприятий
|
|
Соберите образцы крови и/или, при необходимости, мочи, волос, стула или слюны у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: Сразу после лечебных мероприятий
|
Новые прогностические, прогностические и фармакодинамические маркеры в крови (или в моче, или в кале, или в волосяных фолликулах, или в слюне) пациентов с начальной или поздней стадией заболевания: сразу после терапевтических вмешательств
|
Сразу после лечебных мероприятий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MI84_ECMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .