- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574738
En studie for å utforske biomarkører i prøver av blod, urin, avføring, hårsekker og spytt fra pasienter med kreft
En utforskende biomarkøranalyse i blod, urin, avføring, hårsekker og spytt hos pasienter med ondartet sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om biomarkører hos pasienter med visse typer ondartede solide svulster (kreft). Hovedintensjonene er å analysere endringer i biomarkører før og etter behandling, bestemme deres forhold til hvordan en svulst reagerer på behandling, og potensielt identifisere nye biomarkører eller genetiske markører for å diagnostisere eller forutsi sykdom.
Deltakerne vil bli bedt om å gi ytterligere prøver av blod, urin, avføring, hårsekker eller spytt (avhengig av hvilken type kreft de har).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie på pasienter med bekreftet ondartet sykdom (solid svulst) på grunn av oppstart av kreftbehandling/strålebehandling eller oppmøte for klinisk vurdering. Pasienter vil bli bedt om å gi ytterligere blod-, hår-, urin- eller spyttprøver for forskning sammenlignet med standardbehandling i dette forslaget. Blod (25 ml) vil bli tatt én gang før behandlingsstart (eller ved rutinevurdering). Ytterligere prøver på 25 mL veneblod vil bli tatt ved hvert påfølgende besøk for kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling, og til faste tidspunkter for de som gjennomgår behandling med ikke-kjemoterapiregimer.
Disse tidspunktene vil sammenfalle med rutinemessige sykehusbesøk for sykdomsvurderingsformål for disse pasientene, og ingen ytterligere besøk vil være nødvendig. På samme måte vil en urinprøve på 20 ml bli samlet inn på de ovennevnte tidspunktene fra pasienter med urologisk kreft. En 2 mL prøve av spytt vil bli samlet inn på de ovennevnte tidspunktene fra pasienter med hode- og nakkekreft. Der det er mulig vil det også samles inn 25 ml veneblod ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk etter fullført kjemoterapi (andre systemiske terapier eller strålebehandling) inntil det er dokumentert sykdomsprogresjon. Pasientbehandling, støttebehandling og sykdomsvurdering vil være upåvirket av deltakelse i denne studien. Innsamlede prøver vil bli analysert for biomarkører (proteiner eller DNA fra tumorceller noen ganger oppdaget i en prøve av blod eller urin) ved Translational Pharmacology Lab, University of Glasgow. Disse biomarkørresultatene vil bli sammenlignet med pasientresultatet (objektiv respons og total overlevelse) med sikte på å utvikle biomarkører som kan hjelpe oss til bedre å velge type kjemoterapiregime gitt til individuelle pasienter. For pasienter med brystkreft som skal behandles i neo-adjuvant setting, vil de bli bedt om å gi 3 avføringsprøver (før behandling, halvveis i behandlingen og ved behandlingsslutt) for å studere endringer i tarmmikrobiota.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eileen Soulis
- E-post: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet sykdom (solid svulst) eller en diagnose av ondartet sykdom stilt ved bruk av anerkjente kliniske kriterier.
- Pasienter som møter til kliniske vurderinger ved presentasjon; under et rutinemessig sykehusbesøk for kreftbehandling, strålebehandling, kirurgi, eller for hvem det ikke er planlagt noen umiddelbar spesifikk behandling; eller ved et oppfølgende sykehusbesøk.
- Skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥18 år.
- Kunne følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
(1) Ethvert bevis på medisinske eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening vil være en kontraindikasjon mot veneseksjon, urin, avføring eller spyttoppsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
|
å analysere endringer i blodproteomet, nukleinsyrer, avføringsmikrobiom og i nye blod- eller urin- eller avførings- eller hårsekk- eller spyttbiomarkører, under anti-kreftbehandling hos pasienter med ondartet sykdom.
|
Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
|
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
|
for å bestemme om baseline-verdier for disse markørene, og/eller endringer under anti-kreftbehandling, korrelerer med tumorrespons og/eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
|
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Før terapeutiske intervensjoner.
|
Nye prognostiske, prediktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller avføring eller hårsekker eller spytt) hos pasienter med tidlig eller avansert sykdomsgrunnlinje: pre-intervensjon
|
Før terapeutiske intervensjoner.
|
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Under terapeutiske intervensjoner
|
Nye prognostiske, prediktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller avføring eller hårsekker eller spytt) hos pasienter med tidlig eller avansert sykdomsgrunnlinje: under terapeutiske intervensjoner
|
Under terapeutiske intervensjoner
|
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner
|
Nye prognostiske, prediktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller avføring eller hårsekker eller spytt) hos pasienter med tidlig eller avansert sykdomsgrunnlinje: umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner
|
Umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MI84_ECMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken