Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utforske biomarkører i prøver av blod, urin, avføring, hårsekker og spytt fra pasienter med kreft

7. februar 2024 oppdatert av: Eileen Soulis

En utforskende biomarkøranalyse i blod, urin, avføring, hårsekker og spytt hos pasienter med ondartet sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om biomarkører hos pasienter med visse typer ondartede solide svulster (kreft). Hovedintensjonene er å analysere endringer i biomarkører før og etter behandling, bestemme deres forhold til hvordan en svulst reagerer på behandling, og potensielt identifisere nye biomarkører eller genetiske markører for å diagnostisere eller forutsi sykdom.

Deltakerne vil bli bedt om å gi ytterligere prøver av blod, urin, avføring, hårsekker eller spytt (avhengig av hvilken type kreft de har).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie på pasienter med bekreftet ondartet sykdom (solid svulst) på grunn av oppstart av kreftbehandling/strålebehandling eller oppmøte for klinisk vurdering. Pasienter vil bli bedt om å gi ytterligere blod-, hår-, urin- eller spyttprøver for forskning sammenlignet med standardbehandling i dette forslaget. Blod (25 ml) vil bli tatt én gang før behandlingsstart (eller ved rutinevurdering). Ytterligere prøver på 25 mL veneblod vil bli tatt ved hvert påfølgende besøk for kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling, og til faste tidspunkter for de som gjennomgår behandling med ikke-kjemoterapiregimer.

Disse tidspunktene vil sammenfalle med rutinemessige sykehusbesøk for sykdomsvurderingsformål for disse pasientene, og ingen ytterligere besøk vil være nødvendig. På samme måte vil en urinprøve på 20 ml bli samlet inn på de ovennevnte tidspunktene fra pasienter med urologisk kreft. En 2 mL prøve av spytt vil bli samlet inn på de ovennevnte tidspunktene fra pasienter med hode- og nakkekreft. Der det er mulig vil det også samles inn 25 ml veneblod ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk etter fullført kjemoterapi (andre systemiske terapier eller strålebehandling) inntil det er dokumentert sykdomsprogresjon. Pasientbehandling, støttebehandling og sykdomsvurdering vil være upåvirket av deltakelse i denne studien. Innsamlede prøver vil bli analysert for biomarkører (proteiner eller DNA fra tumorceller noen ganger oppdaget i en prøve av blod eller urin) ved Translational Pharmacology Lab, University of Glasgow. Disse biomarkørresultatene vil bli sammenlignet med pasientresultatet (objektiv respons og total overlevelse) med sikte på å utvikle biomarkører som kan hjelpe oss til bedre å velge type kjemoterapiregime gitt til individuelle pasienter. For pasienter med brystkreft som skal behandles i neo-adjuvant setting, vil de bli bedt om å gi 3 avføringsprøver (før behandling, halvveis i behandlingen og ved behandlingsslutt) for å studere endringer i tarmmikrobiota.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jeff Evans, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ondartet sykdom identifisert ved klinisk vurdering ved poliklinikk eller avdeling, enten ved presentasjon eller når de skal gjennomgå kreftbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet sykdom (solid svulst) eller en diagnose av ondartet sykdom stilt ved bruk av anerkjente kliniske kriterier.
  2. Pasienter som møter til kliniske vurderinger ved presentasjon; under et rutinemessig sykehusbesøk for kreftbehandling, strålebehandling, kirurgi, eller for hvem det ikke er planlagt noen umiddelbar spesifikk behandling; eller ved et oppfølgende sykehusbesøk.
  3. Skriftlig informert samtykke.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Kunne følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

(1) Ethvert bevis på medisinske eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening vil være en kontraindikasjon mot veneseksjon, urin, avføring eller spyttoppsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
å analysere endringer i blodproteomet, nukleinsyrer, avføringsmikrobiom og i nye blod- eller urin- eller avførings- eller hårsekk- eller spyttbiomarkører, under anti-kreftbehandling hos pasienter med ondartet sykdom.
Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
for å bestemme om baseline-verdier for disse markørene, og/eller endringer under anti-kreftbehandling, korrelerer med tumorrespons og/eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
Før, under og umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner.
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Før terapeutiske intervensjoner.
Nye prognostiske, prediktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller avføring eller hårsekker eller spytt) hos pasienter med tidlig eller avansert sykdomsgrunnlinje: pre-intervensjon
Før terapeutiske intervensjoner.
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Under terapeutiske intervensjoner
Nye prognostiske, prediktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller avføring eller hårsekker eller spytt) hos pasienter med tidlig eller avansert sykdomsgrunnlinje: under terapeutiske intervensjoner
Under terapeutiske intervensjoner
Samle blod og/eller eventuelt urin-, hår-, avførings- eller spyttprøver fra pasienter med solide svulster
Tidsramme: Umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner
Nye prognostiske, prediktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller avføring eller hårsekker eller spytt) hos pasienter med tidlig eller avansert sykdomsgrunnlinje: umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner
Umiddelbart etter terapeutiske intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MI84_ECMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere