Badanie mające na celu zbadanie biomarkerów w próbkach krwi, moczu, stolca, mieszków włosowych i śliny pacjentów z rakiem
Eksploracyjna analiza biomarkerów we krwi, moczu, stolcu, mieszkach włosowych i ślinie pacjentów z chorobą nowotworową
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie biomarkerów u pacjentów z niektórymi typami złośliwych guzów litych (rak). Głównym celem jest analiza zmian biomarkerów przed i po leczeniu, określenie ich związku z reakcją guza na leczenie oraz potencjalnie identyfikacja nowych biomarkerów lub markerów genetycznych do diagnozowania lub przewidywania choroby.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi, moczu, kału, mieszków włosowych lub śliny (w zależności od rodzaju nowotworu).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie u pacjentów z potwierdzoną chorobą nowotworową (guzem litym) w celu rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego/radioterapii lub zgłoszenia się na ocenę kliniczną. Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie dodatkowych próbek krwi, włosów, moczu lub śliny do badań w porównaniu ze standardowym leczeniem przewidzianym w tej propozycji. Krew (25 ml) zostanie pobrana jednorazowo przed rozpoczęciem terapii (lub podczas rutynowej oceny). Kolejne próbki 25 ml krwi żylnej będą pobierane podczas każdej kolejnej wizyty w celu chemioterapii u pacjentów poddawanych chemioterapii oraz w ustalonych punktach czasowych u pacjentów poddawanych leczeniu bez chemioterapii.
Te punkty czasowe zbiegną się z rutynowymi wizytami w szpitalu w celu oceny choroby tych pacjentów i żadne dodatkowe wizyty nie będą wymagane. Podobnie, 20 ml próbki moczu zostanie pobrane w powyższych punktach czasowych od pacjentów z nowotworami urologicznymi. Próbka śliny o objętości 2 ml zostanie pobrana w powyższych punktach czasowych od pacjentów z nowotworami głowy i szyi. W miarę możliwości 25 ml krwi żylnej będzie również pobierane podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej po zakończeniu chemioterapii (inne terapie systemowe lub radioterapia) do czasu udokumentowania progresji choroby. Udział w tym badaniu nie będzie miał wpływu na leczenie pacjenta, opiekę wspomagającą i ocenę choroby. Zebrane próbki zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów (białek lub DNA z komórek nowotworowych, czasami wykrywanych w próbce krwi lub moczu) w Translational Pharmacology Lab na Uniwersytecie w Glasgow. Te wyniki biomarkerów zostaną porównane z wynikami pacjentów (obiektywną odpowiedzią i całkowitym przeżyciem) w celu opracowania biomarkerów, które mogą pomóc nam lepiej wybrać rodzaj schematu chemioterapii podawanej poszczególnym pacjentom. W przypadku pacjentek z rakiem piersi, które będą leczone w trybie neoadiuwantowym, zostaną poproszone o dostarczenie 3 próbek kału (przed leczeniem, w trakcie leczenia i na końcu leczenia) w celu zbadania zmian mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eileen Soulis
- E-mail: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie choroba nowotworowa (guz lity) lub rozpoznanie choroby nowotworowej postawione na podstawie uznanych kryteriów klinicznych.
- Pacjenci zgłaszający się na ocenę kliniczną podczas prezentacji; podczas rutynowej wizyty w szpitalu w celu leczenia przeciwnowotworowego, radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub u których nie planuje się doraźnej specyficznej terapii; lub podczas kolejnej wizyty w szpitalu.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek ≥18 lat.
- Potrafi przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
(1) Wszelkie dowody jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do pobrania żyły, moczu, kału lub śliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek krwi i/lub, w stosownych przypadkach, moczu, włosów, kału lub śliny od pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych.
|
do analizy zmian w proteomie krwi, kwasach nukleinowych, mikrobiomie kałowym oraz w nowych biomarkerach krwi, moczu, kału, mieszków włosowych lub śliny podczas leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z chorobą nowotworową.
|
Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych.
|
|
Pobieranie próbek krwi i/lub, w stosownych przypadkach, moczu, włosów, kału lub śliny od pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych.
|
w celu ustalenia, czy wartości wyjściowe tych markerów i/lub zmiany podczas leczenia przeciwnowotworowego korelują z odpowiedzią guza i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
|
Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych.
|
|
Pobieranie próbek krwi i/lub, w stosownych przypadkach, moczu, włosów, kału lub śliny od pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Przed interwencjami terapeutycznymi.
|
Nowe markery prognostyczne, prognostyczne i farmakodynamiczne we krwi (lub w moczu, stolcu, mieszkach włosowych lub ślinie) pacjentów z wczesną lub zaawansowaną wyjściową chorobą: przed interwencją
|
Przed interwencjami terapeutycznymi.
|
|
Pobieranie próbek krwi i/lub, w stosownych przypadkach, moczu, włosów, kału lub śliny od pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Podczas interwencji terapeutycznych
|
Nowe markery prognostyczne, prognostyczne i farmakodynamiczne we krwi (lub w moczu, stolcu, mieszkach włosowych lub ślinie) pacjentów z wyjściową wczesną lub zaawansowaną chorobą: podczas interwencji terapeutycznych
|
Podczas interwencji terapeutycznych
|
|
Pobieranie próbek krwi i/lub, w stosownych przypadkach, moczu, włosów, kału lub śliny od pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych
|
Nowe markery prognostyczne, prognostyczne i farmakodynamiczne we krwi (lub w moczu, stolcu, mieszkach włosowych lub ślinie) pacjentów z wyjściową wczesną lub zaawansowaną chorobą: bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych
|
Bezpośrednio po interwencjach terapeutycznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI84_ECMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .