- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574738
En studie för att utforska biomarkörer i prover av blod, urin, avföring, hårsäckar och saliv från patienter med cancer
En utforskande biomarköranalys i blod, urin, avföring, hårsäckar och saliv hos patienter med malign sjukdom
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om biomarkörer hos patienter med vissa typer av maligna solida tumörer (cancer). De huvudsakliga avsikterna är att analysera förändringar i biomarkörer före och efter behandling, fastställa deras relation till hur en tumör svarar på behandling och potentiellt identifiera nya biomarkörer eller genetiska markörer för att diagnostisera eller förutsäga sjukdom.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge ytterligare prover av blod, urin, avföring, hårsäckar eller saliv (beroende på vilken typ av cancer de har).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie på patienter med bekräftad malign sjukdom (fast tumör) på grund av påbörjad anticancerterapi/strålbehandling eller som går för klinisk bedömning. Patienterna kommer att uppmanas att ge ytterligare blod-, hår-, urin- eller salivprover för forskning jämfört med standardbehandlingen i detta förslag. Blod (25 ml) tas en gång innan behandlingen påbörjas (eller vid rutinbedömning). Ytterligare prover på 25 ml venöst blod kommer att tas vid varje efterföljande besök för kemoterapi hos patienter som genomgår kemoterapibehandling, och vid bestämda tidpunkter för de som genomgår behandling med icke-kemoterapibehandlingar.
Dessa tidpunkter kommer att sammanfalla med rutinmässiga sjukhusbesök för sjukdomsbedömning för dessa patienter och inga ytterligare besök kommer att krävas. På samma sätt kommer ett 20 ml urinprov att samlas in vid ovanstående tidpunkter från patienter med urologisk cancer. Ett prov på 2 mL saliv kommer att samlas in vid ovanstående tidpunkter från patienter med huvud- och halscancer. Om möjligt kommer 25 ml venöst blod också att samlas in vid varje efterföljande uppföljningsbesök efter avslutad kemoterapi (andra systembehandlingar eller strålbehandling) tills det finns dokumenterad sjukdomsprogression. Patientbehandling, stödjande vård och sjukdomsbedömning kommer att vara opåverkade av deltagande i denna studie. Insamlade prover kommer att analyseras för biomarkörer (proteiner eller DNA från tumörceller som ibland detekteras i ett prov av blod eller urin) vid Translational Pharmacology Lab, University of Glasgow. Dessa biomarkörresultat kommer att jämföras med patientens resultat (objektivt svar och total överlevnad) i syfte att utveckla biomarkörer som kan hjälpa oss att bättre välja vilken typ av kemoterapibehandling som ges till enskilda patienter. För patienter med bröstcancer som kommer att behandlas i neo-adjuvant miljö, kommer de att bli ombedda att tillhandahålla 3 avföringsprover (före behandlingen, halvvägs genom behandlingen och i slutet av behandlingen) för att studera förändringar i tarmmikrobiotan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eileen Soulis
- E-post: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Rekrytering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom (fast tumör) eller en diagnos av malign sjukdom gjord med erkända kliniska kriterier.
- Patienter som deltar för kliniska bedömningar vid presentation; under ett rutinmässigt sjukhusbesök för anticancerterapi, strålbehandling, kirurgi eller för vilka ingen omedelbar specifik terapi är planerad; eller vid ett uppföljande sjukhusbesök.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Kunna följa studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
(1) Alla bevis på medicinska eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle vara en kontraindikation mot venesektion, urin, avföring eller salivuppsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
|
att analysera förändringar i blodets proteom, nukleinsyror, avföringsmikrobiom och i nya blod- eller urin- eller fekala eller hårsäcks- eller salivbiomarkörer, under anticancerbehandling hos patienter med malign sjukdom.
|
Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
|
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
|
för att fastställa om baslinjevärdena för dessa markörer, och/eller förändringar under anticancerbehandling, korrelerar med tumörsvar och/eller behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
|
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Före terapeutiska ingrepp.
|
Nya prognostiska, prediktiva och farmakodynamiska markörer i blod (eller urin eller avföring eller hårsäckar eller saliv) hos patienter med tidig eller avancerad sjukdomsbaslinje: pre-intervention
|
Före terapeutiska ingrepp.
|
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Under terapeutiska insatser
|
Nya prognostiska, prediktiva och farmakodynamiska markörer i blod (eller urin eller avföring eller hårsäckar eller saliv) hos patienter med tidig eller avancerad sjukdomsbaslinje: under terapeutiska ingrepp
|
Under terapeutiska insatser
|
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Omedelbart efter terapeutiska ingrepp
|
Nya prognostiska, prediktiva och farmakodynamiska markörer i blod (eller urin eller avföring eller hårsäckar eller saliv) hos patienter med tidig eller avancerad sjukdomsbaslinje: omedelbart efter terapeutiska ingrepp
|
Omedelbart efter terapeutiska ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MI84_ECMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av