Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utforska biomarkörer i prover av blod, urin, avföring, hårsäckar och saliv från patienter med cancer

7 februari 2024 uppdaterad av: Eileen Soulis

En utforskande biomarköranalys i blod, urin, avföring, hårsäckar och saliv hos patienter med malign sjukdom

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om biomarkörer hos patienter med vissa typer av maligna solida tumörer (cancer). De huvudsakliga avsikterna är att analysera förändringar i biomarkörer före och efter behandling, fastställa deras relation till hur en tumör svarar på behandling och potentiellt identifiera nya biomarkörer eller genetiska markörer för att diagnostisera eller förutsäga sjukdom.

Deltagarna kommer att uppmanas att ge ytterligare prover av blod, urin, avföring, hårsäckar eller saliv (beroende på vilken typ av cancer de har).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie på patienter med bekräftad malign sjukdom (fast tumör) på grund av påbörjad anticancerterapi/strålbehandling eller som går för klinisk bedömning. Patienterna kommer att uppmanas att ge ytterligare blod-, hår-, urin- eller salivprover för forskning jämfört med standardbehandlingen i detta förslag. Blod (25 ml) tas en gång innan behandlingen påbörjas (eller vid rutinbedömning). Ytterligare prover på 25 ml venöst blod kommer att tas vid varje efterföljande besök för kemoterapi hos patienter som genomgår kemoterapibehandling, och vid bestämda tidpunkter för de som genomgår behandling med icke-kemoterapibehandlingar.

Dessa tidpunkter kommer att sammanfalla med rutinmässiga sjukhusbesök för sjukdomsbedömning för dessa patienter och inga ytterligare besök kommer att krävas. På samma sätt kommer ett 20 ml urinprov att samlas in vid ovanstående tidpunkter från patienter med urologisk cancer. Ett prov på 2 mL saliv kommer att samlas in vid ovanstående tidpunkter från patienter med huvud- och halscancer. Om möjligt kommer 25 ml venöst blod också att samlas in vid varje efterföljande uppföljningsbesök efter avslutad kemoterapi (andra systembehandlingar eller strålbehandling) tills det finns dokumenterad sjukdomsprogression. Patientbehandling, stödjande vård och sjukdomsbedömning kommer att vara opåverkade av deltagande i denna studie. Insamlade prover kommer att analyseras för biomarkörer (proteiner eller DNA från tumörceller som ibland detekteras i ett prov av blod eller urin) vid Translational Pharmacology Lab, University of Glasgow. Dessa biomarkörresultat kommer att jämföras med patientens resultat (objektivt svar och total överlevnad) i syfte att utveckla biomarkörer som kan hjälpa oss att bättre välja vilken typ av kemoterapibehandling som ges till enskilda patienter. För patienter med bröstcancer som kommer att behandlas i neo-adjuvant miljö, kommer de att bli ombedda att tillhandahålla 3 avföringsprover (före behandlingen, halvvägs genom behandlingen och i slutet av behandlingen) för att studera förändringar i tarmmikrobiotan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med malign sjukdom identifieras vid klinisk bedömning på poliklinik eller avdelning, antingen vid presentation eller när de ska genomgå anti-cancerbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom (fast tumör) eller en diagnos av malign sjukdom gjord med erkända kliniska kriterier.
  2. Patienter som deltar för kliniska bedömningar vid presentation; under ett rutinmässigt sjukhusbesök för anticancerterapi, strålbehandling, kirurgi eller för vilka ingen omedelbar specifik terapi är planerad; eller vid ett uppföljande sjukhusbesök.
  3. Skriftligt informerat samtycke.
  4. Ålder ≥18 år.
  5. Kunna följa studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

(1) Alla bevis på medicinska eller psykiatriska störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle vara en kontraindikation mot venesektion, urin, avföring eller salivuppsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
att analysera förändringar i blodets proteom, nukleinsyror, avföringsmikrobiom och i nya blod- eller urin- eller fekala eller hårsäcks- eller salivbiomarkörer, under anticancerbehandling hos patienter med malign sjukdom.
Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
för att fastställa om baslinjevärdena för dessa markörer, och/eller förändringar under anticancerbehandling, korrelerar med tumörsvar och/eller behandlingsrelaterade biverkningar.
Före, under och omedelbart efter terapeutiska ingrepp.
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Före terapeutiska ingrepp.
Nya prognostiska, prediktiva och farmakodynamiska markörer i blod (eller urin eller avföring eller hårsäckar eller saliv) hos patienter med tidig eller avancerad sjukdomsbaslinje: pre-intervention
Före terapeutiska ingrepp.
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Under terapeutiska insatser
Nya prognostiska, prediktiva och farmakodynamiska markörer i blod (eller urin eller avföring eller hårsäckar eller saliv) hos patienter med tidig eller avancerad sjukdomsbaslinje: under terapeutiska ingrepp
Under terapeutiska insatser
Samla blod och/eller, i förekommande fall, urin-, hår-, avförings- eller salivprover från patienter med solida tumörer
Tidsram: Omedelbart efter terapeutiska ingrepp
Nya prognostiska, prediktiva och farmakodynamiska markörer i blod (eller urin eller avföring eller hårsäckar eller saliv) hos patienter med tidig eller avancerad sjukdomsbaslinje: omedelbart efter terapeutiska ingrepp
Omedelbart efter terapeutiska ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MI84_ECMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera