一项探索癌症患者血液、尿液、粪便、毛囊和唾液样本中生物标志物的研究
对恶性疾病患者的血液、尿液、粪便、毛囊和唾液进行探索性生物标志物分析
这项观察性研究的目的是了解某些类型的恶性实体瘤(癌症)患者的生物标志物。 主要目的是分析治疗前后生物标志物的变化,确定它们与肿瘤对治疗反应的关系,并可能识别新的生物标志物或遗传标志物以诊断或预测疾病。
参与者将被要求提供额外的血液、尿液、粪便、毛囊或唾液样本(取决于他们所患的癌症类型)。
研究概览
详细说明
这是一项针对因开始抗癌治疗/放疗或参加临床评估而确诊为恶性疾病(实体瘤)的患者的研究。 与本提案中的标准治疗相比,患者将被要求提供额外的血液、头发、尿液或唾液样本用于研究。 在开始治疗(或常规评估)之前,将采集一次血液(25 毫升)。 对于接受化疗的患者,将在每次后续的化疗访视时进一步采集 25 mL 静脉血样本,对于接受非化疗方案治疗的患者,将在固定时间点采集更多样本。
这些时间点将与为这些患者的疾病评估目的而进行的常规医院就诊同时进行,并且不需要额外的就诊。 同样,将在上述时间点从泌尿系统癌症患者收集 20 mL 尿液样本。 将在上述时间点从头颈癌患者收集 2 mL 唾液样本。 在可能的情况下,在完成化学疗法(其他全身疗法或放射疗法)后的每次后续随访中也将收集 25 mL 静脉血,直到有记录的疾病进展。 参与本研究不会影响患者治疗、支持性护理和疾病评估。 格拉斯哥大学转化药理学实验室将对收集到的样本进行生物标记物分析(有时会在血液或尿液样本中检测到来自肿瘤细胞的蛋白质或 DNA)。 这些生物标志物结果将与患者结果(客观反应和总生存期)进行比较,目的是开发可能帮助我们更好地选择给予个体患者的化疗方案类型的生物标志物。 对于将接受新辅助治疗的乳腺癌患者,他们将被要求提供 3 份粪便样本(治疗前、治疗中途和治疗结束时),以研究肠道菌群的变化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eileen Soulis
- 邮箱:eileen.soulis@glasgow.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 招聘中
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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接触:
- Jeff Evans, Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的恶性疾病(实体瘤)或使用公认的临床标准做出的恶性疾病诊断。
- 就诊时参加临床评估的患者;在进行抗癌治疗、放疗、手术的例行医院就诊期间,或没有计划立即进行特定治疗的人;或在后续医院就诊时。
- 书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 能够遵守研究协议。
排除标准:
(1) 任何医学或精神疾病的证据,研究者认为这些疾病是静脉切开术、尿液、粪便或唾液收集的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集实体瘤患者的血液和/或在适当情况下收集尿液、毛发、粪便或唾液样本
大体时间:在治疗干预之前、之中和之后。
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分析恶性疾病患者抗癌治疗期间血液蛋白质组、核酸、粪便微生物组以及新型血液或尿液或粪便或毛囊或唾液生物标志物的变化。
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在治疗干预之前、之中和之后。
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收集实体瘤患者的血液和/或在适当情况下收集尿液、毛发、粪便或唾液样本
大体时间:在治疗干预之前、之中和之后。
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以确定这些标志物的基线值和/或抗癌治疗期间的变化是否与肿瘤反应和/或治疗相关的不良事件相关。
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在治疗干预之前、之中和之后。
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收集实体瘤患者的血液和/或在适当情况下收集尿液、毛发、粪便或唾液样本
大体时间:在治疗干预之前。
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早期或晚期疾病基线患者血液(或尿液或粪便或毛囊或唾液)中的新型预后、预测和药效学标志物:干预前
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在治疗干预之前。
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收集实体瘤患者的血液和/或在适当情况下收集尿液、毛发、粪便或唾液样本
大体时间:在治疗干预期间
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早期或晚期疾病基线患者血液(或尿液或粪便或毛囊或唾液)中的新型预后、预测和药效学标志物:治疗干预期间
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在治疗干预期间
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收集实体瘤患者的血液和/或在适当情况下收集尿液、毛发、粪便或唾液样本
大体时间:治疗干预后立即
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早期或晚期疾病基线患者血液(或尿液或粪便或毛囊或唾液)中的新型预后、预测和药效学标志物:治疗干预后立即
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治疗干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeff Evans, Prof、Cancer Research UK, Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MI84_ECMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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