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Uno studio per esplorare i biomarcatori in campioni di sangue, urina, feci, follicoli piliferi e saliva da pazienti affetti da cancro

7 febbraio 2024 aggiornato da: Eileen Soulis

Un'analisi esplorativa dei biomarcatori nel sangue, nelle urine, nelle feci, nei follicoli piliferi e nella saliva di pazienti con malattia maligna

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i biomarcatori in pazienti con alcuni tipi di tumori solidi maligni (cancro). Le intenzioni principali sono analizzare i cambiamenti nei biomarcatori prima e dopo il trattamento, determinare la loro relazione con il modo in cui un tumore risponde al trattamento e potenzialmente identificare nuovi biomarcatori o marcatori genetici per diagnosticare o prevedere la malattia.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue, urina, feci, follicoli piliferi o saliva (a seconda del tipo di cancro che hanno).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su pazienti con malattia maligna confermata (tumore solido) a causa dell'inizio di una terapia antitumorale/radioterapia o della partecipazione a una valutazione clinica. Ai pazienti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue, capelli, urina o saliva per la ricerca rispetto al trattamento standard in questa proposta. Il sangue (25 ml) verrà prelevato una volta prima dell'inizio della terapia (o durante la valutazione di routine). Ulteriori campioni di 25 ml di sangue venoso verranno prelevati ad ogni visita successiva per la chemioterapia nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico ea tempi fissi per quelli sottoposti a trattamento con regimi non chemioterapici.

Questi punti temporali coincideranno con le visite ospedaliere di routine ai fini della valutazione della malattia per questi pazienti e non saranno necessarie visite aggiuntive. Allo stesso modo, verrà raccolto un campione di 20 ml di urina nei tempi sopra indicati da pazienti con tumori urologici. Un campione di 2 ml di saliva verrà raccolto nei punti temporali sopra indicati da pazienti con tumori della testa e del collo. Ove possibile, verranno raccolti anche 25 ml di sangue venoso ad ogni successiva visita di follow-up dopo il completamento della chemioterapia (altre terapie sistemiche o radioterapia) fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Il trattamento del paziente, le cure di supporto e la valutazione della malattia non saranno influenzati dalla partecipazione a questo studio. I campioni raccolti saranno analizzati per i biomarcatori (proteine ​​o DNA di cellule tumorali talvolta rilevati in un campione di sangue o urina) presso il Translational Pharmacology Lab, Università di Glasgow. Questi risultati di biomarcatori saranno confrontati con l'esito del paziente (risposta obiettiva e sopravvivenza globale) con l'obiettivo di sviluppare biomarcatori che potrebbero aiutarci a selezionare meglio il tipo di regime chemioterapico somministrato ai singoli pazienti. Per i pazienti con carcinoma mammario che saranno trattati in ambito neo-adiuvante, verrà chiesto loro di fornire 3 campioni di feci (prima del trattamento, a metà trattamento e alla fine del trattamento) per studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
          • Jeff Evans, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia maligna identificati alla valutazione clinica presso ambulatori o reparti, sia alla presentazione che quando stanno per sottoporsi a terapia antitumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente (tumore solido) o diagnosi di malattia maligna effettuata utilizzando criteri clinici riconosciuti.
  2. Pazienti che si presentano per le valutazioni cliniche alla presentazione; durante una visita ospedaliera di routine per terapia antitumorale, radioterapica, chirurgica o per i quali non è prevista una terapia specifica immediata; o durante una visita ospedaliera di follow-up.
  3. Consenso informato scritto.
  4. Età ≥18 anni.
  5. In grado di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

(1) Qualsiasi prova di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione alla raccolta di salasso, urina, feci o saliva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
per analizzare i cambiamenti nel proteoma del sangue, negli acidi nucleici, nel microbioma fecale e nei nuovi biomarcatori del sangue o delle urine o del follicolo pilifero o fecale o della saliva, durante il trattamento antitumorale in pazienti con malattia maligna.
Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
per determinare se i valori basali di questi marcatori e/o i cambiamenti durante il trattamento antitumorale sono correlati alla risposta del tumore e/o agli eventi avversi correlati al trattamento.
Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Prima degli interventi terapeutici.
Nuovi marcatori prognostici, predittivi e farmacodinamici nel sangue (o nelle urine o nelle feci o nei follicoli piliferi o nella saliva) di pazienti con malattia iniziale o avanzata al basale: pre-intervento
Prima degli interventi terapeutici.
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Durante gli interventi terapeutici
Nuovi marcatori prognostici, predittivi e farmacodinamici nel sangue (o nelle urine o nelle feci o nei follicoli piliferi o nella saliva) di pazienti con malattia iniziale o avanzata al basale: durante gli interventi terapeutici
Durante gli interventi terapeutici
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Subito dopo gli interventi terapeutici
Nuovi marcatori prognostici, predittivi e farmacodinamici nel sangue (o nelle urine o nelle feci o nei follicoli piliferi o nella saliva) di pazienti con malattia precoce o avanzata al basale: immediatamente dopo gli interventi terapeutici
Subito dopo gli interventi terapeutici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2011

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI84_ECMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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