- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574738
Uno studio per esplorare i biomarcatori in campioni di sangue, urina, feci, follicoli piliferi e saliva da pazienti affetti da cancro
Un'analisi esplorativa dei biomarcatori nel sangue, nelle urine, nelle feci, nei follicoli piliferi e nella saliva di pazienti con malattia maligna
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i biomarcatori in pazienti con alcuni tipi di tumori solidi maligni (cancro). Le intenzioni principali sono analizzare i cambiamenti nei biomarcatori prima e dopo il trattamento, determinare la loro relazione con il modo in cui un tumore risponde al trattamento e potenzialmente identificare nuovi biomarcatori o marcatori genetici per diagnosticare o prevedere la malattia.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue, urina, feci, follicoli piliferi o saliva (a seconda del tipo di cancro che hanno).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su pazienti con malattia maligna confermata (tumore solido) a causa dell'inizio di una terapia antitumorale/radioterapia o della partecipazione a una valutazione clinica. Ai pazienti verrà chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue, capelli, urina o saliva per la ricerca rispetto al trattamento standard in questa proposta. Il sangue (25 ml) verrà prelevato una volta prima dell'inizio della terapia (o durante la valutazione di routine). Ulteriori campioni di 25 ml di sangue venoso verranno prelevati ad ogni visita successiva per la chemioterapia nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico ea tempi fissi per quelli sottoposti a trattamento con regimi non chemioterapici.
Questi punti temporali coincideranno con le visite ospedaliere di routine ai fini della valutazione della malattia per questi pazienti e non saranno necessarie visite aggiuntive. Allo stesso modo, verrà raccolto un campione di 20 ml di urina nei tempi sopra indicati da pazienti con tumori urologici. Un campione di 2 ml di saliva verrà raccolto nei punti temporali sopra indicati da pazienti con tumori della testa e del collo. Ove possibile, verranno raccolti anche 25 ml di sangue venoso ad ogni successiva visita di follow-up dopo il completamento della chemioterapia (altre terapie sistemiche o radioterapia) fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia. Il trattamento del paziente, le cure di supporto e la valutazione della malattia non saranno influenzati dalla partecipazione a questo studio. I campioni raccolti saranno analizzati per i biomarcatori (proteine o DNA di cellule tumorali talvolta rilevati in un campione di sangue o urina) presso il Translational Pharmacology Lab, Università di Glasgow. Questi risultati di biomarcatori saranno confrontati con l'esito del paziente (risposta obiettiva e sopravvivenza globale) con l'obiettivo di sviluppare biomarcatori che potrebbero aiutarci a selezionare meglio il tipo di regime chemioterapico somministrato ai singoli pazienti. Per i pazienti con carcinoma mammario che saranno trattati in ambito neo-adiuvante, verrà chiesto loro di fornire 3 campioni di feci (prima del trattamento, a metà trattamento e alla fine del trattamento) per studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eileen Soulis
- Email: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contatto:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente (tumore solido) o diagnosi di malattia maligna effettuata utilizzando criteri clinici riconosciuti.
- Pazienti che si presentano per le valutazioni cliniche alla presentazione; durante una visita ospedaliera di routine per terapia antitumorale, radioterapica, chirurgica o per i quali non è prevista una terapia specifica immediata; o durante una visita ospedaliera di follow-up.
- Consenso informato scritto.
- Età ≥18 anni.
- In grado di rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
(1) Qualsiasi prova di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione alla raccolta di salasso, urina, feci o saliva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
|
per analizzare i cambiamenti nel proteoma del sangue, negli acidi nucleici, nel microbioma fecale e nei nuovi biomarcatori del sangue o delle urine o del follicolo pilifero o fecale o della saliva, durante il trattamento antitumorale in pazienti con malattia maligna.
|
Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
|
|
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
|
per determinare se i valori basali di questi marcatori e/o i cambiamenti durante il trattamento antitumorale sono correlati alla risposta del tumore e/o agli eventi avversi correlati al trattamento.
|
Prima, durante e subito dopo gli interventi terapeutici.
|
|
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Prima degli interventi terapeutici.
|
Nuovi marcatori prognostici, predittivi e farmacodinamici nel sangue (o nelle urine o nelle feci o nei follicoli piliferi o nella saliva) di pazienti con malattia iniziale o avanzata al basale: pre-intervento
|
Prima degli interventi terapeutici.
|
|
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Durante gli interventi terapeutici
|
Nuovi marcatori prognostici, predittivi e farmacodinamici nel sangue (o nelle urine o nelle feci o nei follicoli piliferi o nella saliva) di pazienti con malattia iniziale o avanzata al basale: durante gli interventi terapeutici
|
Durante gli interventi terapeutici
|
|
Raccogliere campioni di sangue e/o, se del caso, di urina, capelli, feci o saliva da pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Subito dopo gli interventi terapeutici
|
Nuovi marcatori prognostici, predittivi e farmacodinamici nel sangue (o nelle urine o nelle feci o nei follicoli piliferi o nella saliva) di pazienti con malattia precoce o avanzata al basale: immediatamente dopo gli interventi terapeutici
|
Subito dopo gli interventi terapeutici
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI84_ECMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .