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Eine Studie zur Untersuchung von Biomarkern in Blut-, Urin-, Stuhl-, Haarfollikel- und Speichelproben von Krebspatienten

7. Februar 2024 aktualisiert von: Eileen Soulis

Eine explorative Biomarker-Analyse in Blut, Urin, Stuhl, Haarfollikeln und Speichel von Patienten mit bösartigen Erkrankungen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Biomarker bei Patienten mit bestimmten Arten von bösartigen soliden Tumoren (Krebs) zu erfahren. Die Hauptabsichten bestehen darin, Veränderungen von Biomarkern vor und nach der Behandlung zu analysieren, ihre Beziehung zum Ansprechen eines Tumors auf die Behandlung zu bestimmen und möglicherweise neue Biomarker oder genetische Marker zu identifizieren, um Krankheiten zu diagnostizieren oder vorherzusagen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Blut-, Urin-, Stuhl-, Haarfollikel- oder Speichelproben (je nach Krebsart) zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie an Patienten mit bestätigter bösartiger Erkrankung (solider Tumor), die mit einer Anti-Krebs-Therapie/Strahlentherapie beginnen oder zu einer klinischen Untersuchung kommen. Die Patienten werden gebeten, im Vergleich zur Standardbehandlung in diesem Vorschlag zusätzliche Blut-, Haar-, Urin- oder Speichelproben für Forschungszwecke abzugeben. Blut (25 ml) wird einmal vor Beginn der Therapie (oder bei Routineuntersuchungen) abgenommen. Weitere Proben von 25 ml venösem Blut werden bei jedem nachfolgenden Besuch zur Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, und zu festgelegten Zeitpunkten für diejenigen, die sich einer Behandlung ohne Chemotherapie unterziehen, entnommen.

Diese Zeitpunkte fallen mit routinemäßigen Krankenhausbesuchen zur Beurteilung der Krankheit für diese Patienten zusammen, und es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich. In ähnlicher Weise wird zu den oben genannten Zeitpunkten eine 20-ml-Urinprobe von Patienten mit urologischen Krebserkrankungen entnommen. Eine 2-ml-Speichelprobe wird zu den oben genannten Zeitpunkten von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren entnommen. Wenn möglich, werden auch bei jeder nachfolgenden Nachsorgeuntersuchung nach Abschluss der Chemotherapie (andere systemische Therapien oder Strahlentherapie) 25 ml venöses Blut entnommen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt. Die Behandlung des Patienten, die unterstützende Pflege und die Krankheitsbeurteilung werden durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt. Gesammelte Proben werden im Labor für Translationale Pharmakologie der Universität Glasgow auf Biomarker (Proteine ​​oder DNA von Tumorzellen, die manchmal in einer Blut- oder Urinprobe nachgewiesen werden) analysiert. Diese Biomarker-Ergebnisse werden mit dem Patientenergebnis (objektives Ansprechen und Gesamtüberleben) verglichen, um Biomarker zu entwickeln, die uns helfen könnten, die Art der Chemotherapie für einzelne Patienten besser auszuwählen. Patientinnen mit Brustkrebs, die neoadjuvant behandelt werden, werden gebeten, 3 Stuhlproben (vor der Behandlung, während der Hälfte der Behandlung und am Ende der Behandlung) abzugeben, um die Veränderungen der Darmmikrobiota zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die bei der klinischen Untersuchung in Ambulanzen oder Stationen identifiziert wurden, entweder bei der Vorstellung oder wenn sie sich einer Krebstherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung (solider Tumor) oder eine anhand anerkannter klinischer Kriterien gestellte Diagnose einer bösartigen Erkrankung.
  2. Patienten, die bei der Vorstellung an klinischen Untersuchungen teilnehmen; während eines routinemäßigen Krankenhausbesuchs zur Krebstherapie, Strahlentherapie, Operation oder wenn keine unmittelbare spezifische Therapie geplant ist; oder bei einem Folgebesuch im Krankenhaus.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Alter ≥18 Jahre.
  5. Kann das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

(1) Jegliche Hinweise auf medizinische oder psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für Aderlass, Urin-, Stuhl- oder Speichelsammlung darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
zur Analyse von Veränderungen des Blutproteoms, der Nukleinsäuren, des fäkalen Mikrobioms und von neuartigen Blut- oder Urin- oder fäkalen oder Haarfollikel- oder Speichel-Biomarkern während der Krebsbehandlung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
um festzustellen, ob die Ausgangswerte dieser Marker und/oder Veränderungen während der Krebsbehandlung mit dem Ansprechen des Tumors und/oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen korrelieren.
Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Vor therapeutischen Eingriffen.
Neuartige prognostische, prädiktive und pharmakodynamische Marker im Blut (oder Urin oder Stuhl oder Haarfollikel oder Speichel) von Patienten mit früher oder fortgeschrittener Erkrankung Baseline: Prä-Intervention
Vor therapeutischen Eingriffen.
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Bei therapeutischen Eingriffen
Neuartige prognostische, prädiktive und pharmakodynamische Marker im Blut (oder Urin oder Stuhl oder Haarfollikel oder Speichel) von Patienten mit früher oder fortgeschrittener Erkrankungsbasis: während therapeutischer Interventionen
Bei therapeutischen Eingriffen
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen
Neuartige prognostische, prädiktive und pharmakodynamische Marker im Blut (oder Urin oder Stuhl oder Haarfollikel oder Speichel) von Patienten mit früher oder fortgeschrittener Erkrankung Ausgangslage: unmittelbar nach therapeutischen Interventionen
Unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI84_ECMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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