- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574738
Eine Studie zur Untersuchung von Biomarkern in Blut-, Urin-, Stuhl-, Haarfollikel- und Speichelproben von Krebspatienten
Eine explorative Biomarker-Analyse in Blut, Urin, Stuhl, Haarfollikeln und Speichel von Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Biomarker bei Patienten mit bestimmten Arten von bösartigen soliden Tumoren (Krebs) zu erfahren. Die Hauptabsichten bestehen darin, Veränderungen von Biomarkern vor und nach der Behandlung zu analysieren, ihre Beziehung zum Ansprechen eines Tumors auf die Behandlung zu bestimmen und möglicherweise neue Biomarker oder genetische Marker zu identifizieren, um Krankheiten zu diagnostizieren oder vorherzusagen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzliche Blut-, Urin-, Stuhl-, Haarfollikel- oder Speichelproben (je nach Krebsart) zur Verfügung zu stellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie an Patienten mit bestätigter bösartiger Erkrankung (solider Tumor), die mit einer Anti-Krebs-Therapie/Strahlentherapie beginnen oder zu einer klinischen Untersuchung kommen. Die Patienten werden gebeten, im Vergleich zur Standardbehandlung in diesem Vorschlag zusätzliche Blut-, Haar-, Urin- oder Speichelproben für Forschungszwecke abzugeben. Blut (25 ml) wird einmal vor Beginn der Therapie (oder bei Routineuntersuchungen) abgenommen. Weitere Proben von 25 ml venösem Blut werden bei jedem nachfolgenden Besuch zur Chemotherapie bei Patienten, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, und zu festgelegten Zeitpunkten für diejenigen, die sich einer Behandlung ohne Chemotherapie unterziehen, entnommen.
Diese Zeitpunkte fallen mit routinemäßigen Krankenhausbesuchen zur Beurteilung der Krankheit für diese Patienten zusammen, und es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich. In ähnlicher Weise wird zu den oben genannten Zeitpunkten eine 20-ml-Urinprobe von Patienten mit urologischen Krebserkrankungen entnommen. Eine 2-ml-Speichelprobe wird zu den oben genannten Zeitpunkten von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren entnommen. Wenn möglich, werden auch bei jeder nachfolgenden Nachsorgeuntersuchung nach Abschluss der Chemotherapie (andere systemische Therapien oder Strahlentherapie) 25 ml venöses Blut entnommen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt. Die Behandlung des Patienten, die unterstützende Pflege und die Krankheitsbeurteilung werden durch die Teilnahme an dieser Studie nicht beeinträchtigt. Gesammelte Proben werden im Labor für Translationale Pharmakologie der Universität Glasgow auf Biomarker (Proteine oder DNA von Tumorzellen, die manchmal in einer Blut- oder Urinprobe nachgewiesen werden) analysiert. Diese Biomarker-Ergebnisse werden mit dem Patientenergebnis (objektives Ansprechen und Gesamtüberleben) verglichen, um Biomarker zu entwickeln, die uns helfen könnten, die Art der Chemotherapie für einzelne Patienten besser auszuwählen. Patientinnen mit Brustkrebs, die neoadjuvant behandelt werden, werden gebeten, 3 Stuhlproben (vor der Behandlung, während der Hälfte der Behandlung und am Ende der Behandlung) abzugeben, um die Veränderungen der Darmmikrobiota zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen Soulis
- E-Mail: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung (solider Tumor) oder eine anhand anerkannter klinischer Kriterien gestellte Diagnose einer bösartigen Erkrankung.
- Patienten, die bei der Vorstellung an klinischen Untersuchungen teilnehmen; während eines routinemäßigen Krankenhausbesuchs zur Krebstherapie, Strahlentherapie, Operation oder wenn keine unmittelbare spezifische Therapie geplant ist; oder bei einem Folgebesuch im Krankenhaus.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter ≥18 Jahre.
- Kann das Studienprotokoll einhalten.
Ausschlusskriterien:
(1) Jegliche Hinweise auf medizinische oder psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für Aderlass, Urin-, Stuhl- oder Speichelsammlung darstellen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
|
zur Analyse von Veränderungen des Blutproteoms, der Nukleinsäuren, des fäkalen Mikrobioms und von neuartigen Blut- oder Urin- oder fäkalen oder Haarfollikel- oder Speichel-Biomarkern während der Krebsbehandlung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
|
Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
|
|
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
|
um festzustellen, ob die Ausgangswerte dieser Marker und/oder Veränderungen während der Krebsbehandlung mit dem Ansprechen des Tumors und/oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen korrelieren.
|
Vor, während und unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen.
|
|
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Vor therapeutischen Eingriffen.
|
Neuartige prognostische, prädiktive und pharmakodynamische Marker im Blut (oder Urin oder Stuhl oder Haarfollikel oder Speichel) von Patienten mit früher oder fortgeschrittener Erkrankung Baseline: Prä-Intervention
|
Vor therapeutischen Eingriffen.
|
|
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Bei therapeutischen Eingriffen
|
Neuartige prognostische, prädiktive und pharmakodynamische Marker im Blut (oder Urin oder Stuhl oder Haarfollikel oder Speichel) von Patienten mit früher oder fortgeschrittener Erkrankungsbasis: während therapeutischer Interventionen
|
Bei therapeutischen Eingriffen
|
|
Entnehmen Sie Blut- und/oder gegebenenfalls Urin-, Haar-, Stuhl- oder Speichelproben von Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen
|
Neuartige prognostische, prädiktive und pharmakodynamische Marker im Blut (oder Urin oder Stuhl oder Haarfollikel oder Speichel) von Patienten mit früher oder fortgeschrittener Erkrankung Ausgangslage: unmittelbar nach therapeutischen Interventionen
|
Unmittelbar nach therapeutischen Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MI84_ECMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .