En undersøgelse for at udforske biomarkører i prøver af blod, urin, afføring, hårsække og spyt fra patienter med kræft
En undersøgende biomarkøranalyse i blod, urin, afføring, hårsække og spyt hos patienter med ondartet sygdom
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om biomarkører hos patienter med visse typer af ondartede solide tumorer (kræft). Hovedintentionerne er at analysere ændringer i biomarkører før og efter behandling, bestemme deres forhold til hvordan en tumor reagerer på behandling og potentielt identificere nye biomarkører eller genetiske markører til at diagnosticere eller forudsige sygdom.
Deltagerne vil blive bedt om at give yderligere prøver af blod, urin, afføring, hårsække eller spyt (afhængigt af hvilken type kræft de har).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et studie med patienter med bekræftet ondartet sygdom (solid tumor) på grund af påbegyndelse af kræftbehandling/strålebehandling eller til klinisk vurdering. Patienterne vil blive bedt om at give yderligere blod-, hår-, urin- eller spytprøver til forskning sammenlignet med standardbehandling i dette forslag. Blod (25 ml) vil blive taget én gang før påbegyndelse af behandlingen (eller ved rutinemæssig vurdering). Yderligere prøver på 25 ml venøst blod vil blive taget ved hvert efterfølgende besøg til kemoterapi hos patienter, der gennemgår kemoterapibehandling, og på faste tidspunkter for dem, der gennemgår behandling med ikke-kemoterapi-regimer.
Disse tidspunkter vil falde sammen med rutinemæssige hospitalsbesøg til sygdomsvurderingsformål for disse patienter, og der vil ikke være behov for yderligere besøg. Tilsvarende vil en 20 ml prøve af urin blive indsamlet på ovennævnte tidspunkter fra patienter med urologisk cancer. En 2 mL prøve af spyt vil blive indsamlet på ovennævnte tidspunkter fra patienter med hoved- og halscancer. Hvor det er muligt, vil der også blive opsamlet 25 ml veneblod ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg efter afslutning af kemoterapi (andre systemiske terapier eller strålebehandling), indtil der er dokumenteret sygdomsprogression. Patientbehandling, støttende behandling og sygdomsvurdering vil være upåvirket af deltagelse i denne undersøgelse. Indsamlede prøver vil blive analyseret for biomarkører (proteiner eller DNA fra tumorceller, nogle gange påvist i en prøve af blod eller urin) på Translational Pharmacology Lab, University of Glasgow. Disse biomarkørresultater vil blive sammenlignet med patientresultatet (objektiv respons og overordnet overlevelse) med det formål at udvikle biomarkører, der kan hjælpe os til bedre at vælge den type kemoterapi, der gives til individuelle patienter. For patienter med brystkræft, som vil blive behandlet i neo-adjuverende omgivelser, vil de blive bedt om at give 3 afføringsprøver (før behandlingen, halvvejs i behandlingen og ved behandlingens afslutning) for at studere ændringer i tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eileen Soulis
- E-mail: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet sygdom (fast tumor) eller en diagnose af ondartet sygdom stillet ved brug af anerkendte kliniske kriterier.
- Patienter, der deltager til kliniske vurderinger ved præsentationen; under et rutinemæssigt hospitalsbesøg til kræftbehandling, strålebehandling, kirurgi, eller for hvem der ikke er planlagt nogen øjeblikkelig specifik terapi; eller ved et opfølgende hospitalsbesøg.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Alder ≥18 år.
- Kan overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
(1) Ethvert bevis på medicinske eller psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens mening ville være en kontraindikation for venesektion, urin, afføring eller spytopsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml blod og/eller, hvor det er relevant, urin-, hår-, afførings- eller spytprøver fra patienter med solide tumorer
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter terapeutiske interventioner.
|
at analysere ændringer i blodets proteom, nukleinsyrer, fæces mikrobiom og i nye blod eller urin eller fæces eller hårsække eller spyt biomarkører, under anti-cancer behandling hos patienter med ondartet sygdom.
|
Før, under og umiddelbart efter terapeutiske interventioner.
|
|
Saml blod og/eller, hvor det er relevant, urin-, hår-, afførings- eller spytprøver fra patienter med solide tumorer
Tidsramme: Før, under og umiddelbart efter terapeutiske interventioner.
|
for at bestemme, om basislinjeværdier for disse markører og/eller ændringer under anti-cancerbehandling korrelerer med tumorrespons og/eller behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Før, under og umiddelbart efter terapeutiske interventioner.
|
|
Saml blod og/eller, hvor det er relevant, urin-, hår-, afførings- eller spytprøver fra patienter med solide tumorer
Tidsramme: Før terapeutiske indgreb.
|
Nye prognostiske, prædiktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller afføring eller hårsække eller spyt) hos patienter med tidlig eller fremskreden sygdomsbaseline: præ-intervention
|
Før terapeutiske indgreb.
|
|
Saml blod og/eller, hvor det er relevant, urin-, hår-, afførings- eller spytprøver fra patienter med solide tumorer
Tidsramme: Under terapeutiske interventioner
|
Nye prognostiske, forudsigelige og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller afføring eller hårsække eller spyt) hos patienter med tidlig eller fremskreden sygdomsbaseline: under terapeutiske interventioner
|
Under terapeutiske interventioner
|
|
Saml blod og/eller, hvor det er relevant, urin-, hår-, afførings- eller spytprøver fra patienter med solide tumorer
Tidsramme: Umiddelbart efter terapeutiske indgreb
|
Nye prognostiske, prædiktive og farmakodynamiske markører i blod (eller urin eller afføring eller hårsække eller spyt) hos patienter med tidlig eller fremskreden sygdomsbaseline: umiddelbart efter terapeutiske indgreb
|
Umiddelbart efter terapeutiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MI84_ECMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .