Um estudo para explorar biomarcadores em amostras de sangue, urina, fezes, folículos pilosos e saliva de pacientes com câncer
Uma análise exploratória de biomarcadores em sangue, urina, fezes, folículos pilosos e saliva de pacientes com doenças malignas
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre biomarcadores em pacientes com certos tipos de tumores sólidos malignos (câncer). As principais intenções são analisar as mudanças nos biomarcadores antes e depois do tratamento, determinar sua relação com a forma como um tumor responde ao tratamento e potencialmente identificar novos biomarcadores ou marcadores genéticos para diagnosticar ou prever doenças.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras adicionais de sangue, urina, fezes, folículos pilosos ou saliva (dependendo do tipo de câncer que tenham).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo em pacientes com doença maligna confirmada (tumor sólido) devido ao início da terapia anticancerígena/radioterapia ou para avaliação clínica. Os pacientes serão solicitados a fornecer amostras adicionais de sangue, cabelo, urina ou saliva para pesquisa em comparação com o tratamento padrão nesta proposta. Sangue (25 mL) será coletado, uma vez, antes do início da terapia (ou na avaliação de rotina). Amostras adicionais de 25 mL de sangue venoso serão coletadas em cada visita subseqüente para quimioterapia em pacientes submetidos a tratamento quimioterápico e em pontos de tempo fixos para aqueles submetidos a tratamento com esquemas não quimioterápicos.
Esses pontos de tempo coincidirão com as visitas hospitalares de rotina para fins de avaliação da doença desses pacientes e nenhuma visita adicional será necessária. Da mesma forma, uma amostra de 20 mL de urina será coletada nos pontos de tempo acima de pacientes com câncer urológico. Uma amostra de 2 mL de saliva será coletada nos pontos de tempo acima de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Sempre que possível, 25 mL de sangue venoso também serão coletados em cada visita de acompanhamento subsequente após a conclusão da quimioterapia (outras terapias sistêmicas ou radioterapia) até que haja progressão documentada da doença. O tratamento do paciente, cuidados de suporte e avaliação da doença não serão afetados pela participação neste estudo. As amostras coletadas serão analisadas para biomarcadores (proteínas ou DNA de células tumorais às vezes detectadas em uma amostra de sangue ou urina) no Laboratório de Farmacologia Translacional da Universidade de Glasgow. Esses resultados de biomarcadores serão comparados com o resultado do paciente (resposta objetiva e sobrevida global) com o objetivo de desenvolver biomarcadores que possam nos ajudar a selecionar melhor o tipo de regime de quimioterapia administrado a pacientes individuais. Para pacientes com câncer de mama que serão tratados no cenário neoadjuvante, eles serão solicitados a fornecer 3 amostras de fezes (antes do tratamento, no meio do tratamento e no final do tratamento) para estudar as alterações na microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eileen Soulis
- E-mail: eileen.soulis@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contato:
- Jeff Evans, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença maligna confirmada histológica ou citologicamente (tumor sólido) ou um diagnóstico de doença maligna feito usando critérios clínicos reconhecidos.
- Pacientes que estão atendendo para avaliações clínicas na apresentação; durante uma visita hospitalar de rotina para terapia anticancerígena, radioterapia, cirurgia ou para quem nenhuma terapia específica imediata está planejada; ou em uma visita hospitalar de acompanhamento.
- Consentimento informado por escrito.
- Idade ≥18 anos.
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
(1) Qualquer evidência de quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos que, na opinião do investigador, seria uma contra-indicação para coleta de sangue, urina, fezes ou saliva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete amostras de sangue e/ou, quando apropriado, urina, cabelo, fezes ou saliva de pacientes com tumores sólidos
Prazo: Antes, durante e imediatamente após as intervenções terapêuticas.
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para analisar alterações no proteoma sanguíneo, ácidos nucleicos, microbioma fecal e em novos marcadores sanguíneos ou urinários ou foliculares ou foliculares ou saliva, durante o tratamento anticancerígeno em pacientes com doença maligna.
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Antes, durante e imediatamente após as intervenções terapêuticas.
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Colete amostras de sangue e/ou, quando apropriado, urina, cabelo, fezes ou saliva de pacientes com tumores sólidos
Prazo: Antes, durante e imediatamente após as intervenções terapêuticas.
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para determinar se os valores basais desses marcadores e/ou alterações durante o tratamento anticâncer se correlacionam com a resposta do tumor e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Antes, durante e imediatamente após as intervenções terapêuticas.
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Colete amostras de sangue e/ou, quando apropriado, urina, cabelo, fezes ou saliva de pacientes com tumores sólidos
Prazo: Antes das intervenções terapêuticas.
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Novos marcadores prognósticos, preditivos e farmacodinâmicos no sangue (ou urina ou fezes ou folículos pilosos ou saliva) de pacientes com doença inicial ou avançada linha de base: pré-intervenção
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Antes das intervenções terapêuticas.
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Colete amostras de sangue e/ou, quando apropriado, urina, cabelo, fezes ou saliva de pacientes com tumores sólidos
Prazo: Durante intervenções terapêuticas
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Novos marcadores prognósticos, preditivos e farmacodinâmicos no sangue (ou urina ou fezes ou folículos pilosos ou saliva) de pacientes com doença inicial ou avançada linha de base: durante intervenções terapêuticas
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Durante intervenções terapêuticas
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Colete amostras de sangue e/ou, quando apropriado, urina, cabelo, fezes ou saliva de pacientes com tumores sólidos
Prazo: Imediatamente após as intervenções terapêuticas
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Novos marcadores prognósticos, preditivos e farmacodinâmicos no sangue (ou urina ou fezes ou folículos pilosos ou saliva) de pacientes com doença inicial ou avançada linha de base: imediatamente após intervenções terapêuticas
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Imediatamente após as intervenções terapêuticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Evans, Prof, Cancer Research UK, Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MI84_ECMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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