EVAR 中の先制的腹部大動脈瘤嚢塞栓術
2024年4月8日 更新者：Stevo Duvnjak、Rigshospitalet, Denmark
腎下腹部大動脈瘤に対する血管内腹部大動脈修復中の先制的腹部大動脈瘤嚢塞栓術 - 無作為化研究
腎下腹部大動脈瘤に対する血管内腹部大動脈修復中の先制的腹部大動脈瘤嚢塞栓術 - 無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
全部で 100 人の患者が含まれ、各グループに 50 人が含まれます。 i EVAR 中に先制 AAA 嚢塞栓術を行った最初のグループと対照群は、先制 AAA 嚢塞栓術および EVAR を行わない 50 人の患者で構成されました。
主な目標は、先制塞栓術がエンドリークの発生率と AAA 収縮を減らすことができるかどうかを調査することです。 さらに、フォローアップ中のすべての二次介入と、グループ間の違いと、もしあれば先制塞栓術との相関関係を調査すること。
人口統計学、併存疾患、抗血小板薬および抗凝固薬、AAA の特徴、腰部および下腸間膜動脈の開存、介入の特徴、および追跡データが記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55mm (男性) または 50mm (女性) AAA の患者、EVAR に利用可能
- > 18歳
除外基準:
- 参加を認めない
- 破裂したAAA
- EVAR を使用するための指示のための外部
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：先制AAA嚢塞栓術
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EVAR ステントグラフトおよび塞栓材料 CE マーク済み。
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偽コンパレータ：先制AAA嚢塞栓術なし
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EVAR ステントグラフトおよび塞栓材料 CE マーク済み。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中のAAAの直径と体積の変化/嚢退縮、EVAR後の対照CTおよび/または超音波での測定。
時間枠：5年
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嚢回帰では、中心線再構成を使用して、ベースライン CT 大動脈スキャンと AAA 直径測定値 (ミリメートル (mm) 単位の最大 AAA 直径) を比較します。 さらに、AAA および嚢の総体積測定値 (ml) は、インデックス CT スキャンとコントロール CT または超音波スキャンを比較する追跡調査中に変化します。 |
5年
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フォローアップ中のAAAの直径と体積の変化/嚢後退、自動ボリュームソフトウェアプログラムを備えたコントロールCTでの測定
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次介入、血管内二次介入（追加の塞栓術、新たなステントグラフトの留置など）
時間枠：5年
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二次介入の種類、発生率、二次介入までの時間、結果が記録され、分析されます。
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5年
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コントロール CT および超音波スキャンにおけるエンドリーク タイプ 2 の発生率
時間枠：5年
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エンドリーク タイプ 2 およびその他のエンドリークの発生率が記録され、分析されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月8日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。