Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande abdominal aortaaneurysm Säckembolisering under EVAR

8 april 2024 uppdaterad av: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Förebyggande abdominal aortaaneurysm Säckembolisering under endovaskulär abdominal aortaaneurysm för infrarenal abdominal aortaaneurysm - randomiserad studie

Förebyggande abdominal aortaaneurysm säckembolisering under endovaskulär abdominal aortaaneurysm för infrarenal abdominal aortaaneurysm - Randomiserad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 100 patienter att inkluderas, 50 i varje grupp. i Den första gruppen med förebyggande AAA-säckembolisering under EVAR och kontrollgruppen bestod av 50 patienter utan förebyggande AAA-säckembolisering och EVAR.

Det primära målet är att undersöka om den förebyggande emboliseringen kan minska endoläckageincidensen och AAA-krympningen. Vidare att undersöka alla sekundära ingrepp under uppföljningen och eventuell skillnad mellan grupper och eventuell korrelation med förebyggande embolisering.

Demografiska sjukdomar, komorbiditeter, trombocythämmande och antikoagulerande läkemedel, AAA-egenskaper, patenterad lumbal och mesenterial artär, interventionsegenskaper och uppföljningsdata kommer att registreras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med 55 mm (hane) eller 50 mm (hona) AAA, tillgänglig för EVAR
  • > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Accepterar inte att delta
  • Brutna AAA
  • Utanför för bruksanvisning EVAR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förebyggande AAA-säckembolisering
Enhet: EVAR
EVAR stentgraft och emboliseringsmaterial CE-märkt.
Sham Comparator: Ingen förebyggande AAA-säckemboli
Enhet: EVAR
EVAR stentgraft och emboliseringsmaterial CE-märkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AAA diameter och volymförändringar/säckregression vid uppföljning, mätning på kontroll CT och/eller ultraljud efter EVAR.
Tidsram: 5 år

Sac-regression använder centrumlinjerekonstruktionen för att jämföra baslinjens CT-aortaskanning och AAA-diametermätning - maximal AAA-diameter i millimeter (mm).

Vidare ändras totalvolymmätning i (ml) av AAA och säcken under uppföljningen genom att jämföra index-CT-skanningen med kontroll-CT- eller ultraljudsskanning.
5 år
AAA-diameter och volymförändringar/säckregression under uppföljning, mätning på kontroll-CT med automatiskt volymprogram
Tidsram: 3 år
  1. Automatisk programvara mätte den maximala AAA-diametern i millimeter (mm) på index-CT och uppföljande kontrollskanning. Samma teknik och mätpunkter kommer att användas. Specialiserad programvara dedikerad till AAA maximal diameter kommer att användas.
  2. Automatisk mjukvarumätning av total volym av AAA i milliliter (ml) på index-CT-skanning och på kontroll-CT-skanning. Specialiserad programvara kommer att utföra mätning och volym uttryckt i milliliter (ml).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära interventioner, endovaskulära sekundära interventioner (ytterligare embolisering, ett nytt stenttransplantat etc.)
Tidsram: 5 år
Typen av sekundära ingrepp, incidens, tid till sekundär intervention och resultatet kommer att registreras och analyseras.
5 år
Endoläckage typ 2-incidens, vid kontroll-CT och ultraljudsskanning
Tidsram: 5 år
Förekomsten av endoläckage typ 2 och annat endoläckage kommer att noteras och analyseras.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22000209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera