Ennaltaehkäisevä vatsa-aortan aneurysman pussin embolisaatio EVAR:n aikana
Ennaltaehkäisevä vatsa-aortan aneurysman pussin embolisaatio endovaskulaarisen vatsa-aortan korjauksen aikana infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman vuoksi - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiin 100 potilasta otetaan mukaan, 50 kussakin ryhmässä. i Ensimmäinen ryhmä, jolla oli ennaltaehkäisevä AAA-pussin embolisaatio EVAR:n aikana, ja kontrolliryhmä koostui 50 potilaasta, joilla ei ollut ennaltaehkäisevää AAA-pussin embolisaatiota ja EVAR:ia.
Ensisijainen tavoite on tutkia, voiko ennaltaehkäisevä embolisaatio vähentää sisävuodon ilmaantuvuutta ja AAA:n kutistumista. Lisäksi tutkia kaikki sekundaariset interventiot seurannan aikana ja kaikki erot ryhmien välillä ja mahdollinen korrelaatio ennaltaehkäisevän embolisaation kanssa.
Demografiset, liitännäissairaudet, verihiutaleiden ja hyytymistä estävät lääkkeet, AAA-ominaisuudet, avoimet lanne- ja suoliliepeen valtimot, interventio-ominaisuudet ja seurantatiedot tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on 55 mm (mies) tai 50 mm (naaras) AAA, saatavilla EVAR:lle
- > 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan
- Rikkoutunut AAA
- Ulkona EVAR-käyttöohjeita varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä AAA-pussin embolisaatio
|
EVAR-stenttisiirre ja embolisaatiomateriaali CE-merkitty.
|
|
Huijausvertailija: Ei ennaltaehkäisevää AAA-pussin embolisaatiota
|
EVAR-stenttisiirre ja embolisaatiomateriaali CE-merkitty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAA-halkaisijan ja tilavuuden muutokset/pussin regressio seurannan aikana, mittaus kontrolli-CT:llä ja/tai ultraäänellä EVAR:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pussiregressio käyttää keskiviivan rekonstruktiota vertaamaan aortan CT-skannausta ja AAA-halkaisijan mittausta - suurin AAA-halkaisija millimetreinä (mm). Lisäksi AAA:n ja pussin kokonaistilavuuden mittaus (ml) muuttuu seurannan aikana vertaamalla indeksi-CT-skannausta kontrolli-CT- tai ultraääniskannaukseen. |
5 vuotta
|
|
AAA-halkaisija ja tilavuuden muutokset/pussin regressio seurannan aikana, mittaus kontrolli-CT:llä automaattisella tilavuusohjelmistolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset interventiot, endovaskulaariset toissijaiset interventiot (lisäembolisaatio, uuden stenttisiirteen asennus jne.)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijaisten toimenpiteiden tyyppi, esiintyvyys, aika toissijaiseen interventioon ja lopputulos kirjataan ja analysoidaan.
|
5 vuotta
|
|
Endoleak tyypin 2 ilmaantuvuus kontrollissa CT- ja ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tyypin 2 sisävuotojen ja muiden sisävuotojen esiintyvyys kirjataan ja analysoidaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22000209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .