Embolización preventiva del saco del aneurisma aórtico abdominal durante la REVA
Embolización preventiva del saco del aneurisma aórtico abdominal durante la reparación endovascular de la aorta abdominal para el aneurisma aórtico abdominal infrarrenal: estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total se incluirán 100 pacientes, 50 en cada grupo. i El primer grupo con embolización de saco AAA preventiva durante EVAR y el grupo de control constaba de 50 pacientes sin embolización de saco AAA preventiva y EVAR.
El objetivo principal es investigar si la embolización preventiva puede reducir la incidencia de endofugas y la contracción del AAA. Además, investigar todas las intervenciones secundarias durante el seguimiento y cualquier diferencia entre los grupos y la correlación, si la hubiera, con la embolización preventiva.
Se registrarán y analizarán datos demográficos, comorbilidades, antiagregantes y anticoagulantes, características del AAA, arteria lumbal y mesentérica inferior permeables, características de la intervención y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con AAA de 55 mm (hombre) o 50 mm (mujer), disponible para EVAR
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar
- AAA roto
- Fuera de instrucciones para el uso EVAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolización preventiva del saco AAA
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Material de injerto de stent y embolización EVAR Marcado CE.
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Comparador falso: Sin embolización preventiva del saco AAA
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Material de injerto de stent y embolización EVAR Marcado CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de diámetro y volumen del AAA/regresión del saco durante el seguimiento, medición en TC de control y/o ecografía después de EVAR.
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión del saco utiliza la reconstrucción de la línea central para comparar la tomografía computarizada de la aorta inicial y la medición del diámetro del AAA: diámetro máximo del AAA en milímetros (mm). Además, la medición del volumen total en (ml) de AAA y los cambios del saco durante el seguimiento comparando la tomografía computarizada índice con la tomografía computarizada de control o la ecografía. |
5 años
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Cambios de diámetro y volumen del AAA/regresión del saco durante el seguimiento, medición en TC de control con programa de software de volumen automático
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones secundarias, intervenciones endovasculares secundarias (embolización adicional, despliegue de una nueva endoprótesis, etc.)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se registrarán y analizarán el tipo de intervenciones secundarias, la incidencia, el tiempo transcurrido hasta la intervención secundaria y el resultado.
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5 años
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Incidencia de endofuga tipo 2, en TC y ecografía de control
Periodo de tiempo: 5 años
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Se anotará y analizará la incidencia de endofugas tipo 2 y otras endofugas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H-22000209
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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