Embolização Preemptiva de Saco de Aneurisma da Aorta Abdominal Durante EVAR
8 de abril de 2024 atualizado por: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark
Embolização Preemptiva de Saco de Aneurisma da Aorta Abdominal Durante Correção Endovascular da Aorta Abdominal para Aneurisma da Aorta Abdominal Infrarrenal - Estudo Randomizado
Embolização preventiva do saco aneurismático da aorta abdominal durante o reparo endovascular da aorta abdominal para aneurisma da aorta abdominal infrarrenal - Estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao todo serão incluídos 100 pacientes, 50 em cada grupo. i O primeiro grupo com embolização preventiva do saco AAA durante o EVAR e o grupo controle consistiu de 50 pacientes sem embolização preventiva do saco AAA e EVAR.
O objetivo principal é investigar se a embolização preventiva pode reduzir a incidência de endoleak e a redução do AAA. Além disso, para investigar todas as intervenções secundárias durante o acompanhamento e qualquer diferença entre os grupos e correlação, se houver, com a embolização preventiva.
Dados demográficos, comorbidades, antiplaquetários e anticoagulantes, características dos AAA, artéria lombar e mesentérica inferior patentes, características de intervenção e dados de acompanhamento serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AAA de 55 mm (masculino) ou 50 mm (feminino), disponível para EVAR
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- Não aceita participar
- AAA rompido
- Fora para instrução de uso do EVAR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Embolização preventiva do saco AAA
|
Enxerto de stent EVAR e material de embolização com marcação CE.
|
|
Comparador Falso: Sem embolização preventiva do saco AAA
|
Enxerto de stent EVAR e material de embolização com marcação CE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no diâmetro e volume do AAA/regressão do saco durante o acompanhamento, medição na TC de controle e/ou ultrassonografia após EVAR.
Prazo: 5 anos
|
A regressão Sac usa a reconstrução da linha central para comparar a tomografia computadorizada da aorta basal e a medição do diâmetro AAA - diâmetro máximo do AAA em milímetros (mm). Além disso, a medição do volume total em (ml) de AAA e alterações do saco durante o acompanhamento comparando a tomografia computadorizada de índice com a tomografia computadorizada de controle ou ultrassonografia. |
5 anos
|
|
Alterações no diâmetro e volume do AAA/regressão do saco durante o acompanhamento, medição na TC de controle com software de volume automático
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções secundárias, intervenções secundárias endovasculares (embolização adicional, implantação de nova endoprótese, etc.)
Prazo: 5 anos
|
O tipo de intervenções secundárias, incidência, tempo para intervenção secundária e o resultado serão registrados e analisados.
|
5 anos
|
|
Incidência de vazamento interno tipo 2, na tomografia computadorizada de controle e na ultrassonografia
Prazo: 5 anos
|
A incidência de vazamento interno tipo 2 e outros vazamentos internos será anotada e analisada.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22000209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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