Megelőző hasi aorta aneurizma zsák embolizáció az EVAR során
Megelőző hasi aorta aneurizma zsák embolizáció az endovaszkuláris hasi aorta helyreállítása során infrarenális hasi aorta aneurizma esetén - Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a 100 beteget bevonunk, minden csoportba 50-et. i Az EVAR során megelőző AAA zsák embolizációval rendelkező első csoport, a kontrollcsoport pedig 50 olyan betegből állt, akiknek nem volt preemptív AAA sac embolizációja és EVAR.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a megelőző embolizáció csökkentheti-e az endoleak előfordulását és az AAA zsugorodását. Továbbá megvizsgálni az összes másodlagos beavatkozást a követés során, valamint a csoportok közötti különbségeket és a korrelációt, ha van ilyen, a megelőző embolizációval.
A demográfiai, társbetegségek, vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek, AAA jellemzők, nyílt lumbális és inferior mesenterialis artéria, beavatkozási jellemzők és nyomon követési adatok rögzítésre és elemzésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 mm-es (férfi) vagy 50 mm-es (női) AAA-val rendelkező páciens, elérhető az EVAR-hoz
- > 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Nem fogadja el a részvételt
- Szakadt AAA
- Kívül az EVAR használati útmutatója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megelőző AAA zsák embolizáció
|
EVAR stent graft és embolizációs anyag CE-jelöléssel.
|
|
Sham Comparator: Nincs megelőző AAA-tasak embolizáció
|
EVAR stent graft és embolizációs anyag CE-jelöléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AAA átmérő- és térfogatváltozások/zsák regresszió a követés során, mérés kontroll CT-n és/vagy ultrahang az EVAR után.
Időkeret: 5 év
|
A sac regresszió a középvonali rekonstrukciót használja az alapvonal CT aorta szkennelés és az AAA átmérő mérésének összehasonlítására – a maximális AAA átmérő milliméterben (mm). Továbbá az AAA és a tasak teljes térfogatának mérése (ml-ben) változik a követés során, összehasonlítva az index-CT-vizsgálatot a kontroll CT-vel vagy ultrahanggal. |
5 év
|
|
AAA átmérő és térfogatváltozások/zsák regresszió a követés során, mérés vezérlő CT-n automatikus térfogati szoftverrel
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos beavatkozások, endovaszkuláris másodlagos beavatkozások (kiegészítő embolizáció, új stent beültetés stb.)
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos beavatkozások típusát, előfordulását, a másodlagos beavatkozásig eltelt időt és az eredményt rögzítik és elemzik.
|
5 év
|
|
2-es típusú endoleak előfordulása, kontroll CT és ultrahang szkenneléskor
Időkeret: 5 év
|
A 2-es típusú endoleak és egyéb belső szivárgás előfordulását fel kell jegyezni és elemezni kell.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22000209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .