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Embolisation préemptive du sac de l'anévrisme de l'aorte abdominale pendant l'EVAR

8 avril 2024 mis à jour par: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Embolisation préemptive du sac de l'anévrisme de l'aorte abdominale pendant la réparation endovasculaire de l'aorte abdominale pour l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale - étude randomisée

Embolisation préemptive du sac d'anévrisme de l'aorte abdominale pendant la réparation endovasculaire de l'aorte abdominale pour anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale - Etude randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total 100 patients seront inclus, 50 dans chaque groupe. i Le premier groupe avec embolisation préemptive du sac AAA pendant EVAR et le groupe témoin étaient constitués de 50 patients sans embolisation préemptive du sac AAA et EVAR.

L'objectif principal est d'étudier si l'embolisation préventive peut réduire l'incidence des endofuites et le rétrécissement des AAA. En outre, pour étudier toutes les interventions secondaires au cours du suivi et toute différence entre les groupes et la corrélation, le cas échéant, avec l'embolisation préventive.

La démographie, les comorbidités, les médicaments antiplaquettaires et anticoagulants, les caractéristiques AAA, la persistance de l'artère lombaire et mésentérique inférieure, les caractéristiques d'intervention et les données de suivi seront enregistrées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec AAA de 55 mm (homme) ou 50 mm (femme), disponible pour EVAR
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter de participer
  • AAA rompu
  • Extérieur pour instruction d'utilisation EVAR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Embolisation préemptive du sac AAA
Dispositif: EVAR
L'endoprothèse EVAR et le matériel d'embolisation sont marqués CE.
Comparateur factice: Pas d'embolisation pré-emtive du sac AAA
Dispositif: EVAR
L'endoprothèse EVAR et le matériel d'embolisation sont marqués CE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diamètre et du volume des AAA/régression du sac au cours du suivi, mesure sur scanner de contrôle et/ou échographie après EVAR.
Délai: 5 années

La régression du sac utilise la reconstruction de la ligne centrale pour comparer la tomodensitométrie de base de l'aorte et la mesure du diamètre de l'AAA - diamètre maximal de l'AAA en millimètres (mm).

De plus, la mesure du volume total en (ml) d'AAA et de sac change au cours du suivi en comparant le scanner d'index avec le scanner de contrôle ou l'échographie.
5 années
Modifications du diamètre et du volume des AAA/régression du sac pendant le suivi, mesure sur CT de contrôle avec logiciel de volume automatique
Délai: 3 années
  1. Un logiciel automatique a mesuré le diamètre maximal de l'AAA en millimètres (mm) sur le scanner d'index et l'analyse de contrôle de suivi. La même technique et les mêmes points de mesure seront utilisés. Un logiciel spécialisé dédié au diamètre maximal AAA sera utilisé.
  2. Mesure automatique par logiciel du volume total d'AAA en millilitres (ml) sur la tomodensitométrie d'index et sur la tomodensitométrie de contrôle. Un logiciel spécialisé effectuera des mesures et une volumétrie exprimées en millilitres (ml).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions secondaires, interventions secondaires endovasculaires (embolisation supplémentaire, déploiement d'un nouveau stent-greffe, etc.)
Délai: 5 années
Le type d'interventions secondaires, l'incidence, le délai avant l'intervention secondaire et le résultat seront enregistrés et analysés.
5 années
Incidence des endofuites de type 2, au scanner de contrôle et à l'échographie
Délai: 5 années
L'incidence des endofuites de type 2 et des autres endofuites sera notée et analysée.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22000209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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