EVAR 期间的先发性腹主动脉瘤囊栓塞术
2024年4月8日 更新者：Stevo Duvnjak、Rigshospitalet, Denmark
肾下腹主动脉瘤血管内腹主动脉修复术中先发性腹主动脉瘤囊栓塞术 - 随机研究
肾下腹主动脉瘤血管内腹主动脉修复术中先发性腹主动脉瘤囊栓塞术 - 随机研究
研究概览
详细说明
总共将包括 100 名患者，每组 50 名。 i 第一组在 EVAR 期间进行了先发性 AAA 囊栓塞，而对照组由 50 名未进行先发性 AAA 囊栓塞和 EVAR 的患者组成。
主要目标是研究先发制人栓塞术是否可以减少内漏发生率和 AAA 收缩。 此外，调查随访期间的所有二级干预措施以及组间差异和与先发性栓塞的相关性（如果有的话）。
将记录和分析人口统计学、合并症、抗血小板和抗凝药物、AAA 特征、腰动脉和肠系膜下动脉未闭、干预特征和随访数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 55 毫米（男性）或 50 毫米（女性）AAA 的患者，可用于 EVAR
- > 18 岁
排除标准：
- 不接受参加
- 破裂的 AAA
- 外部为使用 EVAR 的指导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：先发制人的 AAA 囊栓塞
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EVAR 覆膜支架和栓塞材料带有 CE 标志。
|
|
假比较器：无先发性 AAA 囊栓塞
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EVAR 覆膜支架和栓塞材料带有 CE 标志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间 AAA 直径和体积变化/囊消退，EVAR 后控制 CT 和/或超声测量。
大体时间：5年
|
Sac 回归使用中心线重建来比较基线 CT 主动脉扫描和 AAA 直径测量 - 最大 AAA 直径以毫米 (mm) 为单位。 此外，在将索引 CT 扫描与对照 CT 或超声扫描进行比较的后续过程中，AAA 和囊的总体积测量值（ml）发生变化。 |
5年
|
|
随访期间 AAA 直径和体积变化/囊退化，使用自动体积软件程序在控制 CT 上进行测量
大体时间：3年
|
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二次干预、血管内二次干预（额外栓塞、新的覆膜支架置入等）
大体时间：5年
|
二次干预的类型、发生率、二次干预的时间以及结果将被记录和分析。
|
5年
|
|
2 型内漏发生率，对照 CT 和超声扫描
大体时间：5年
|
将记录并分析 2 型内漏和其他内漏的发生率。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月8日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EVAR的临床试验
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Hospital do Servidor Publico Estadual主动，不招人
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Medtronic Cardiovascular完全的主动脉瘤，腹部比利时, 中国, 以色列, 澳大利亚, 香港, 泰国, 荷兰, 瑞典, 新西兰, 德国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 英国, 加拿大, 波兰, 阿根廷, 哥伦比亚, 立陶宛, 挪威, 瑞士, 法国, 希腊, 捷克语, 大韩民国, 葡萄牙, 斯洛伐克, 南非, 火鸡, 乌拉圭
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Medtronic Cardiovascular完全的
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Centre Chirurgical Marie LannelongueHenri Mondor University Hospital; Institut Mutualiste Montsouris; Unité de Recherche Clinique...完全的
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Imperial College LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University... 和其他合作者完全的