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Präventive Embolisation des abdominalen Aortenaneurysmasacks während der EVAR

8. April 2024 aktualisiert von: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Präventive Embolisation des Bauchaortenaneurysmas während der endovaskulären Bauchaortenaneurysma bei infrarenalem Bauchaortenaneurysma – Randomisierte Studie

Präventive Embolisation eines abdominalen Aortenaneurysmasacks während der endovaskulären abdominalen Aortenreparatur bei infrarenalem abdominalem Aortenaneurysma – randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 100 Patienten eingeschlossen, 50 in jeder Gruppe. i Die erste Gruppe mit präemptiver AAA-Sackembolisation während EVAR und die Kontrollgruppe bestand aus 50 Patienten ohne präemptive AAA-Sackembolisation und EVAR.

Das primäre Ziel ist es zu untersuchen, ob die präventive Embolisation die Inzidenz von Endoleckagen und die AAA-Schrumpfung reduzieren kann. Darüber hinaus sollten alle sekundären Interventionen während der Nachsorge und alle Unterschiede zwischen den Gruppen und Korrelationen, falls vorhanden, mit präventiver Embolisation untersucht werden.

Demografische Merkmale, Komorbiditäten, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien, AAA-Merkmale, offene Lumbal- und A. mesenterica inferior, Interventionsmerkmale und Follow-up-Daten werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit 55 mm (männlich) oder 50 mm (weiblich) AAA, verfügbar für EVAR
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme nicht akzeptieren
  • Geplatztes AAA
  • Außen zur Einweisung in die Verwendung von EVAR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präventive AAA-Beutelembolisation
Gerät: EVAR
EVAR-Stentgraft und Embolisationsmaterial CE-gekennzeichnet.
Schein-Komparator: Keine präemtive AAA-Sack-Embolisation
Gerät: EVAR
EVAR-Stentgraft und Embolisationsmaterial CE-gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAA-Durchmesser- und Volumenänderungen/Sackregression während der Nachuntersuchung, Messung im Kontroll-CT und/oder Ultraschall nach EVAR.
Zeitfenster: 5 Jahre

Bei der Sackregression wird die Mittellinienrekonstruktion verwendet, um den Basis-CT-Scan der Aorta und die Messung des AAA-Durchmessers zu vergleichen – maximaler AAA-Durchmesser in Millimetern (mm).

Darüber hinaus ändert sich die Gesamtvolumenmessung in (ml) von AAA und Sack während der Nachuntersuchung, indem der Index-CT-Scan mit dem Kontroll-CT oder Ultraschall-Scan verglichen wird.
5 Jahre
AAA-Durchmesser und Volumenänderungen/Sackregression während der Nachuntersuchung, Messung im Kontroll-CT mit automatischem Volumensoftwareprogramm
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Die automatische Software maß den maximalen AAA-Durchmesser in Millimetern (mm) im Index-CT und im anschließenden Kontrollscan. Es werden die gleiche Technik und die gleichen Messpunkte verwendet. Es wird spezielle Software für den maximalen AAA-Durchmesser verwendet.
  2. Automatische Softwaremessung des Gesamtvolumens von AAA in Millilitern (ml) beim Index-CT-Scan und beim Kontroll-CT-Scan. Eine spezielle Software führt Messungen und Volumetrie in Millilitern (ml) durch.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäreingriffe, endovaskuläre Sekundäreingriffe (zusätzliche Embolisation, Einsetzen eines neuen Stentgrafts usw.)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Art der sekundären Interventionen, die Inzidenz, die Zeit bis zur sekundären Intervention und das Ergebnis werden aufgezeichnet und analysiert.
5 Jahre
Inzidenz von Endoleck Typ 2 bei Kontroll-CT und Ultraschall
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorkommen von Endoleaks vom Typ 2 und anderen Endoleaks wird notiert und analysiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22000209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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