Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve abdominale aorta-aneurysmazakembolisatie tijdens EVAR

8 april 2024 bijgewerkt door: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Preëmptieve abdominale aorta-aneurysma-zakembolisatie tijdens endovasculaire reparatie van de abdominale aorta voor infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma - gerandomiseerde studie

Pre-emptieve abdominale aorta-aneurysma-zakembolisatie tijdens endovasculaire abdominale aorta-reparatie voor infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma - Gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen, 50 in elke groep. i De eerste groep met preventieve AAA-zakembolisatie tijdens EVAR en de controlegroep bestond uit 50 patiënten zonder preventieve AAA-zakembolisatie en EVAR.

Het primaire doel is om te onderzoeken of de preventieve embolisatie de incidentie van endolekkage en AAA-krimp kan verminderen. Verder, om alle secundaire interventies tijdens de follow-up en elk verschil tussen groepen en eventuele correlatie met preventieve embolisatie te onderzoeken.

Demografie, comorbiditeiten, plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen, AAA-kenmerken, open lumbale en arteria mesenterica inferior, interventiekenmerken en follow-upgegevens zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met 55 mm (mannelijk) of 50 mm (vrouwelijk) AAA, beschikbaar voor EVAR
  • > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Niet accepteren om deel te nemen
  • Gescheurde AAA
  • Buiten voor instructie voor het gebruik EVAR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preventieve AAA-zakembolisatie
Apparaat: EVAR
EVAR stentgraft en embolisatiemateriaal CE-gemarkeerd.
Sham-vergelijker: Geen preventieve AAA-zakembolisatie
Apparaat: EVAR
EVAR stentgraft en embolisatiemateriaal CE-gemarkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAA-diameter- en volumeveranderingen/sac-regressie tijdens follow-up, meting op controle-CT en/of echografie na EVAR.
Tijdsspanne: 5 jaar

Sac-regressie maakt gebruik van de reconstructie van de middellijn om de basislijn-CT-aortascan en de meting van de AAA-diameter te vergelijken - maximale AAA-diameter in millimeters (mm).

Verder verandert de totale volumemeting in (ml) AAA en zak tijdens de follow-up, waarbij de index-CT-scan wordt vergeleken met controle-CT of echografie.
5 jaar
AAA-diameter- en volumeveranderingen/sac-regressie tijdens follow-up, meting op controle-CT met automatisch volumesoftwareprogramma
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. Automatische software mat de maximale AAA-diameter in millimeters (mm) op index-CT en vervolgcontrolescanning. Er zal gebruik worden gemaakt van dezelfde techniek en meetpunten. Er zal gebruik worden gemaakt van gespecialiseerde software gericht op de maximale diameter van AAA.
  2. Automatische softwaremeting van het totale volume AAA in milliliter (ml) bij index-CT-scanning en bij controle-CT-scanning. Gespecialiseerde software voert metingen en volumemetingen uit, uitgedrukt in milliliter (ml).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire interventies, endovasculaire secundaire interventies (aanvullende embolisatie, plaatsing van een nieuwe stentgraft, enz.)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het type secundaire interventies, de incidentie, de tijd tot secundaire interventie en de uitkomst zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
5 jaar
Incidentie van endolekkage type 2, op controle-CT en echografie
Tijdsspanne: 5 jaar
De incidentie van endolekkage type 2 en andere endolekkage zal worden genoteerd en geanalyseerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22000209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren