Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní embolizace vaku aneuryzmatu břišní aorty během EVAR

8. dubna 2024 aktualizováno: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Preemptivní embolizace vaku aneuryzmatu břišní aorty během endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty pro infrarenální aneuryzma břišní aorty – randomizovaná studie

Preemptivní embolizace vaku aneuryzmatu břišní aorty během endovaskulární opravy břišní aorty pro infrarenální aneuryzma břišní aorty - Randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 100 pacientů, 50 v každé skupině. i První skupinu s preemptivní embolizací vaku AAA během EVAR a kontrolní skupinu tvořilo 50 pacientů bez preemptivní embolizace vaku AAA a EVAR.

Primárním cílem je zjistit, zda preventivní embolizace může snížit výskyt endoleaků a smrštění AAA. Dále prozkoumat všechny sekundární intervence během sledování a jakýkoli rozdíl mezi skupinami a případnou korelaci s preemptivní embolizací.

Budou zaznamenávány a analyzovány demografické, komorbidity, antiagregační a antikoagulační léky, charakteristiky AAA, průchodná lumbální a dolní mezenterická arterie, intervenční charakteristiky a data ze sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s 55 mm (samec) nebo 50 mm (samice) AAA, k dispozici pro EVAR
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijmout účast
  • Rozbité AAA
  • Vně pro návod k použití EVAR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preventivní embolizace vaku AAA
Přístroj: EVAR
Stentgraft a embolizační materiál EVAR Označení CE.
Falešný srovnávač: Žádná preventivní embolizace AAA vaku
Přístroj: EVAR
Stentgraft a embolizační materiál EVAR Označení CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměru a objemu AAA/regrese vaku během sledování, měření na kontrolním CT a/nebo ultrazvuku po EVAR.
Časové okno: 5 let

Regrese vaku využívá rekonstrukci středové linie k porovnání základního CT skenování aorty a měření průměru AAA - maximální průměr AAA v milimetrech (mm).

Dále měření celkového objemu v (ml) AAA a změn vaku během sledování porovnáním indexového CT skenu s kontrolním CT nebo ultrazvukovým skenováním.
5 let
Změny průměru a objemu AAA/regrese vaku během sledování, měření na kontrolním CT s automatickým programem objemu
Časové okno: 3 roky
  1. Automatický software změřil maximální průměr AAA v milimetrech (mm) na indexovém CT a následném kontrolním skenování. Bude použita stejná technika a měřicí body. Bude použit specializovaný software určený pro maximální průměr AAA.
  2. Automatické softwarové měření celkového objemu AAA v mililitrech (ml) na indexovém CT skenování a na kontrolním CT skenování. Specializovaný software provede měření a objem vyjádřený v mililitrech (ml).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární intervence, endovaskulární sekundární intervence (další embolizace, nasazení nového stentgraftu atd.)
Časové okno: 5 let
Typ sekundárních intervencí, výskyt, doba do sekundární intervence a výsledek budou zaznamenány a analyzovány.
5 let
Incidence endoleak typu 2, na kontrolním CT a ultrazvukovém skenování
Časové okno: 5 let
Bude zaznamenán a analyzován výskyt endoleaku typu 2 a dalších endoleaků.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22000209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit