Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende abdominal aortaaneurisme Sækkeembolisering under EVAR

8. april 2024 opdateret af: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Forebyggende abdominal aortaaneurisme Sækkeembolisering under endovaskulær abdominal aortaaneurisme til infrarenal abdominal aortaaneurisme - randomiseret undersøgelse

Forebyggende abdominal aortaaneurisme sækkeembolisering under endovaskulær abdominal aortaaneurisme til infrarenal abdominal aortaaneurisme - Randomiseret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 100 patienter blive inkluderet, 50 i hver gruppe. i Den første gruppe med præ-emptiv AAA-sækembolisering under EVAR og kontrolgruppen bestod af 50 patienter uden præemptiv AAA-sækembolisering og EVAR.

Det primære mål er at undersøge, om den forebyggende embolisering kan reducere endolækageforekomsten og AAA-svind. Yderligere at undersøge alle sekundære indgreb under opfølgningen og eventuelle forskelle mellem grupper og eventuel sammenhæng med forebyggende embolisering.

Demografiske, komorbiditeter, trombocythæmmende og antikoagulerende lægemidler, AAA-karakteristika, patenteret lumbal og mesenterisk arterie, interventionskarakteristika og opfølgningsdata vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med 55 mm (han) eller 50 mm (hun) AAA, tilgængelig for EVAR
  • > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Accepterer ikke at deltage
  • Sprængt AAA
  • Udenfor til brugsanvisning EVAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende AAA sæk embolisering
Enhed: EVAR
EVAR stentgraft og emboliseringsmateriale CE-mærket.
Sham-komparator: Ingen præ-emtiv AAA sæk embolisering
Enhed: EVAR
EVAR stentgraft og emboliseringsmateriale CE-mærket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AAA diameter og volumen ændringer/sac regression under opfølgning, måling på kontrol CT og/eller ultralyd efter EVAR.
Tidsramme: 5 år

Sac-regression bruger centerlinje-rekonstruktionen til at sammenligne baseline CT-aorta-scanning og AAA-diametermåling - maksimal AAA-diameter i millimeter (mm).

Ydermere ændres totalvolumenmåling i (ml) af AAA og sække under opfølgningen, der sammenligner indeks-CT-scanningen med kontrol-CT- eller ultralydsscanning.
5 år
AAA diameter og volumen ændringer/sac regression under opfølgning, måling på kontrol CT med automatisk volumen software program
Tidsramme: 3 år
  1. Automatisk software målte den maksimale AAA-diameter i millimeter (mm) på indeks-CT og opfølgende kontrolscanning. Den samme teknik og målepunkter vil blive brugt. Specialiseret software dedikeret til AAA maksimal diameter vil blive brugt.
  2. Automatisk softwaremåling af totalvolumen af ​​AAA i milliliter (ml) på indeks-CT-scanning og på kontrol-CT-scanning. Specialiseret software vil udføre måling og volumetri udtrykt i milliliter (ml).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære indgreb, endovaskulære sekundære indgreb (ekstra embolisering, en ny udlægning af stentgraft osv.)
Tidsramme: 5 år
Typen af ​​sekundære interventioner, forekomst, tid til sekundær intervention og resultatet vil blive registreret og analyseret.
5 år
Endolækage type 2 forekomst, på kontrol CT og ultralydsscanning
Tidsramme: 5 år
Forekomst af endolækage type 2 og anden endolækage vil blive noteret og analyseret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22000209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme uden brud

Kliniske forsøg med EVAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner