Forebyggende abdominal aortaaneurisme Sækkeembolisering under EVAR
Forebyggende abdominal aortaaneurisme Sækkeembolisering under endovaskulær abdominal aortaaneurisme til infrarenal abdominal aortaaneurisme - randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 100 patienter blive inkluderet, 50 i hver gruppe. i Den første gruppe med præ-emptiv AAA-sækembolisering under EVAR og kontrolgruppen bestod af 50 patienter uden præemptiv AAA-sækembolisering og EVAR.
Det primære mål er at undersøge, om den forebyggende embolisering kan reducere endolækageforekomsten og AAA-svind. Yderligere at undersøge alle sekundære indgreb under opfølgningen og eventuelle forskelle mellem grupper og eventuel sammenhæng med forebyggende embolisering.
Demografiske, komorbiditeter, trombocythæmmende og antikoagulerende lægemidler, AAA-karakteristika, patenteret lumbal og mesenterisk arterie, interventionskarakteristika og opfølgningsdata vil blive registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med 55 mm (han) eller 50 mm (hun) AAA, tilgængelig for EVAR
- > 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke at deltage
- Sprængt AAA
- Udenfor til brugsanvisning EVAR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende AAA sæk embolisering
|
EVAR stentgraft og emboliseringsmateriale CE-mærket.
|
|
Sham-komparator: Ingen præ-emtiv AAA sæk embolisering
|
EVAR stentgraft og emboliseringsmateriale CE-mærket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAA diameter og volumen ændringer/sac regression under opfølgning, måling på kontrol CT og/eller ultralyd efter EVAR.
Tidsramme: 5 år
|
Sac-regression bruger centerlinje-rekonstruktionen til at sammenligne baseline CT-aorta-scanning og AAA-diametermåling - maksimal AAA-diameter i millimeter (mm). Ydermere ændres totalvolumenmåling i (ml) af AAA og sække under opfølgningen, der sammenligner indeks-CT-scanningen med kontrol-CT- eller ultralydsscanning. |
5 år
|
|
AAA diameter og volumen ændringer/sac regression under opfølgning, måling på kontrol CT med automatisk volumen software program
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære indgreb, endovaskulære sekundære indgreb (ekstra embolisering, en ny udlægning af stentgraft osv.)
Tidsramme: 5 år
|
Typen af sekundære interventioner, forekomst, tid til sekundær intervention og resultatet vil blive registreret og analyseret.
|
5 år
|
|
Endolækage type 2 forekomst, på kontrol CT og ultralydsscanning
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af endolækage type 2 og anden endolækage vil blive noteret og analyseret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22000209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .