Zapobiegawcza embolizacja worka tętniaka aorty brzusznej podczas EVAR
Zapobiegawcza embolizacja worka tętniaka aorty brzusznej podczas wewnątrznaczyniowej naprawy aorty brzusznej w przypadku tętniaka aorty brzusznej podnerkowej — badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie zostanie włączonych 100 pacjentów, po 50 w każdej grupie. i Pierwsza grupa z zapobiegawczą embolizacją worka AAA podczas EVAR oraz grupa kontrolna składała się z 50 pacjentów bez zapobiegawczej embolizacji workiem AAA i EVAR.
Głównym celem jest zbadanie, czy zapobiegawcza embolizacja może zmniejszyć częstość występowania przecieku okołoprotezowego i skurczu AAA. Ponadto, aby zbadać wszystkie wtórne interwencje podczas obserwacji i wszelkie różnice między grupami i korelację, jeśli taka istnieje, z zapobiegawczą embolizacją.
Rejestrowane i analizowane będą dane demograficzne, choroby współistniejące, leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, charakterystyka AAA, drożna tętnica lędźwiowa i krezkowa dolna, charakterystyka interwencji i dane kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z 55 mm (mężczyzna) lub 50 mm (kobieta) AAA, dostępny dla EVAR
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie akceptować udziału
- Pęknięty AAA
- Na zewnątrz w celu uzyskania instrukcji obsługi EVAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prewencyjna embolizacja worka AAA
|
Stent-graft EVAR i materiał do embolizacji z oznaczeniem CE.
|
|
Pozorny komparator: Brak prewencyjnej embolizacji worka AAA
|
Stent-graft EVAR i materiał do embolizacji z oznaczeniem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnicy i objętości AAA/regresja worka podczas obserwacji, pomiar w kontrolnej tomografii komputerowej i/lub USG po EVAR.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Regresja Sac wykorzystuje rekonstrukcję linii środkowej w celu porównania wyjściowego skanu aorty CT i pomiaru średnicy AAA – maksymalna średnica AAA w milimetrach (mm). Ponadto pomiar całkowitej objętości w (ml) AAA i worka zmienia się podczas obserwacji kontrolnej, porównując indeksowy skan CT z kontrolną CT lub badaniem ultrasonograficznym. |
5 lat
|
|
Zmiany średnicy AAA i objętości/regresja worka podczas obserwacji, pomiar na kontrolnym CT za pomocą programu do automatycznej objętości
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencje wtórne, wtórne interwencje wewnątrznaczyniowe (dodatkowa embolizacja, założenie nowego stentgraftu itp.)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rodzaj interwencji wtórnych, częstość występowania, czas do interwencji wtórnej oraz wynik będą rejestrowane i analizowane.
|
5 lat
|
|
Częstość występowania przecieku endoprotezowego typu 2 w kontrolnym badaniu CT i USG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie przecieku typu 2 i innego przecieku zostanie odnotowane i przeanalizowane.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22000209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EVAR
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyZwężenie tętnicy szyjnej | Tętniak aorty brzusznej (AAA) | Tętniak aorty piersiowej (TAA) | Tętniak tętnicy trzewnejStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalZakończony
-
Hospital do Servidor Publico EstadualAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty | Miażdżyca aortalno-biodrowaBrazylia
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznej | Powiększenie tętniaka aorty brzusznejWłochy
-
University of ThessalyNieznanySyndrom metabliczny | Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty
-
Federico II UniversityUniversity of BariRekrutacyjny
-
Hospital Sao JoaoZakończony
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniak aorty, brzusznyBelgia, Chiny, Izrael, Australia, Hongkong, Tajlandia, Holandia, Szwecja, Nowa Zelandia, Niemcy, Austria, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska, Argentyna, Kolumbia, Litwa, Norwegia, Szwajcaria, Francja, Grecja, Czechy i więcej
-
EndologixZakończonyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Tętniak | Tętniak aorty, brzuszny | Tętniak aorty | Choroby aortyFrancja