Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende abdominal aortaaneurisme sekkeembolisering under EVAR

8. april 2024 oppdatert av: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Forebyggende abdominal aortaaneurisme sekkeembolisering under endovaskulær abdominal aorta-reparasjon for infrarenal abdominal aortaaneurisme - randomisert studie

Forebyggende abdominal aortaaneurisme sekkeembolisering under endovaskulær abdominal aorta-reparasjon for infrarenal abdominal aortaaneurisme - Randomisert studie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I alt vil 100 pasienter inkluderes, 50 i hver gruppe. i Den første gruppen med forebyggende AAA-sekkeembolisering under EVAR og kontrollgruppen besto av 50 pasienter uten forebyggende AAA-sekkemboli og EVAR.

Hovedmålet er å undersøke om den forebyggende emboliseringen kan redusere forekomsten av enlekkasje og AAA-krymping. Videre å undersøke alle sekundære intervensjoner under oppfølgingen og eventuelle forskjeller mellom grupper og eventuell korrelasjon med forebyggende embolisering.

Demografiske, komorbiditeter, antiplate- og antikoagulasjonsmedisiner, AAA-karakteristikker, patentert lumbal og mesenterisk arterie, intervensjonskarakteristikker og oppfølgingsdata vil bli registrert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med 55 mm (hann) eller 50 mm (hunn) AAA, tilgjengelig for EVAR
  • > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta å delta
  • Sprukket AAA
  • Ute for bruksanvisning EVAR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende AAA-sekkeembolisering
Enhet: EVAR
EVAR stentgraft og emboliseringsmateriale CE-merket.
Sham-komparator: Ingen forebyggende AAA-sekkeembolisering
Enhet: EVAR
EVAR stentgraft og emboliseringsmateriale CE-merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AAA diameter og volumendringer/sac regresjon under oppfølging, måling på kontroll CT og/eller ultralyd etter EVAR.
Tidsramme: 5 år

Sac-regresjon bruker senterlinjerekonstruksjonen til å sammenligne baseline CT-aorta-skanning og AAA-diametermåling - maksimal AAA-diameter i millimeter (mm).

Videre endres totalvolummåling i (ml) av AAA og sekk under oppfølgingen ved å sammenligne indeks-CT-skanningen med kontroll-CT eller ultralydskanning.
5 år
AAA diameter og volumendringer/sac regresjon under oppfølging, måling på kontroll CT med automatisk volumprogramvare
Tidsramme: 3 år
  1. Automatisk programvare målte maksimal AAA-diameter i millimeter (mm) på indeks-CT og oppfølgingskontrollskanning. Samme teknikk og målepunkter vil bli brukt. Spesialisert programvare dedikert til AAA maksimal diameter vil bli brukt.
  2. Automatisk programvaremåling av totalt volum av AAA i milliliter (ml) på indeks-CT-skanning og på kontroll-CT-skanning. Spesialisert programvare vil utføre måling og volumetri uttrykt i milliliter (ml).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære intervensjoner, endovaskulære sekundære intervensjoner (ytterligere embolisering, en ny stentgraftutplassering osv.)
Tidsramme: 5 år
Type sekundære intervensjoner, forekomst, tid til sekundær intervensjon, og utfallet vil bli registrert og analysert.
5 år
Endolekkasje type 2 forekomst, på kontroll CT og ultralydskanning
Tidsramme: 5 år
Forekomst av endolekkasje type 2 og annen endolekkasje vil bli notert og analysert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-22000209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere