Упреждающая эмболизация мешка аневризмы брюшной аорты во время ЭВР
Упреждающая эмболизация мешка аневризмы брюшной аорты во время эндоваскулярной пластики брюшной аорты по поводу инфраренальной аневризмы брюшной аорты - рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено 100 пациентов, по 50 в каждой группе. i Первую группу с упреждающей эмболизацией мешка АБА во время ЭВР и контрольную группу составили 50 пациентов без упреждающей эмболизации мешка АБА и ЭВР.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли превентивная эмболизация уменьшить частоту эндопротечек и уменьшение АБА. Кроме того, исследовать все вторичные вмешательства во время последующего наблюдения и любые различия между группами и корреляцию, если таковая имеется, с упреждающей эмболизацией.
Будут записаны и проанализированы демографические данные, сопутствующие заболевания, антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты, характеристики АБА, открытая поясничная и нижняя брыжеечная артерии, характеристики вмешательства и данные последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с АБА 55 мм (мужской) или 50 мм (женский), доступен для ЭВР
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Не принимать участие
- Разорванный ААА
- Снаружи для инструкции по применению ЭВАР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Превентивная эмболизация мешка АБА
|
Стент-графт EVAR и материал для эмболизации имеют маркировку CE.
|
|
Фальшивый компаратор: Нет превентивной эмболизации мешка АБА
|
Стент-графт EVAR и материал для эмболизации имеют маркировку CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диаметра и объема АБА/регрессия мешочка во время наблюдения, измерения на контрольной КТ и/или УЗИ после ЭВР.
Временное ограничение: 5 лет
|
Регрессия мешочка использует реконструкцию центральной линии для сравнения исходного КТ-сканирования аорты и измерения диаметра АБА - максимального диаметра АБА в миллиметрах (мм). Кроме того, измерение общего объема в (мл) АБА и мешочка изменяется во время наблюдения при сравнении индексной КТ с контрольной КТ или ультразвуковым сканированием. |
5 лет
|
|
Изменения диаметра и объема АБА/регрессия мешочка во время наблюдения, измерение на контрольной КТ с помощью программного обеспечения для автоматического определения объема.
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные вмешательства, вторичные эндоваскулярные вмешательства (дополнительная эмболизация, установка нового стентграфта и т. д.)
Временное ограничение: 5 лет
|
Тип вторичного вмешательства, заболеваемость, время до вторичного вмешательства и результат будут записываться и анализироваться.
|
5 лет
|
|
Заболеваемость эндолейком 2-го типа при контрольной КТ и УЗИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут отмечены и проанализированы случаи эндопротечек 2-го типа и других эндопротечек.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22000209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .