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Embolizzazione preventiva del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale durante l'EVAR

8 aprile 2024 aggiornato da: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark

Embolizzazione preventiva del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale durante la riparazione endovascolare dell'aorta addominale per aneurisma dell'aorta addominale infrarenale - Studio randomizzato

Embolizzazione preventiva del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale durante la riparazione endovascolare dell'aorta addominale per aneurisma dell'aorta addominale infrarenale - Studio randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto saranno inclusi 100 pazienti, 50 in ciascun gruppo. i Il primo gruppo con embolizzazione preventiva del sacco AAA durante EVAR e il gruppo di controllo consisteva di 50 pazienti senza embolizzazione preventiva del sacco AAA ed EVAR.

L'obiettivo principale è indagare se l'embolizzazione preventiva può ridurre l'incidenza di endoleak e il restringimento dell'AAA. Inoltre, esaminare tutti gli interventi secondari durante il follow-up e qualsiasi differenza tra i gruppi e l'eventuale correlazione con l'embolizzazione preventiva.

Saranno registrati e analizzati dati demografici, comorbilità, farmaci antipiastrinici e anticoagulanti, caratteristiche AAA, arteria lombare e mesenterica inferiore pervie, caratteristiche di intervento e dati di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con AAA da 55 mm (maschio) o 50 mm (femmina), disponibile per EVAR
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare
  • AAA rotto
  • Fuori per istruzione per l'uso EVAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione preventiva del sacco AAA
Dispositivo: EVAR
Materiale per innesto stent e embolizzazione EVAR marcato CE.
Comparatore fittizio: Nessuna embolizzazione preventiva del sacco AAA
Dispositivo: EVAR
Materiale per innesto stent e embolizzazione EVAR marcato CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di diametro e volume dell'AAA/regressione del sacco durante il follow-up, misurazione su TC di controllo e/o ecografia dopo EVAR.
Lasso di tempo: 5 anni

La regressione del sacco utilizza la ricostruzione della linea centrale per confrontare la scansione TC dell'aorta al basale e la misurazione del diametro AAA: diametro massimo AAA in millimetri (mm).

Inoltre, la misurazione del volume totale in (ml) dell'AAA e della sacca cambia durante il follow-up confrontando la scansione TC indice con la TC di controllo o la scansione ecografica.
5 anni
Variazioni del diametro e del volume dell'AAA/regressione del sacco durante il follow-up, misurazione su TC di controllo con programma software automatico del volume
Lasso di tempo: 3 anni
  1. Il software automatico ha misurato il diametro massimo dell'AAA in millimetri (mm) sull'indice CT e sulla scansione di controllo di follow-up. Verranno utilizzati la stessa tecnica e gli stessi punti di misurazione. Verrà utilizzato un software specializzato dedicato al diametro massimo dell'AAA.
  2. Misurazione software automatica del volume totale di AAA in millilitri (ml) sulla scansione TC indice e sulla scansione TC di controllo. Un software specializzato eseguirà la misurazione e la volumetria espressa in millilitri (ml).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi secondari, interventi secondari endovascolari (embolizzazione aggiuntiva, nuovo posizionamento dell'innesto di stent, ecc.)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tipo di interventi secondari, l'incidenza, il tempo necessario all'intervento secondario e l'esito verranno registrati e analizzati.
5 anni
Incidenza dell'endoleak di tipo 2, alla TC di controllo e all'ecografia
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza dell'endoleak di tipo 2 e di altri endoleak sarà annotata e analizzata.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22000209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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