化学療法後の血小板減少症の治療におけるヘロンボパグ オラミン (hetrombopag)

包含基準:

1. 臨床研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名する。
2. 年齢 18 歳以上;
3. -組織学または細胞診によって確認された消化器系の悪性腫瘍; -21日間の化学療法レジメン（CAPOXまたはSOXレジメン）の少なくとも1サイクルにフルオロウラシルと組み合わせたオキサリプラチンを使用した後、化学療法後の血小板指数：≥25×109 / Lおよび≤75×109 / L;
4. TPO、IL-11、または血小板輸血の間隔は少なくとも 10 日。
5. ECOG 0 ～ 2 ポイント。
6. 予想生存期間 > 3 か月;
7. その後の化学療法に十分な臓器機能;
8. 生殖年齢の女性は、薬物治療の研究中に適切な避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 非腫瘍化学療法薬による血小板減少症がスクリーニング前 6 か月以内に発生した。
2. -白血病、骨髄腫、骨髄増殖性疾患、リンパ腫または骨髄増殖性疾患を含む血液悪性腫瘍がある;
3. スクリーニング前の1週間以内の臨床的に重要な急性または活動性の出血;
4. -被験者は医学的に知られている遺伝性前血栓症候群（例：第V因子ライデン変異、プロトロンビンG20210A変異、または遺伝性アンチトロンビンIII（ATIII）欠損症）
5. -被験者は、主要な心血管疾患の病歴を持っています（例：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス3 /心機能）、既知の不整脈（例：心房細動）血栓塞栓イベント、冠動脈ステント留置術、血管形成術、または冠動脈動脈バイパス移植）;
6. 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に動脈または静脈血栓症の病歴がありました。
7. -スクリーニング前7日以内のビタミンK拮抗薬（低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤、またはトロンビン阻害剤を含む）の使用;
8. -被験者は、慢性血小板または出血性障害、またはCIT以外の原因による血小板減少症の病歴を持っています（例：慢性肝疾患または免疫性血小板減少性紫斑病）;
9. TPO、IL-11、または血小板注入は、登録前 10 日以内に使用されました。
10. -トロンボポエチン受容体アゴニストの以前の使用（例、エルトロボパグ、ロミエスチンなど）
11. 内服薬で治療できない方
12. ヘトロンボパグまたは賦形剤に対するアレルギー;
13. 治験責任医師の評価により、臓器機能がさらなる抗腫瘍療法に耐えられない患者;以下の肝機能基準に該当する方は、本剤を使用または中止することはお勧めできません。

ALTおよびAST > 8 x ULN。

2週間のALTまたはAST> 5×ULN;

ALTまたはAST>3xULN（総ビリルビン>2xULNまたはINR>1.5）;

進行性の疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増加症 (>5%) を伴う ALT または AST > 3xULN。