Herombopag Olamin a thrombocytopenia kezelésében kemoterápia után (hetrombopag)

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részt venni a klinikai kutatásban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor ≥18 év;
3. Emésztőrendszeri rosszindulatú daganat, amelyet szövettan vagy citológia igazolt; Miután oxaliplatint fluorouracillal kombinálva alkalmaztak legalább egy 21 napos kemoterápiás ciklusban (CAPOX vagy SOX séma), a kemoterápia utáni vérlemezke index: ≥25×109/L és ≤75×109/L;
4. Legalább 10 nap a TPO, IL-11 vagy vérlemezke transzfúzió között;
5. ECOG 0-2 pont;
6. Várható túlélési idő > 3 hónap;
7. Elegendő szervműködés a későbbi kemoterápiához;
8. A reproduktív korú nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra a gyógyszeres kezelés vizsgálata során.

Kizárási kritériumok:

1. A nem tumoros kemoterápiás gyógyszerek által okozott thrombocytopenia a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentkezett, beleértve, de nem kizárólagosan az EDTA-függő pszeudotrombocitopéniát, hypersplenismust, fertőzést és vérzést;
2. Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganata van, beleértve a leukémiát, mielómát, csontvelő-proliferatív betegségeket, limfómát vagy csontvelő-proliferatív betegségeket;
3. klinikailag jelentős akut vagy aktív vérzés a szűrést megelőző héten;
4. Az alany orvosilag ismert örökletes pretrombotikus szindrómában szenved (pl. V. faktor Leiden mutáció, protrombin G20210A mutáció vagy örökletes antitrombin III (ATIII) hiány)
5. Az alanynak súlyos szív- és érrendszeri betegsége (pl. pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3. osztály/ szívműködés), ismert szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció), amelyek növelik a thromboemboliás események kockázatát, koszorúér-stentelés, angioplasztika vagy koszorúér-működés artéria bypass átültetés);
6. Az alanyok anamnézisében artériás vagy vénás trombózis szerepelt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
7. K-vitamin antagonista (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint, Xa faktor inhibitort vagy trombin inhibitort) alkalmazása a szűrést megelőző 7 napon belül;
8. Az alanynak a kórtörténetében krónikus vérlemezke- vagy vérzéses rendellenességek vagy trombocitopénia szerepel a CIT-től eltérő okokból (például krónikus májbetegség vagy immuntrombocitopéniás purpura);
9. TPO-t, IL-11-et vagy thrombocyta-infúziót alkalmaztak a beiratkozás előtt 10 napon belül;
10. Thrombopoietin receptor agonisták (pl. eltrobopag, romiestin stb.) korábbi használata
11. Azok, akiket nem lehet orális gyógyszerekkel kezelni;
12. Allergiás a hetrombopágra vagy bármely segédanyagra;
13. Azok, akiknek szervi működése a vizsgáló értékelése szerint nem tolerálta a további daganatellenes terápiát; Ez a termék nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a májműködésre vonatkozó alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, sem a kezelés abbahagyása

ALT és AST > 8 x ULN.

ALT vagy AST>5×ULN 2 hétig;

ALT vagy AST>3xULN (teljes bilirubin >2xULN vagy INR>1,5);

ALT vagy AST > 3×ULN progresszív fáradtsággal, hányingerrel, hányással, jobb felső hasi fájdalommal vagy érzékenységgel, lázzal, bőrkiütéssel és/vagy eozinofíliával (>5%).