- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575986
Herombopag Olamine in der Behandlung von Thrombozytopenie nach Chemotherapie (hetrombopag)
7. Oktober 2022 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Eine explorierende einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag-Olamin bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach Chemotherapie bei bösartigen Tumoren des Verdauungssystems
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie nach Chemotherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren des Verdauungssystems
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- xianglin Yuan
-
Kontakt:
- xianglin Yuan, doctor
- Telefonnummer: 13667241722
- E-Mail: yuanxianglin@hust.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zur Teilnahme an klinischer Forschung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Alter ≥18 Jahre;
- Durch Histologie oder Zytologie bestätigte Bösartigkeit des Verdauungssystems; Nach Anwendung von Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil für mindestens einen Zyklus eines 21-tägigen Chemotherapieschemas (CAPOX- oder SOX-Schema), Thrombozytenindex nach Chemotherapie: ≥ 25 × 109 / l und ≤ 75 × 109 / l;
- Mindestens 10 Tage zwischen TPO, IL-11 oder Thrombozytentransfusion;
- ECOG 0 bis 2 Punkte;
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
- Ausreichende Organfunktion für eine anschließende Chemotherapie;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums der medikamentösen Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytopenie, die durch Nicht-Tumor-Chemotherapeutika verursacht wurde, trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EDTA-abhängige Pseudothrombozytopenie, Hypersplenismus, Infektionen und Blutungen;
- Irgendwelche hämatologischen Malignome haben, einschließlich Leukämie, Myelom, proliferative Erkrankungen des Knochenmarks, Lymphome oder proliferative Erkrankungen des Knochenmarks;
- Klinisch signifikante akute oder aktive Blutung innerhalb der Woche vor dem Screening;
- Das Subjekt hat ein medizinisch bekanntes erbliches präthrombotisches Syndrom (z. B. Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G20210A-Mutation oder erblicher Antithrombin-III-Mangel (ATIII))
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 3/Herzfunktion), bekannte Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern), die das Risiko von thromboembolischen Ereignissen, Koronarstenting, Angioplastie oder Koronarrhythmus erhöhen arterielle Bypasstransplantation);
- Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose;
- Verwendung eines Vitamin-K-Antagonisten (einschließlich niedermolekularem Heparin, Faktor-Xa-Inhibitor oder Thrombin-Inhibitor) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Thrombozyten- oder hämorrhagischen Störungen oder Thrombozytopenie aus anderen Ursachen als CIT (z. B. chronische Lebererkrankung oder immunthrombozytopenische Purpura);
- TPO, IL-11 oder Thrombozyteninfusion wurden innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme verwendet;
- Frühere Anwendung von Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (z. B. Eltrobopag, Romiestin usw.)
- Diejenigen, die nicht mit oralen Medikamenten behandelt werden können;
- Allergisch gegen Hetrombopag oder einen Hilfsstoff;
- Personen, deren Organfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Antitumortherapie nicht tolerieren konnte; Dieses Produkt wird nicht zur Anwendung oder zum Abbruch der Behandlung bei Patienten empfohlen, die eines der folgenden Kriterien für die Leberfunktion erfüllen
ALT und AST > 8 x ULN.
ALT oder AST > 5 × ULN für 2 Wochen;
ALT oder AST > 3 x ULN (Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder INR > 1,5);
ALT oder AST > 3 × ULN mit fortschreitender Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten Oberbauch, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachtungsgruppe
Herombopag-Olamin-Tabletten
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Hetrombopag Olamine 7,5 mg p.o. einmal täglich für 14 Tage.
Dieses Produkt sollte 2 Stunden nach der oralen Einnahme vor dem Essen auf nüchternen Magen eingenommen werden, vermeiden Sie die Einnahme zu den Mahlzeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforderliche Tage für die Erholung der Blutplättchen auf ≥75×10^9/L
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Erforderliche Tage für die Erholung der Blutplättchen auf ≥75×10^9/L
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die niedrigste Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die niedrigste Thrombozytenzahl
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Maß für die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschritt.
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2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-OBU-HuB-CA-II-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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