Herombopag Olamin v léčbě trombocytopenie po chemoterapii (hetrombopag)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu a podepsat informovaný souhlas;
2. Věk ≥18 let;
3. Malignita trávicího systému potvrzená histologií nebo cytologií; Po použití oxaliplatiny v kombinaci s fluorouracilem po dobu alespoň jednoho cyklu 21denního režimu chemoterapie (režim CAPOX nebo SOX), krevní destičkový index po chemoterapii: ≥25×109/l a ≤75×109/l;
4. Alespoň 10 dní mezi TPO, IL-11 nebo transfuzí krevních destiček;
5. ECOG 0 až 2 body;
6. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
7. Dostatečná funkce orgánů pro následnou chemoterapii;
8. Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci během studie medikamentózní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Trombocytopenie způsobená nenádorovými chemoterapeutickými léky se objevila během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na EDTA-dependentní pseudotrombocytopenie, hypersplenismus, infekce a krvácení;
2. Máte jakékoli hematologické malignity, včetně leukémie, myelomu, proliferativních onemocnění kostní dřeně, lymfomů nebo proliferativních onemocnění kostní dřeně;
3. Klinicky významné akutní nebo aktivní krvácení během týdne před screeningem;
4. Subjekt má lékařsky známý dědičný pretrombotický syndrom (např. mutace faktoru V Leiden, mutace protrombinu G20210A nebo dědičný nedostatek antitrombinu III (ATIII))
5. Subjekt má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání (New York Heart Association Class 3/ srdeční funkce), známé arytmie (např. fibrilace síní), které zvyšují riziko tromboembolických příhod, koronární stentování, angioplastiku nebo koronární transplantace tepenného bypassu);
6. Subjekty měly v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu během 3 měsíců před screeningem;
7. Použití antagonisty vitaminu K (včetně nízkomolekulárního heparinu, inhibitoru faktoru Xa nebo inhibitoru trombinu) během 7 dnů před screeningem;
8. Subjekt má v anamnéze chronické poruchy krevních destiček nebo hemoragické poruchy nebo trombocytopenii z jiných příčin než CIT (např. chronické onemocnění jater nebo imunitní trombocytopenická purpura);
9. TPO, IL-11 nebo infuze destiček byly použity během 10 dnů před zařazením;
10. Předchozí užívání agonistů receptoru trombopoetinu (např. eltrobopag, romiestin atd.)
11. Ti, kteří nemohou být léčeni perorálními léky;
12. Alergické na hetrombopag nebo kteroukoli pomocnou látku;
13. Ti, jejichž orgánová funkce nemohla tolerovat další protinádorovou terapii podle hodnocení zkoušejícího; Tento přípravek se nedoporučuje používat nebo přerušovat léčbu u pacientů, kteří splňují některé z následujících kritérií pro funkci jater

ALT a AST > 8 x ULN.

ALT nebo AST>5×ULN po dobu 2 týdnů;

ALT nebo AST>3xULN (celkový bilirubin>2xULN nebo INR>1,5);

ALT nebo AST>3×ULN s progresivní únavou, nauzeou, zvracením, bolestí nebo citlivostí pravého horního břicha, horečkou, vyrážkou a/nebo eozinofilií (>5 %).