Herombopag z olaminą w leczeniu małopłytkowości po chemioterapii (hetrombopag)

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Nowotwór układu pokarmowego potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym; po zastosowaniu oksaliplatyny w skojarzeniu z fluorouracylem przez co najmniej jeden cykl 21-dniowej chemioterapii (schemat CAPOX lub SOX), wskaźnik płytek krwi po chemioterapii: ≥25×109/l i ≤75×109/l;
4. Co najmniej 10 dni między transfuzją TPO, IL-11 lub płytek krwi;
5. ECOG 0 do 2 punktów;
6. Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;
7. Wystarczająca funkcja narządów do późniejszej chemioterapii;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania nad leczeniem farmakologicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Małopłytkowość spowodowana lekami chemioterapeutycznymi nienowotworowymi wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi pseudotrombocytopenia zależna od EDTA, hipersplenizm, infekcja i krwawienie;
2. Mają jakiekolwiek nowotwory hematologiczne, w tym białaczkę, szpiczaka, choroby rozrostowe szpiku kostnego, chłoniaka lub choroby rozrostowe szpiku kostnego;
3. Klinicznie istotne ostre lub aktywne krwawienie w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe;
4. Pacjent ma medycznie znany dziedziczny zespół przedzakrzepowy (np. mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny G20210A lub dziedziczny niedobór antytrombiny III (ATIII))
5. Pacjent ma w wywiadzie poważną chorobę sercowo-naczyniową (np. zastoinową niewydolność serca (klasa 3 według New York Heart Association/funkcja serca), znane arytmie (np. migotanie przedsionków), które zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stentowania wieńcowego, angioplastyki lub wieńcowej pomostowanie tętnicy);
6. Pacjenci mieli historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Stosowanie antagonisty witaminy K (w tym heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitora czynnika Xa lub inhibitora trombiny) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Osobnik ma historię przewlekłych zaburzeń płytek lub krwotoków, lub małopłytkowości z przyczyn innych niż CIT (np. przewlekła choroba wątroby lub immunologiczna plamica małopłytkowa);
9. TPO, IL-11 lub wlew płytek krwi zastosowano w ciągu 10 dni przed włączeniem;
10. Wcześniejsze stosowanie agonistów receptora trombopoetyny (np. eltrobopag, romiestyna itp.)
11. Ci, których nie można leczyć lekami doustnymi;
12. Uczulenie na hetrombopag lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
13. Ci, których czynność narządów nie mogła tolerować dalszej terapii przeciwnowotworowej, zgodnie z oceną badacza; Nie zaleca się stosowania tego produktu lub przerywania leczenia u pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących czynności wątroby

AlAT i AspAT > 8 x GGN.

ALT lub AST>5×GGN przez 2 tygodnie;

ALT lub AST>3xGGN (bilirubina całkowita >2xGGN lub INR>1,5);

AlAT lub AspAT>3 × ULN z postępującym zmęczeniem, nudnościami, wymiotami, bólem lub tkliwością prawego nadbrzusza, gorączką, wysypką i/lub eozynofilią (>5%).