화학 요법 후 혈소판 감소증 치료에서 Herombopag Olamine (hetrombopag)
2022년 10월 7일 업데이트: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
소화기계 악성종양에서 화학요법 후 혈소판감소증 치료에서 Herombopag Olamine의 효능 및 안전성에 관한 단일군 탐색 연구
소화기계 악성 종양 환자의 화학 요법 후 혈소판 감소증 치료에서 hetrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- xianglin Yuan
-
연락하다:
- xianglin Yuan, doctor
- 전화번호: 13667241722
- 이메일: yuanxianglin@hust.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원하여 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 소화기계 악성종양; 21일 화학요법(CAPOX 또는 SOX 요법)의 최소 1주기 동안 옥살리플라틴과 플루오로우라실을 병용한 경우, 화학요법 후 혈소판 지수: ≥25×109/L 및 ≤75×109/L;
- TPO, IL-11 또는 혈소판 수혈 사이에 최소 10일;
- ECOG 0~2점;
- 예상 생존 기간 > 3개월;
- 후속 화학요법을 위한 충분한 장기 기능;
- 가임 연령의 여성은 약물 치료를 연구하는 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- EDTA 의존성 가성혈소판감소증, 비장과다증, 감염 및 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 비종양 화학요법 약물에 의해 유발된 혈소판감소증;
- 백혈병, 골수종, 골수 증식성 질환, 림프종 또는 골수 증식성 질환을 포함한 혈액 악성 종양이 있는 경우
- 스크리닝 전 주 내의 임상적으로 유의미한 급성 또는 활동성 출혈;
- 피험자는 의학적으로 알려진 유전성 전혈전 증후군(예: 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 또는 유전성 항트롬빈 III(ATIII) 결핍)이 있습니다.
- 피험자는 주요 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 3/심장 기능), 혈전색전증 사건, 관상동맥 스텐트 시술, 혈관성형술 또는 관상동맥 동맥 우회술);
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있었습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 비타민 K 길항제(저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 또는 트롬빈 억제제 포함)의 사용;
- 피험자는 만성 혈소판 또는 출혈 장애 또는 CIT 이외의 원인으로 인한 혈소판 감소증(예: 만성 간 질환 또는 면역 혈소판 감소성 자반병)의 병력이 있습니다.
- TPO, IL-11 또는 혈소판 주입은 등록 전 10일 이내에 사용되었습니다.
- 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: eltrobopag, romiestine 등)의 이전 사용
- 경구약으로 치료할 수 없는 자
- hetrombopag 또는 부형제에 대한 알레르기;
- 기관 기능이 연구자에 의해 평가된 추가 항종양 요법을 견딜 수 없는 자; 이 제품은 간 기능에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자의 사용 또는 치료 중단에 권장되지 않습니다.
ALT 및 AST > 8 x ULN.
2주 동안 ALT 또는 AST>5×ULN;
ALT 또는 AST>3xULN(총 빌리루빈 >2xULN 또는 INR>1.5);
진행성 피로, 메스꺼움, 구토, 우측 상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 및/또는 호산구 증가증(>5%)이 있는 ALT 또는 AST>3×ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 그룹
헤롬보팍 올라민 정제
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Hetrombopag Olamine 7.5mg을 1일 1회 14일 동안 경구 투여합니다.
이 약은 경구 투여 2시간 후 식전 공복에 복용하며, 식사와 함께 복용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥75×10^9/L까지 혈소판 회복에 필요한 일수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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≥75×10^9/L까지 혈소판 회복에 필요한 일수
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 낮은 혈소판 수
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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가장 낮은 혈소판 수
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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치료의 안전성
기간: 2주기(1주기는 28일)
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연구 등록부터 진행까지의 시간 측정.
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2주기(1주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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