Herombopag Olamine 治疗化疗后血小板减少症 (hetrombopag)
2022年10月7日 更新者：Xianglin Yuan、Huazhong University of Science and Technology
一项关于 Herombopag Olamine 治疗消化系统恶性肿瘤化疗后血小板减少症疗效和安全性的探索性单臂研究
评价hetrombopag治疗消化系统恶性肿瘤患者化疗后血小板减少症的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- xianglin Yuan
-
接触：
- xianglin Yuan, doctor
- 电话号码：13667241722
- 邮箱：yuanxianglin@hust.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学证实的消化系统恶性肿瘤；已使用奥沙利铂联合氟尿嘧啶至少1个周期的21天化疗方案（CAPOX或SOX方案），化疗后血小板指数：≥25×109/L且≤75×109/L；
- TPO、IL-11 或血小板输注之间至少间隔 10 天；
- ECOG 0 至 2 分；
- 预期生存时间>3个月；
- 后续化疗所需的足够器官功能；
- 育龄妇女必须愿意在药物治疗研究期间采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 筛选前6个月内出现非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括但不限于EDTA依赖性假性血小板减少、脾功能亢进、感染、出血；
- 有任何血液系统恶性肿瘤，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增生性疾病、淋巴瘤或骨髓增生性疾病；
- 筛选前一周内有临床意义的急性或活动性出血；
- 受试者患有医学上已知的遗传性血栓形成前综合征（例如，因子 V Leiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III (ATIII) 缺乏症）
- 受试者有主要心血管疾病病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏协会 3 级/心脏功能）、已知的会增加血栓栓塞事件风险的心律失常（例如，心房颤动）、冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉动脉搭桥术）；
- 受试者在筛选前3个月内有动脉或静脉血栓病史；
- 筛选前 7 天内使用过维生素 K 拮抗剂（包括低分子肝素、Xa 因子抑制剂或凝血酶抑制剂）；
- 受试者有慢性血小板或出血性疾病病史，或因 CIT 以外的原因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）；
- 入组前10天内使用过TPO、IL-11或血小板输注；
- 既往使用过血小板生成素受体激动剂（例如艾曲波帕、罗米司汀等）
- 不能口服药物治疗者；
- 对hetrombopag或任何赋形剂过敏；
- 经研究者评估器官功能不能耐受进一步抗肿瘤治疗者；符合下列肝功能标准之一的患者不推荐使用本品或停止治疗
ALT 和 AST > 8 x ULN。
ALT 或 AST>5×ULN 持续 2 周；
ALT 或 AST>3xULN（总胆红素>2xULN 或 INR>1.5）；
ALT 或 AST>3×ULN，伴有进行性疲劳、恶心、呕吐、右上腹痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多 (>5%)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组
Herombopag 乙醇胺片
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Hetrombopag Olamine 7.5mg 口服，每天一次，连续 14 天。
本品应空腹服用，口服后2小时后方可进食，切忌与饭同服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板恢复至≥75×10^9/L所需天数
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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血小板恢复至≥75×10^9/L所需天数
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板计数最低
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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血小板计数最低
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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治疗的安全性
大体时间：2个周期（每个周期为28天）
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从研究注册到进展的时间测量。
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2个周期（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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