Herombopag Olamine nel trattamento della trombocitopenia dopo chemioterapia (hetrombopag)

Criterio di inclusione:

1. Fare volontariato per partecipare alla ricerca clinica e firmare il consenso informato;
2. Età ≥18 anni;
3. Malignità dell'apparato digerente confermata da istologia o citologia; Aver utilizzato oxaliplatino in combinazione con fluorouracile per almeno un ciclo di regime chemioterapico di 21 giorni (regime CAPOX o SOX), indice piastrinico dopo chemioterapia: ≥25×109/L e ≤75×109/L;
4. Almeno 10 giorni tra TPO, IL-11 o trasfusione di piastrine;
5. ECOG da 0 a 2 punti;
6. Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
7. Funzione d'organo sufficiente per la successiva chemioterapia;
8. Le donne in età riproduttiva devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio del trattamento farmacologico.

Criteri di esclusione:

1. La trombocitopenia causata da farmaci chemioterapici non tumorali si è verificata entro 6 mesi prima dello screening, inclusa ma non limitata a pseudotrombocitopenia EDTA-dipendente, ipersplenismo, infezione e sanguinamento;
2. Avere qualsiasi neoplasia ematologica, tra cui leucemia, mieloma, malattie proliferative del midollo osseo, linfoma o malattie proliferative del midollo osseo;
3. Sanguinamento acuto o attivo clinicamente significativo entro la settimana prima dello screening;
4. Il soggetto ha una sindrome pretrombotica ereditaria nota dal punto di vista medico (ad es. mutazione del fattore V Leiden, mutazione della protrombina G20210A o deficit ereditario di antitrombina III (ATIII))
5. Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari maggiori (ad es. insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 della New York Heart Association/funzione cardiaca), aritmie note (ad es. fibrillazione atriale) che aumentano il rischio di eventi tromboembolici, stenting coronarico, angioplastica o innesto di bypass arterioso);
6. I soggetti avevano una storia di trombosi arteriosa o venosa entro 3 mesi prima dello screening;
7. Uso di un antagonista della vitamina K (inclusa eparina a basso peso molecolare, inibitore del fattore Xa o inibitore della trombina) entro 7 giorni prima dello screening;
8. - Il soggetto ha una storia di piastrine croniche o disturbi emorragici, o trombocitopenia da cause diverse da CIT (ad esempio, malattia epatica cronica o porpora trombocitopenica immunitaria);
9. TPO, IL-11 o infusione piastrinica sono stati utilizzati entro 10 giorni prima dell'arruolamento;
10. Uso precedente di agonisti del recettore della trombopoietina (ad es. eltrobopag, romiestina, ecc.)
11. Coloro che non possono essere curati con farmaci orali;
12. Allergico a hetrombopag o qualsiasi eccipiente;
13. Coloro la cui funzione d'organo non poteva tollerare un'ulteriore terapia antitumorale come valutato dallo sperimentatore; Questo prodotto non è raccomandato per l'uso o l'interruzione del trattamento in pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri per la funzionalità epatica

ALT e AST > 8 x ULN.

ALT o AST>5×ULN per 2 settimane;

ALT o AST>3xULN (bilirubina totale >2xULN o INR>1,5);

ALT o AST> 3 × ULN con affaticamento progressivo, nausea, vomito, dolore o dolorabilità addominale superiore destra, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (> 5%).